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GA YAZ ACNE en Chine Phase III

12 août 2015 mis à jour par: Bayer

Une étude multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une préparation contraceptive orale YAZ (drospirénone 3 mg / éthinylestradiol 20 µg) pendant 6 cycles de traitement chez des femmes souffrant d'acné modérée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de YAZ (drospirénone 3 mg / éthinylestradiol 20 µg) par rapport à un placebo chez des patientes atteintes d'acné vulgaire modérée sur 6 cycles de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
179

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100853
      • Beijing, Chine, 100032
      • Shanghai, Chine, 200043
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 14 à 45 ans
  • > 1 an après la ménarche avec une acné vulgaire modérée qui n'a pas de contre-indications connues aux contraceptifs oraux combinés
  • Sinon en bonne santé, à l'exception de la présence d'acné modérée
  • Fumeurs jusqu'à un âge maximum de 30 ans (inclus) à l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement (moins de trois cycles menstruels depuis l'accouchement, l'avortement ou l'allaitement avant le début du traitement)
  • Obésité (indice de masse corporelle > 30 kg/m2)
  • Hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
  • Toute maladie ou affection pouvant s'aggraver sous traitement hormonal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: EE20/Drospirénone (YAZ, BAY86-5300)
Dans le groupe de traitement actif, les participants ont reçu 24 jours consécutifs de comprimés actifs suivis de 4 jours consécutifs de comprimés inactifs. Le comprimé actif contenait 3 mg de DRSP (drospirénone) et 20 µg d'EE (éthinylestradiol).
Médicament: EE20/Drospirénone (YAZ, BAY86-5300)
20µg d'éthinylestradiol, 3mg de drospirénone, comprimé, voie orale, opd
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants du groupe placebo ont reçu des comprimés inertes mais d'apparence identique et de couleur assortie.
Médicament: Placebo
Comprimé inerte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du cycle 6 à la ligne de base dans le nombre total de lésions (comédons ouverts et fermés, papules, pustules et nodules) dans le FAS (ensemble d'analyse complet)
Délai: Cycle 6 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6) et ligne de base
Les lésions d'acné ont été comptées par la personne formée sur l'ensemble du visage. Tous les types de lésions devaient être identifiés et comptés séparément, c'est-à-dire les comédons ouverts et fermés non inflammatoires et les papules, pustules et nodules inflammatoires. Le pourcentage de changement entre le cycle 6 et le départ a été calculé comme suit (nombre total de lésions au départ - nombre total de lésions au cycle 6)/(nombre total de lésions au départ)*100, de sorte que l'amélioration est indiquée par un changement en pourcentage plus important.
Cycle 6 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6) et ligne de base
Changement en pourcentage du cycle 6 à la ligne de base dans le nombre total de lésions (comédons ouverts et fermés, papules, pustules et nodules) dans le PPS (ensemble de protocoles)
Délai: Cycle 6 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6) et ligne de base
Les lésions d'acné ont été comptées par la personne formée sur l'ensemble du visage. Tous les types de lésions devaient être identifiés et comptés séparément, c'est-à-dire les comédons ouverts et fermés non inflammatoires et les papules, pustules et nodules inflammatoires. Le pourcentage de changement entre le cycle 6 et le départ a été calculé comme suit (nombre total de lésions au départ - nombre total de lésions au cycle 6)/(nombre total de lésions au départ)*100, de sorte que l'amélioration est indiquée par un changement en pourcentage plus important.
Cycle 6 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6) et ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants classés comme "0" ou "1" sur l'échelle ISGA (Investigator Static Global Assessment) à 6 points lors de la visite de dépistage
Délai: Visite de dépistage
Échelle ISGA 0 : Peau normale et claire sans aucun signe d'acné vulgaire ; 1 : Peau presque claire : peu de lésions non inflammatoires présentes, avec de rares papules non enflammées (les papules doivent se résorber, pas rose-rouge), pas de lésions nodulaires ; 2 : Peu de lésions inflammatoires, peu d'inflammation, quelques comédons, pas de lésions nodulaires ; 3 : Les lésions non inflammatoires prédominent, plusieurs lésions inflammatoires, une petite lésion nodulaire peut être présente ; 4 : De nombreuses lésions inflammatoires, jusqu'à de nombreux comédons, jusqu'à quelques lésions nodulaires ; 5 : De nombreuses lésions hautement inflammatoires prédominent, de nombreuses papules et pustules ou lésions nodulaires
Visite de dépistage
Pourcentage de participants classés comme "0" ou "1" sur l'échelle ISGA (Investigator Static Global Assessment) à 6 points au cycle 1
Délai: Cycle 1 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 1)
Échelle ISGA 0 : Peau normale et claire sans aucun signe d'acné vulgaire ; 1 : Peau presque claire : peu de lésions non inflammatoires présentes, avec de rares papules non enflammées (les papules doivent se résorber, pas rose-rouge), pas de lésions nodulaires ; 2 : Peu de lésions inflammatoires, peu d'inflammation, quelques comédons, pas de lésions nodulaires ; 3 : Les lésions non inflammatoires prédominent, plusieurs lésions inflammatoires, une petite lésion nodulaire peut être présente ; 4 : De nombreuses lésions inflammatoires, jusqu'à de nombreux comédons, jusqu'à quelques lésions nodulaires ; 5 : De nombreuses lésions hautement inflammatoires prédominent, de nombreuses papules et pustules ou lésions nodulaires
Cycle 1 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 1)
Pourcentage de participants classés comme "0" ou "1" sur l'échelle ISGA (Investigator Static Global Assessment) à 6 points au cycle 3
Délai: Cycle 3 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 3)
Échelle ISGA 0 : Peau normale et claire sans aucun signe d'acné vulgaire ; 1 : Peau presque claire : peu de lésions non inflammatoires présentes, avec de rares papules non enflammées (les papules doivent se résorber, pas rose-rouge), pas de lésions nodulaires ; 2 : Peu de lésions inflammatoires, peu d'inflammation, quelques comédons, pas de lésions nodulaires ; 3 : Les lésions non inflammatoires prédominent, plusieurs lésions inflammatoires, une petite lésion nodulaire peut être présente ; 4 : De nombreuses lésions inflammatoires, jusqu'à de nombreux comédons, jusqu'à quelques lésions nodulaires ; 5 : De nombreuses lésions hautement inflammatoires prédominent, de nombreuses papules et pustules ou lésions nodulaires
Cycle 3 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 3)
Pourcentage de participants classés comme "0" ou "1" sur l'échelle ISGA (Investigator Static Global Assessment) à 6 points au cycle 6
Délai: Cycle 6 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6)
Échelle ISGA 0 : Peau normale et claire sans aucun signe d'acné vulgaire ; 1 : Peau presque claire : peu de lésions non inflammatoires présentes, avec de rares papules non enflammées (les papules doivent se résorber, pas rose-rouge), pas de lésions nodulaires ; 2 : Peu de lésions inflammatoires, peu d'inflammation, quelques comédons, pas de lésions nodulaires ; 3 : Les lésions non inflammatoires prédominent, plusieurs lésions inflammatoires, une petite lésion nodulaire peut être présente ; 4 : De nombreuses lésions inflammatoires, jusqu'à de nombreux comédons, jusqu'à quelques lésions nodulaires ; 5 : De nombreuses lésions hautement inflammatoires prédominent, de nombreuses papules et pustules ou lésions nodulaires
Cycle 6 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6)
Variation en pourcentage du cycle 6 à la valeur initiale du nombre de lésions inflammatoires (papules, pustules et nodules) et du nombre de lésions non inflammatoires
Délai: Cycle 6 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6) et ligne de base
Les lésions d'acné ont été comptées par la personne formée sur l'ensemble du visage. Tous les types de lésions devaient être identifiés et comptés séparément, c'est-à-dire les comédons ouverts et fermés non inflammatoires et les papules, pustules et nodules inflammatoires. Le pourcentage de changement entre le cycle 6 et le départ a été calculé comme suit (nombre de lésions au départ - nombre de lésions au cycle 6)/(nombre de lésions au départ)*100, de sorte que l'amélioration est indiquée par un pourcentage de changement plus important.
Cycle 6 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6) et ligne de base
Changement en pourcentage du cycle 6 à la ligne de base du nombre de lésions de papules
Délai: Cycle 6 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6) et ligne de base
Les lésions d'acné ont été comptées par la personne formée sur l'ensemble du visage. Toutes les papules devaient être identifiées et comptées séparément. Le pourcentage de changement entre le cycle 6 et le départ a été calculé comme suit (nombre de papules au départ - nombre de papules au cycle 6)/(nombre de papules au départ)*100, de sorte que l'amélioration est indiquée par un changement en pourcentage plus important.
Cycle 6 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6) et ligne de base
Changement en pourcentage du cycle 6 à la ligne de base du nombre de lésions de pustules
Délai: Cycle 6 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6) et ligne de base
Les lésions d'acné ont été comptées par la personne formée sur l'ensemble du visage. Toutes les pustules devaient être identifiées et comptées séparément. Le pourcentage de changement entre le cycle 6 et le départ a été calculé comme suit (nombre de pustules au départ - nombre de pustules au cycle 6)/(nombre de pustules au départ)*100, de sorte que l'amélioration est indiquée par un changement en pourcentage plus important.
Cycle 6 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6) et ligne de base
Changement en pourcentage du cycle 6 à la ligne de base du nombre de lésions de nodules
Délai: Cycle 6 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6) et ligne de base
Les lésions d'acné ont été comptées par la personne formée sur l'ensemble du visage. Tous les nodules devaient être identifiés et comptés séparément. Le pourcentage de changement entre le cycle 6 et le départ a été calculé comme suit (nombre de nodules au départ - nombre de nodules au cycle 6)/(nombre de nodules au départ)*100, de sorte que l'amélioration est indiquée par un changement en pourcentage plus important.
Cycle 6 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6) et ligne de base
Changement en pourcentage du cycle 6 à la ligne de base du nombre de lésions de comédons ouverts
Délai: Cycle 6 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6) et ligne de base
Les lésions d'acné ont été comptées par la personne formée sur l'ensemble du visage. Tous les comédons ouverts devaient être identifiés et comptés séparément. Le pourcentage de changement entre le cycle 6 et le départ a été calculé comme suit (nombre de comédons ouverts au départ - nombre de comédons ouverts au cycle 6)/(nombre de comédons ouverts au départ)*100, de sorte que l'amélioration est indiquée par un changement en pourcentage plus important.
Cycle 6 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6) et ligne de base
Changement en pourcentage du cycle 6 à la ligne de base du nombre de lésions de comédons fermés
Délai: Cycle 6 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6) et ligne de base
Les lésions d'acné ont été comptées par la personne formée sur l'ensemble du visage. Tous les comédons fermés devaient être identifiés et comptés séparément. Le changement en pourcentage entre le cycle 6 et le départ a été calculé comme suit (nombre de comédons fermés au départ - nombre de comédons fermés au cycle 6)/(nombre de comédons fermés au départ)*100, de sorte que l'amélioration est indiquée par un changement en pourcentage plus important.
Cycle 6 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6) et ligne de base
Pourcentage de participants classés comme « améliorés » selon la cote d'amélioration globale de l'enquêteur et la cote d'auto-évaluation globale du participant
Délai: Au cycle 6 (Jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6, 28 jours par cycle)
La proportion de participants évalués comme « améliorés » comprend ceux qui présentent une rémission complète, une amélioration excellente, marquée ou modérée selon la cote d'amélioration globale de l'investigateur et ceux dont l'amélioration est excellente, bonne ou moyenne selon la cote d'auto-évaluation globale du participant. Aucune amélioration ou détérioration (aggravation des signes et symptômes de la maladie par rapport à l'état initial de l'avis de l'investigateur/sujet) ne comprend le statut « pas d'amélioration ».
Au cycle 6 (Jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6, 28 jours par cycle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 91772
  • 311963 (AUTRE: Company internal)
  • 2014-004612-10 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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