Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лозартан у мужчин и женщин с артериальной гипертензией и апноэ во сне до и во время лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) (LosartanPAP)

20 октября 2020 г. обновлено: Yuksel Peker, Skaraborg Hospital

Фаза 4 исследования лозартана у мужчин и женщин с артериальной гипертензией и синдромом обструктивного апноэ сна до и после лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP)

Обструктивное апноэ сна (СОАС) — очень распространенное состояние у пациентов с артериальной гипертензией. Ренин-ангиотензин-альдостероновая система (РААС) играет центральную роль в контроле артериального давления. Антагонист ангиотензина-II лозартан является эффективным антигипертензивным препаратом. Однако некоторые пациенты реагируют на этот препарат хуже, чем на другие, и в клинической практике рекомендуется либо увеличить дозу, либо добавить еще один препарат. Имеются ограниченные данные о влиянии антигипертензивных препаратов на пациентов с ОАС, т. е. о том, может ли ОАС составлять подгруппу резистентных к терапии пациентов с артериальной гипертензией. В литературе также нет данных о том, может ли CPAP-терапия оказывать дополнительное влияние на снижение артериального давления в этой определенной подгруппе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОАС является широко распространенным состоянием у пациентов с артериальной гипертензией, и распространенность еще выше у пациентов с лекарственно-резистентной артериальной гипертензией. Ренин-ангиотензин-альдостероновая система (РААС) играет центральную роль в контроле артериального давления. Антагонист ангиотензина-II лозартан является эффективным антигипертензивным средством. Однако некоторые пациенты реагируют на этот препарат хуже, чем на другие, и в клинической практике рекомендуется либо увеличить дозу, либо добавить еще один препарат. Имеются ограниченные данные о влиянии антигипертензивных препаратов на пациентов с ОАС, т. е. о том, может ли ОАС составлять подгруппу резистентных к терапии пациентов с артериальной гипертензией. В литературе также нет данных о том, может ли CPAP-терапия оказывать дополнительное влияние на снижение артериального давления в этой определенной подгруппе. Исследователи будут включать 90 в остальном здоровых мужчин и женщин с гипертензией, не получавших лечения (возраст 50-69 лет, индекс массы тела <35 кг/м2; 60 пациентов с ОАС, 30 пациентов без ОАС), как описано выше. Перед началом лечения будут взяты образцы крови натощак в отношении нейроэндокринных гормонов (адреналин, норадреналин, активность ренина плазмы, ангиотензин II, альдостерон, про-МНП) и сердечно-сосудистых биомаркеров (СРБ, интерлейкины, цитокины). Все субъекты будут начинать с лозартана 50 мг, а 24-часовая реакция артериального давления и анализ образцов крови будут сравниваться у субъектов с ОАС и без ОАС через 6 недель лечения. Во второй 6-недельный период все пациенты продолжат прием лозартана, в то время как половина группы с ОАС (n=30) будет рандомизирована в группу СИПАП, а остальные 30 пациентов продолжат принимать только лозартан.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • West Gotaland
      • Gothenburg, West Gotaland, Швеция, SE 41685
        • University of Gothenburg, Sahlgrenska academy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела <35 кг/м2
  • Систолическое артериальное давление >=140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >=95 мм рт.ст.
  • Нет известных клинических заболеваний, кроме артериальной гипертензии.
  • Нет сердечно-сосудистых препаратов
  • Индекс апноэ-гипопноэ < 5/ч (нет СОАС) или индекс апноэ-гипопноэ >=15/ч (СОАС)

Критерий исключения:

  • Явный диабет, заболевания печени или почек Признаки мерцательной аритмии или перенесенного инфаркта миокарда на электрокардиограмме

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 1
Мужчины и женщины с артериальной гипертензией без ОАС на лозартане (n=30)
Лекарство: Лозартан
Лозартан 50 мг ежедневно в течение 6 + 6 недель
Другие имена:
  • Козаар
Активный компаратор: 2
Мужчины и женщины с артериальной гипертензией и СОАС, принимающие лозартан (n=30)
Лекарство: Лозартан
Лозартан 50 мг ежедневно в течение 6 + 6 недель
Другие имена:
  • Козаар
Экспериментальный: 3
Мужчины и женщины с артериальной гипертензией и ОАС, получающие лозартан и СИПАП (n=30)
Лекарство: Лозартан
Лозартан 50 мг ежедневно в течение 6 + 6 недель
Другие имена:
  • Козаар
Другой: СИПАП
CPAP в течение второго 6-недельного периода
Другие имена:
  • Авто-CPAP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Артериальное давление за 24 часа (среднее артериальное давление; мм рт. ст.)
Временное ограничение: Изменения 24-часового АД по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель соответственно
Изменения 24-часового АД по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель соответственно

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Маркеры симпатической активности, РААС-активности, кардиоваскулярные биомаркеры
Временное ограничение: Изменения биомаркеров по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель соответственно
Изменения биомаркеров по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель соответственно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Skaraborg Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Göteborg University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yuksel Peker, Prof., Göteborg University
  • Главный следователь: Erik Thunström, PhD, Göteborg University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VGSKAS-12916
  • FoU Sweden, nr 8751

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками