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Losartan chez les hommes et les femmes hypertendus souffrant d'apnée du sommeil avant et pendant le traitement par pression positive continue (PPC) (LosartanPAP)

20 octobre 2020 mis à jour par: Yuksel Peker, Skaraborg Hospital

Étude de phase 4 sur le losartan chez des hommes et des femmes hypertendus souffrant d'apnée obstructive du sommeil avant et après le traitement par pression positive continue (PPC)

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une affection très répandue chez les patients hypertendus. Le système rénine-angiotension-aldostérone (RAAS) joue un rôle central dans le contrôle de la pression artérielle. Un antagoniste de l'angiotensine II, le losartan, est un antihypertenseur efficace. Cependant, certains patients répondent moins bien à ce médicament que les autres, et c'est une pratique clinique d'augmenter la posologie et/ou d'ajouter un autre médicament. Il existe peu de données concernant l'impact des médicaments antihypertenseurs chez les patients atteints d'AOS, c'est-à-dire si l'AOS peut ou non constituer le sous-groupe de patients hypertendus résistants au traitement. Dans la littérature, il n'y a pas non plus de données indiquant si le traitement CPAP peut ou non avoir un impact additif sur la baisse de la pression artérielle dans ce sous-groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'AOS est une affection très répandue chez les patients hypertendus et la prévalence est encore plus élevée chez les patients souffrant d'hypertension résistante aux médicaments. Le système rénine-angiotension-aldostérone (RAAS) joue un rôle central dans le contrôle de la pression artérielle. Un antagoniste de l'angiotensine II, le losartan, est un antihypertenseur efficace. Cependant, certains patients répondent moins bien à ce médicament que les autres, et c'est une pratique clinique d'augmenter la posologie et/ou d'ajouter un autre médicament. Il existe peu de données concernant l'impact des médicaments antihypertenseurs chez les patients atteints d'AOS, c'est-à-dire si l'AOS peut ou non constituer le sous-groupe de patients hypertendus résistants au traitement. Dans la littérature, il n'y a pas non plus de données indiquant si le traitement CPAP peut ou non avoir un impact additif sur la baisse de la pression artérielle dans ce sous-groupe. Les enquêteurs incluront 90 hommes et femmes hypertendus non traités par ailleurs en bonne santé (âge 50-69 ans, indice de masse corporelle <35 kg/m2 ; 60 patients avec OSA, 30 non OSA) comme décrit ci-dessus. Avant le début du traitement, des prélèvements sanguins à jeun seront effectués concernant les hormones neuroendocrines (adrénaline, noradrénaline, activité rénine plasmatique, angiotensine II, aldostérone, pro-BNP) et les biomarqueurs cardiovasculaires (CRP, interleukines, cytokines). Tous les sujets commenceront par Losartan 50 mg et la réponse de la pression artérielle sur 24 h et l'analyse des échantillons de sang sera comparée entre les sujets OSA et non OSA après 6 semaines de traitement. Au cours de la deuxième période de 6 semaines, tous les sujets continueront avec Losartan tandis que la moitié du groupe OSA (n = 30) sera randomisée pour CPAP et les 30 autres patients continueront avec Losartan uniquement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • West Gotaland
      • Gothenburg, West Gotaland, Suède, SE 41685
        • University of Gothenburg, Sahlgrenska academy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle <35 kg/m2
  • Pression artérielle systolique >=140 mmHg et/ou tension artérielle diastolique >=95 mmHg
  • Aucune maladie clinique connue sauf l'hypertension
  • Pas de médicament cardiovasculaire
  • Indice d'apnée-hypopnée < 5/h (pas d'OSA), ou indice d'apnée-hypopnée >=15/h (OSA)

Critère d'exclusion:

  • Diabète manifeste, maladie du foie ou des reins Signes de fibrillation auriculaire ou d'ancien infarctus du myocarde à l'électrocardiogramme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: 1
Hommes et femmes hypertendus sans AOS sous losartan (n = 30)
Médicament: Losartan
Losartan 50 mg par jour pendant 6 + 6 semaines
Autres noms:
  • Cozaar
Comparateur actif: 2
Hommes et femmes hypertendus atteints d'AOS sous losartan (n = 30)
Médicament: Losartan
Losartan 50 mg par jour pendant 6 + 6 semaines
Autres noms:
  • Cozaar
Expérimental: 3
Hommes et femmes hypertendus atteints d'AOS sous losartan et CPAP (n = 30)
Médicament: Losartan
Losartan 50 mg par jour pendant 6 + 6 semaines
Autres noms:
  • Cozaar
Autre: CPAP
CPAP pendant la deuxième période de 6 semaines
Autres noms:
  • Auto-CPAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Tension artérielle sur 24 h (tension artérielle moyenne ; mmHg)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base de la TA sur 24 h à 6 et 12 semaines, respectivement
Changements par rapport à la ligne de base de la TA sur 24 h à 6 et 12 semaines, respectivement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Marqueurs d'activité sympathique, activité RAAS, biomarqueurs cardiovasculaires
Délai: Changements par rapport à la ligne de base des biomarqueurs à 6 et 12 semaines, respectivement
Changements par rapport à la ligne de base des biomarqueurs à 6 et 12 semaines, respectivement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Skaraborg Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Göteborg University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yuksel Peker, Prof., Göteborg University
  • Chercheur principal: Erik Thunström, PhD, Göteborg University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2008

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VGSKAS-12916
  • FoU Sweden, nr 8751

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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