Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Losartan u mężczyzn i kobiet z nadciśnieniem i bezdechem sennym przed i w trakcie leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) (LosartanPAP)

20 października 2020 zaktualizowane przez: Yuksel Peker, Skaraborg Hospital

Badanie fazy 4 losartanu u mężczyzn i kobiet z nadciśnieniem i obturacyjnym bezdechem sennym przed i po leczeniu ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP)

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest bardzo częstym schorzeniem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Układ renina-angiotensja-aldosteron (RAAS) odgrywa kluczową rolę w kontroli ciśnienia krwi. Antagonista angiotensyny II, losartan, jest skutecznym lekiem przeciwnadciśnieniowym. Jednak niektórzy pacjenci reagują na ten lek gorzej niż inni i praktyką kliniczną jest albo zwiększenie dawki i/lub dodanie innego leku. Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu leków hipotensyjnych na pacjentów z OBS, tj. czy OSA może stanowić podgrupę pacjentów z nadciśnieniem opornym na leczenie. W piśmiennictwie nie ma również danych, czy leczenie CPAP może mieć addytywny wpływ na obniżenie ciśnienia tętniczego w tej określonej podgrupie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

OBS jest chorobą bardzo często występującą u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, a częstość występowania jest jeszcze większa u pacjentów z nadciśnieniem opornym na leki. Układ renina-angiotensja-aldosteron (RAAS) odgrywa kluczową rolę w kontroli ciśnienia krwi. Antagonista angiotensyny II, losartan, ma skuteczny lek przeciwnadciśnieniowy. Jednak niektórzy pacjenci reagują na ten lek gorzej niż inni i praktyką kliniczną jest albo zwiększenie dawki i/lub dodanie innego leku. Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu leków hipotensyjnych na pacjentów z OBS, tj. czy OSA może stanowić podgrupę pacjentów z nadciśnieniem opornym na leczenie. W piśmiennictwie nie ma również danych, czy leczenie CPAP może mieć addytywny wpływ na obniżenie ciśnienia tętniczego w tej określonej podgrupie. Badacze obejmą 90 skądinąd zdrowych, nieleczonych mężczyzn i kobiet z nadciśnieniem tętniczym (wiek 50-69 lat, wskaźnik masy ciała <35 kg/m2; 60 pacjentów z OSA, 30 bez OBS), jak opisano powyżej. Przed rozpoczęciem leczenia zostanie pobrana próbka krwi na czczo pod kątem hormonów neuroendokrynnych (adrenaliny, noradrenaliny, aktywności reninowej osocza, angiotensyny II, aldosteronu, pro-BNP) oraz biomarkerów sercowo-naczyniowych (CRP, interleukiny, cytokiny). Wszyscy pacjenci rozpoczną od losartanu w dawce 50 mg, a po 6 tygodniach leczenia zostanie porównana odpowiedź ciśnienia krwi i analiza próbek krwi między pacjentami z OSA i bez OBS. W drugim 6-tygodniowym okresie wszyscy pacjenci będą kontynuować leczenie losartanem, podczas gdy połowa grupy z OSA (n=30) zostanie losowo przydzielona do leczenia CPAP, a pozostałych 30 pacjentów będzie kontynuować leczenie wyłącznie losartanem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • West Gotaland
      • Gothenburg, West Gotaland, Szwecja, SE 41685
        • University of Gothenburg, Sahlgrenska academy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała <35 kg/m2
  • Skurczowe ciśnienie krwi >=140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >=95 mmHg
  • Brak znanych chorób klinicznych z wyjątkiem nadciśnienia tętniczego
  • Żadnych leków na serce
  • Wskaźnik bezdechu i spłycenia < 5/h (bez OBS) lub wskaźnik bezdechu i spłycenia >=15/h (OSA)

Kryteria wyłączenia:

  • Wyraźna cukrzyca, choroba wątroby lub nerek Oznaki migotania przedsionków lub przebytego zawału mięśnia sercowego na elektrokardiogramie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1
Mężczyźni i kobiety z nadciśnieniem tętniczym bez OSA na losartan (n=30)
Lek: Losartan
Losartan 50 mg dziennie przez 6 + 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Kozaar
Aktywny komparator: 2
Mężczyźni i kobiety z nadciśnieniem tętniczym i OSA przyjmujący losartan (n=30)
Lek: Losartan
Losartan 50 mg dziennie przez 6 + 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Kozaar
Eksperymentalny: 3
Mężczyźni i kobiety z nadciśnieniem tętniczym i OBS leczeni losartanem i CPAP (n=30)
Lek: Losartan
Losartan 50 mg dziennie przez 6 + 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Kozaar
Inny: CPAP
CPAP podczas drugiego 6-tygodniowego okresu
Inne nazwy:
  • Auto-CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
24-godzinne ciśnienie krwi (średnie ciśnienie krwi; mmHg)
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej w 24 h BP odpowiednio po 6 i 12 tygodniach
Zmiany od linii podstawowej w 24 h BP odpowiednio po 6 i 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Markery aktywności współczulnej, aktywność RAAS, biomarkery sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Zmiany biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową odpowiednio po 6 i 12 tygodniach
Zmiany biomarkerów w porównaniu z wartością wyjściową odpowiednio po 6 i 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Skaraborg Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Göteborg University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yuksel Peker, Prof., Göteborg University
  • Główny śledczy: Erik Thunström, PhD, Göteborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VGSKAS-12916
  • FoU Sweden, nr 8751

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Losartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami