Losartan in uomini e donne ipertesi con apnea notturna prima e durante il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). (LosartanPAP)
Studio di fase 4 sul losartan in uomini e donne ipertesi con apnea ostruttiva del sonno prima e dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Gotaland
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Gothenburg, West Gotaland, Svezia, SE 41685
- University of Gothenburg, Sahlgrenska academy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea <35 kg/m2
- Pressione arteriosa sistolica >=140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >=95 mmHg
- Nessuna malattia clinica nota eccetto l'ipertensione
- Nessun farmaco cardiovascolare
- Indice di apnea-ipopnea < 5/h (senza OSA) o Indice di apnea-ipopnea >=15/h (OSA)
Criteri di esclusione:
- Diabete manifesto, malattia epatica o renale Segni di fibrillazione atriale o precedente infarto miocardico all'elettrocardiogramma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Uomini e donne ipertesi senza OSA trattati con losartan (n=30)
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Losartan 50 mg al giorno per 6 + 6 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Uomini e donne ipertesi con OSA trattati con losartan (n=30)
|
Losartan 50 mg al giorno per 6 + 6 settimane
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 3
Uomini e donne ipertesi con OSA trattati con Losartan e CPAP (n=30)
|
Losartan 50 mg al giorno per 6 + 6 settimane
Altri nomi:
CPAP durante il secondo periodo di 6 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione arteriosa nelle 24 ore (pressione arteriosa media; mmHg)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale in 24 h BP a 6 e 12 settimane, rispettivamente
|
Variazioni rispetto al basale in 24 h BP a 6 e 12 settimane, rispettivamente
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Marcatori di attività simpatica, attività RAAS, biomarcatori cardiovascolari
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale nei biomarcatori rispettivamente a 6 e 12 settimane
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Variazioni rispetto al basale nei biomarcatori rispettivamente a 6 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yuksel Peker, Prof., Göteborg University
- Investigatore principale: Erik Thunström, PhD, Göteborg University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thunstrom E, Manhem K, Rosengren A, Peker Y. Blood Pressure Response to Losartan and Continuous Positive Airway Pressure in Hypertension and Obstructive Sleep Apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Feb 1;193(3):310-20. doi: 10.1164/rccm.201505-0998OC.
- Thunstrom E, Manhem K, Yucel-Lindberg T, Rosengren A, Lindberg C, Peker Y. Neuroendocrine and Inflammatory Responses to Losartan and Continuous Positive Airway Pressure in Patients with Hypertension and Obstructive Sleep Apnea. A Randomized Controlled Trial. Ann Am Thorac Soc. 2016 Nov;13(11):2002-2011. doi: 10.1513/AnnalsATS.201602-126OC.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Ipertensione
- Apnea
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Losartan
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGSKAS-12916
- FoU Sweden, nr 8751
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