Losartan bei hypertensiven Männern und Frauen mit Schlafapnoe vor und während der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP). (LosartanPAP)
Phase-4-Studie zu Losartan bei hypertensiven Männern und Frauen mit obstruktiver Schlafapnoe vor und nach der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP).
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Gotaland
-
Gothenburg, West Gotaland, Schweden, SE 41685
- University of Gothenburg, Sahlgrenska academy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index <35 kg/m2
- Systolischer Blutdruck >=140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >=95 mmHg
- Keine bekannte klinische Erkrankung außer Bluthochdruck
- Keine Herz-Kreislauf-Medikamente
- Apnoe-Hypopnoe-Index < 5/h (kein OSA) oder Apnoe-Hypopnoe-Index >=15/h (OSA)
Ausschlusskriterien:
- Manifester Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankung Anzeichen von Vorhofflimmern oder früherem Myokardinfarkt im Elektrokardiogramm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Hypertonische Männer und Frauen ohne OSA unter Losartan (n=30)
|
Losartan 50 mg täglich während 6 + 6 Wochen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 2
Hypertensive Männer und Frauen mit OSA unter Losartan (n=30)
|
Losartan 50 mg täglich während 6 + 6 Wochen
Andere Namen:
|
|
Experimental: 3
Hypertensive Männer und Frauen mit OSA unter Losartan und CPAP (n=30)
|
Losartan 50 mg täglich während 6 + 6 Wochen
Andere Namen:
CPAP während der zweiten 6-Wochen-Periode
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
24 h Blutdruck (mittlerer Blutdruck; mmHg)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in 24 h BP nach 6 bzw. 12 Wochen
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in 24 h BP nach 6 bzw. 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Marker der sympathischen Aktivität, RAAS-Aktivität, kardiovaskuläre Biomarker
Zeitfenster: Veränderungen der Biomarker gegenüber dem Ausgangswert nach 6 bzw. 12 Wochen
|
Veränderungen der Biomarker gegenüber dem Ausgangswert nach 6 bzw. 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yuksel Peker, Prof., Göteborg University
- Hauptermittler: Erik Thunström, PhD, Göteborg University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thunstrom E, Manhem K, Rosengren A, Peker Y. Blood Pressure Response to Losartan and Continuous Positive Airway Pressure in Hypertension and Obstructive Sleep Apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Feb 1;193(3):310-20. doi: 10.1164/rccm.201505-0998OC.
- Thunstrom E, Manhem K, Yucel-Lindberg T, Rosengren A, Lindberg C, Peker Y. Neuroendocrine and Inflammatory Responses to Losartan and Continuous Positive Airway Pressure in Patients with Hypertension and Obstructive Sleep Apnea. A Randomized Controlled Trial. Ann Am Thorac Soc. 2016 Nov;13(11):2002-2011. doi: 10.1513/AnnalsATS.201602-126OC.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Hypertonie
- Apnoe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Losartan
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- VGSKAS-12916
- FoU Sweden, nr 8751
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