Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona i bewacyzumab w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Chemioterapia z zastosowaniem FOLFIRI Plus Bevacizumab (AvastinR) u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z genotypem UGT1A1*1/UGT1A1*1 lub UGT1A1*1/UGT1A1*1/UGT1A1*28: prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy II

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Bevacizumab może również zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Podawanie chemioterapii skojarzonej razem z bewacyzumabem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych chemioterapii skojarzonej z bewacyzumabem i sprawdzenie, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Oceń obiektywną odpowiedź (kryteria RECIST) po 6 miesiącach, związaną z terapią FOLFIRI i bewacyzumabem.
  • Ocenić tolerancję (kryteria NCI CTC v. 2.0) tego leczenia.

Wtórny

  • Ocenić przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie.
  • Określ czas do niepowodzenia leczenia.
  • Oceń jakość życia (kwestionariusz EuroQOL EQ5D).
  • Zbadaj czynniki prognostyczne związane z tolerancją i skutecznością tego leczenia.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są podzieleni na straty według genotypu (UCT1A1*1/ UCT1A1*1 vs UCT1A1*1/ UCT1A1*28).

Pacjenci otrzymują bewacizumab IV przez 30-90 minut, chlorowodorek irynotekanu IV przez 90 minut, leukoworynę wapniową IV przez 2 godziny i fluorouracyl IV przez 46 godzin pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku badania, co 4 kursy, a następnie co 2 miesiące po zakończeniu badanej terapii.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 2-3 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Abbeville, Francja, 80101
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Amiens, Francja, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Avignon, Francja, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Beauvais, Francja, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Besancon, Francja, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne-Billancourt, Francja, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Bourgoin-Jallieu, Francja, 38300
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
      • Brive, Francja, 19101
        • Centre Hospitalier Général
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de Caen
      • Chalons-en-Champagne, Francja, 51000
        • Centre Hospitalier de Chalons-en-Champagne
      • Colmar, Francja, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Francja, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, Francja, 21079
        • Federation Francophone de Cancerologie Digestive
      • Epernay, Francja, 51200
        • Clinique Saint Vincent
      • La Roche Sur Yon, Francja, F-85025
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francja, 13915
        • CHU Nord
      • Nice, Francja, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Orleans, Francja, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, Francja, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Rouen, Francja, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint Brieuc, Francja, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Vienne, Francja, 38200
        • Centre Hospitalier General Lucien Hussel
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Clinique du Tonkin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie przerzutowego gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy

    • Nieuleczalny chirurgicznie
  • Genotyp UGT1A1*1/UGT1A1*1 lub UGT1A1*1/ UGT1A1*28
  • Mierzalna choroba
  • Brak pierwotnego guza na miejscu
  • Brak wtórnych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 razy normalna
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy normalna (5 razy normalna, jeśli zajęcie wątroby)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Postępujący wrzód przewodu pokarmowego, wrzód krwotoczny lub perforacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Enteropatia lub przewlekła biegunka
  • Białkomocz > 500 mg/24 godziny
  • Aktywna choroba serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Dusznica
  • Zastoinowa choroba serca II-IV stopnia NYHA
  • Ciężka arytmia nawet po leczeniu
  • Choroba naczyń obwodowych ≥ stopnia II
  • Niegojąca się rana, wrzód lub poważne złamanie kości
  • Skazy krwotoczne lub koagulopatia
  • Ciężka lub niekontrolowana infekcja
  • Ciężki lub niekontrolowany stan zdrowia
  • Inna choroba nowotworowa występująca w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Ciężki uraz urazowy w ciągu ostatnich 4 tygodni

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej

    • Dozwolony jeden wcześniejszy schemat chemioterapii w leczeniu neoadiuwantowym lub adiuwantowym pierwotnego guza
  • Co najmniej 6 miesięcy od poprzedniej chemioterapii
  • Brak wcześniejszego stosowania chlorowodorku irynotekanu lub bewacyzumabu

  • Brak doustnej lub pozajelitowej terapii przeciwzakrzepowej w ciągu ostatnich 10 dni

    • Warfaryna dozwolona pod warunkiem, że INR < 1,5
  • Brak poważnej operacji lub biopsji w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak przebicia w ciągu ostatnich 7 dni
  • Brak planowanej poważnej operacji
  • Brak jednoczesnego codziennego lub przewlekłego przyjmowania aspiryny (> 325 mg/dobę), leków przeciwzapalnych lub sterydów
  • Brak innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Fort FOLFIRI plus bewacyzumab
Bewacyzumab 5 mg/kg D1, irynotekan 260 mg/m2 D1, LV 400 mg/m2 D1, 5FU 400 mg/m2 IV bolus D1 i 5FU 2400 mg/m2 46-godzinny wlew D1-2 co 2 tygodnie. Leczenie rozpoczęto w ciągu 2 tygodni po włączeniu do badania.
Lek: fluorouracyl
Lek: wapń leukoworyny
Lek: chlorowodorek irynotekanu
Biologiczny: bewacyzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź po 6 miesiącach według RECIST
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Tolerancja oceniana według kryteriów NCI CTC v. 2.0
Ramy czasowe: Z Inkluzji
Z Inkluzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolne od progresji i całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Z Inkluzji
Z Inkluzji
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Z Inkluzji
Z Inkluzji
Jakość życia za pomocą kwestionariusza EuroQOL EQ5D
Ramy czasowe: Z Inkluzji
Z Inkluzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDR0000564065
  • FFCD-0504
  • EUDRACT-2006-003157-25
  • EU-20755

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami