Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Losartan hos hypertensiva män och kvinnor med sömnapné före och efter behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) (LosartanPAP)

20 oktober 2020 uppdaterad av: Yuksel Peker, Skaraborg Hospital

Fas 4-studie av losartan hos hypertensiva män och kvinnor med obstruktiv sömnapné före och efter behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)

Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett mycket utbrett tillstånd hos hypertensiva patienter. Renin-angiotension-aldosteron-systemet (RAAS) har en central roll i blodtryckskontrollen. En angiotensin-II-antagonist, Losartan, är ett effektivt antihypertensivt läkemedel. Vissa patienter svarar dock sämre på detta läkemedel än andra, och det är en klinisk praxis att antingen öka dosen och/eller lägga till ett annat läkemedel. Det finns begränsade data om effekten av antihypertensiva läkemedel hos OSA-patienter, dvs huruvida OSA kan utgöra undergruppen av terapiresistenta hypertensiva patienter eller inte. I litteraturen finns det heller inga data om huruvida CPAP-behandling kan ha en additiv blodtryckssänkande effekt i denna vissa undergrupp.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

OSA är ett mycket utbrett tillstånd hos hypertonipatienter och prevalensen är ännu högre hos patienter med läkemedelsresistent hypertoni. Renin-angiotension-aldosteron-systemet (RAAS) har en central roll i blodtryckskontrollen. En angiotensin-II-antagonist, Losartan, har ett effektivt antihypertensivt läkemedel. Vissa patienter svarar dock sämre på detta läkemedel än andra, och det är en klinisk praxis att antingen öka dosen och/eller lägga till ett annat läkemedel. Det finns begränsade data om effekten av antihypertensiva läkemedel hos OSA-patienter, dvs huruvida OSA kan utgöra undergruppen av terapiresistenta hypertensiva patienter eller inte. I litteraturen finns det heller inga data om huruvida CPAP-behandling kan ha en additiv blodtryckssänkande effekt i denna vissa undergrupp. Utredarna kommer att inkludera 90 i övrigt friska, obehandlade hypertensiva män och kvinnor (ålder 50-69 år, Body-Mass-Index <35 kg/m2; 60 patienter med OSA, 30 icke-OSA) enligt beskrivningen ovan. Innan behandlingen påbörjas kommer fastande blodprover tas avseende de neuroendokrina hormonerna (adrenalin, noradrenalin, plasmareninaktivitet, angiotensin II, aldosteron, pro-BNP) och kardiovaskulära biomarkörer (CRP, interleukiner, cytokiner). Alla försökspersoner kommer att börja med Losartan 50 mg och 24 timmars blodtryckssvar och blodprovsanalys kommer att jämföras mellan patienter med OSA och icke-OSA efter 6 veckors behandling. Under den andra 6-veckorsperioden kommer alla patienter att fortsätta med Losartan medan hälften av OSA-gruppen (n=30) kommer att randomiseras till CPAP och de andra 30 patienterna kommer att fortsätta med endast Losartan.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
90

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • West Gotaland
      • Gothenburg, West Gotaland, Sverige, SE 41685
        • University of Gothenburg, Sahlgrenska academy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index <35 kg/m2
  • Systoliskt blodtryck >=140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >=95 mmHg
  • Ingen känd klinisk sjukdom förutom hypertoni
  • Ingen kardiovaskulär medicin
  • Apné-hypopnéindex < 5/h (ingen OSA), eller apnéhypopnéindex >=15/h (OSA)

Exklusions kriterier:

  • Manifest diabetes, lever- eller njursjukdom Tecken på förmaksflimmer eller tidigare hjärtinfarkt vid elektrokardiogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: 1
Hypertensiva män och kvinnor utan OSA på losartan (n=30)
Läkemedel: Losartan
Losartan 50 mg dagligen under 6 + 6 veckor
Andra namn:
  • Cozaar
Aktiv komparator: 2
Hypertensiva män och kvinnor med OSA på losartan (n=30)
Läkemedel: Losartan
Losartan 50 mg dagligen under 6 + 6 veckor
Andra namn:
  • Cozaar
Experimentell: 3
Hypertensiva män och kvinnor med OSA på losartan och CPAP (n=30)
Läkemedel: Losartan
Losartan 50 mg dagligen under 6 + 6 veckor
Andra namn:
  • Cozaar
Övrig: CPAP
CPAP under den andra 6-veckorsperioden
Andra namn:
  • Auto-CPAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
24 timmars blodtryck (medelblodtryck; mmHg)
Tidsram: Förändringar från baslinjen under 24 timmars blodtryck vid 6 respektive 12 veckor
Förändringar från baslinjen under 24 timmars blodtryck vid 6 respektive 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Markörer för sympatisk aktivitet, RAAS-aktivitet, kardiovaskulära biomarkörer
Tidsram: Förändringar från Baseline i biomarkörer vid 6 respektive 12 veckor
Förändringar från Baseline i biomarkörer vid 6 respektive 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Skaraborg Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Göteborg University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Yuksel Peker, Prof., Göteborg University
  • Huvudutredare: Erik Thunström, PhD, Göteborg University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 oktober 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • VGSKAS-12916
  • FoU Sweden, nr 8751

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar