Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie en bevacizumab bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

5 november 2020 bijgewerkt door: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Chemotherapie met FOLFIRI plus Bevacizumab (AvastinR) bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker met genotype UGT1A1*1/UGT1A1*1 of UGT1A1*1/UGT1A1*1/UGT1A1*28: prospectief, fase II, multicenter onderzoek

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Bevacizumab kan ook de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Het geven van combinatiechemotherapie samen met bevacizumab kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van het geven van combinatiechemotherapie samen met bevacizumab en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide darmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evalueer de objectieve respons (RECIST-criteria) na 6 maanden geassocieerd met FOLFIRI en bevacizumab-therapie.
  • Evalueer de verdraagbaarheid (NCI CTC v. 2.0-criteria) van deze behandeling.

Ondergeschikt

  • Evalueer progressievrije overleving en algehele overleving.
  • Bepaal de tijd tot falen van de behandeling.
  • Evalueer de kwaliteit van leven (EuroQOL EQ5D-vragenlijst).
  • Onderzoek de prognostische factoren die verband houden met de verdraagbaarheid en werkzaamheid van deze behandeling.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens genotype (UCT1A1*1/UCT1A1*1 versus UCT1A1*1/UCT1A1*28).

Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten, irinotecan hydrochloride IV gedurende 90 minuten, leucovorine calcium IV gedurende 2 uur en fluorouracil IV gedurende 46 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 2 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang, elke 4 kuren en vervolgens elke 2 maanden na voltooiing van de studietherapie.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten elke 2-3 maanden gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
86

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Abbeville, Frankrijk, 80101
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
      • Avignon, Frankrijk, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Beauvais, Frankrijk, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrijk, 38300
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
      • Brive, Frankrijk, 19101
        • Centre Hospitalier Général
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU de Caen
      • Chalons-en-Champagne, Frankrijk, 51000
        • Centre Hospitalier de Chalons-en-Champagne
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, Frankrijk, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
      • Epernay, Frankrijk, 51200
        • Clinique Saint Vincent
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • CHU Nord
      • Nice, Frankrijk, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Orleans, Frankrijk, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Rouen, Frankrijk, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint Brieuc, Frankrijk, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Vienne, Frankrijk, 38200
        • Centre Hospitalier General Lucien Hussel
      • Villeurbanne, Frankrijk, 69100
        • Clinique du Tonkin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van gemetastaseerd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum

    • Niet te genezen door een operatie
  • Genotype UGT1A1*1/UGT1A1*1 of UGT1A1*1/UGT1A1*28
  • Meetbare ziekte
  • Geen originele tumor op zijn plaats
  • Geen secundaire hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • WHO-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer normaal
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer normaal (5 keer normaal bij leveraandoening)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Progressieve gastro-intestinale ulcera, hemorragische ulcera of perforatie in de afgelopen 6 maanden
  • Enteropathie of chronische diarree
  • Proteïnurie > 500 mg/24 uur
  • Actieve hartziekte
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
  • Angina
  • NYHA graad II-IV congestieve hartziekte
  • Ernstige aritmie, zelfs met behandeling
  • Perifere vasculaire ziekte ≥ graad II
  • Niet-genezende wond, zweer of ernstige botbreuk
  • Hemorragische diathese of coagulopathie
  • Ernstige of ongecontroleerde infectie
  • Ernstige of ongecontroleerde medische aandoening
  • Andere kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde basaalcelkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals
  • Ernstig traumatisch letsel in de afgelopen 4 weken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte

    • Eén eerder regime van chemotherapie in de neoadjuvante of adjuvante setting voor de oorspronkelijke tumor was toegestaan
  • Minstens 6 maanden sinds eerdere chemotherapie
  • Geen eerdere irinotecanhydrochloride of bevacizumab

  • Geen orale of parenterale antistollingstherapie in de afgelopen 10 dagen

    • Warfarine toegestaan ​​mits INR < 1,5
  • Geen grote operatie of biopsie in de afgelopen 4 weken
  • Geen punctie in de afgelopen 7 dagen
  • Geen geplande grote operatie
  • Geen gelijktijdige dagelijkse of chronische aspirine (> 325 mg / dag), ontstekingsremmers of steroïden
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: FOLFIRI fort plus bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg D1, irinotecan 260 mg/m2 D1, LV 400 mg/m2 D1, 5FU 400 mg/m2 IV bolus D1 en 5FU 2.400 mg/m2 46-uurs infusie D1-2 elke 2 weken. De behandeling werd gestart binnen 2 weken na opname in het onderzoek.
Geneesmiddel: fluoruracil
Geneesmiddel: leucovorine calcium
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
Biologisch: bevacizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve respons na 6 maanden door RECIST
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verdraagbaarheid beoordeeld door NCI CTC v. 2.0-criteria
Tijdsspanne: Van inclusie
Van inclusie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrij en algehele overleving
Tijdsspanne: Van inclusie
Van inclusie
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Van inclusie
Van inclusie
Kwaliteit van leven met behulp van de EuroQOL EQ5D-vragenlijst
Tijdsspanne: Van inclusie
Van inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CDR0000564065
  • FFCD-0504
  • EUDRACT-2006-003157-25
  • EU-20755

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen