Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GA YAZ ACNE в Китае Фаза III

12 августа 2015 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности орального противозачаточного препарата YAZ (дроспиренон 3 мг / этинилэстрадиол 20 мкг) в течение 6 циклов лечения у женщин с акне средней степени тяжести

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности YAZ (дроспиренон 3 мг/этинилэстрадиол 20 мкг) по сравнению с плацебо у пациенток с вульгарными угрями средней степени тяжести в течение 6 циклов лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
179

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100853
      • Beijing, Китай, 100032
      • Shanghai, Китай, 200043
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 14-45 лет
  • >1 года после менархе с умеренными вульгарными угрями, у которых нет известных противопоказаний к комбинированным оральным контрацептивам
  • В остальном здоров, за исключением наличия умеренных прыщей
  • Курильщики до 30 лет (включительно) на момент включения

Критерий исключения:

  • Беременность, лактация (менее трех менструальных циклов с момента родов, аборт или период лактации до начала лечения)
  • Ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2)
  • Повышенная чувствительность к любому ингредиенту исследуемого препарата.
  • Любое заболевание или состояние, которое может ухудшиться при гормональной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: EE20/дроспиренон (YAZ, BAY86-5300)
В группе активного лечения участники получали 24 дня подряд активные таблетки, а затем 4 дня подряд неактивные таблетки. Активная таблетка содержала 3 мг DRSP (дроспиренона) и 20 мкг ЭЭ (этинилэстрадиола).
Лекарство: EE20/дроспиренон (YAZ, BAY86-5300)
20 мкг этинилэстрадиола, 3 мг дроспиренона, таблетки, перорально, опд
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники группы плацебо получали инертные, но одинаково выглядящие таблетки одного цвета.
Лекарство: Плацебо
Инертная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общего количества поражений (открытые и закрытые комедоны, папулы, пустулы и узелки) по сравнению с циклом 6 по сравнению с исходным уровнем в FAS (полный набор анализов)
Временное ограничение: Цикл 6 (день 15 ± 3 дня цикла лечения 6) и исходный уровень
Образовавшиеся прыщи подсчитывались обученным специалистом по всему лицу. Все типы поражений должны были быть идентифицированы и подсчитаны отдельно, то есть невоспалительные открытые и закрытые комедоны, а также воспалительные папулы, пустулы и узелки. Процентное изменение по сравнению с циклом 6 по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как (общее количество поражений на исходном уровне - общее количество поражений на цикле 6)/(общее количество поражений на исходном уровне)*100, так что на улучшение указывает большее процентное изменение.
Цикл 6 (день 15 ± 3 дня цикла лечения 6) и исходный уровень
Процентное изменение общего количества поражений (открытые и закрытые комедоны, папулы, пустулы и узелки) по сравнению с циклом 6 по сравнению с исходным уровнем в PPS (в соответствии с набором протоколов)
Временное ограничение: Цикл 6 (день 15 ± 3 дня цикла лечения 6) и исходный уровень
Образовавшиеся прыщи подсчитывались обученным специалистом по всему лицу. Все типы поражений должны были быть идентифицированы и подсчитаны отдельно, то есть невоспалительные открытые и закрытые комедоны, а также воспалительные папулы, пустулы и узелки. Процентное изменение по сравнению с циклом 6 по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как (общее количество поражений на исходном уровне - общее количество поражений на цикле 6)/(общее количество поражений на исходном уровне)*100, так что на улучшение указывает большее процентное изменение.
Цикл 6 (день 15 ± 3 дня цикла лечения 6) и исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, классифицированных как «0» или «1» по 6-балльной шкале ISGA (статическая глобальная оценка исследователя) во время скринингового визита
Временное ограничение: Скрининг визит
Шкала ISGA 0: нормальная, чистая кожа без признаков вульгарных угрей; 1: Кожа почти чистая: имеется несколько невоспалительных поражений, с редкими невоспаленными папулами (папулы должны рассасываться, а не розово-красные), узловатых поражений нет; 2: несколько воспалительных поражений, слабое воспаление, некоторые комедоны, отсутствие узловых поражений; 3: преобладают невоспалительные поражения, может присутствовать несколько воспалительных поражений, может присутствовать одно небольшое узловатое поражение; 4: много воспалительных поражений, вплоть до множества комедонов, до нескольких узелковых поражений; 5: Преобладают многочисленные сильно воспалительные поражения, много папул и пустул или узелковых поражений.
Скрининг визит
Процент участников, классифицированных как «0» или «1» по 6-балльной шкале ISGA (статическая глобальная оценка исследователя) в цикле 1.
Временное ограничение: Цикл 1 (15-й день ± 3 дня цикла лечения 1)
Шкала ISGA 0: нормальная, чистая кожа без признаков вульгарных угрей; 1: Кожа почти чистая: имеется несколько невоспалительных поражений, с редкими невоспаленными папулами (папулы должны рассасываться, а не розово-красные), узловатых поражений нет; 2: несколько воспалительных поражений, слабое воспаление, некоторые комедоны, отсутствие узловых поражений; 3: преобладают невоспалительные поражения, может присутствовать несколько воспалительных поражений, может присутствовать одно небольшое узловатое поражение; 4: много воспалительных поражений, вплоть до множества комедонов, до нескольких узелковых поражений; 5: Преобладают многочисленные сильно воспалительные поражения, много папул и пустул или узелковых поражений.
Цикл 1 (15-й день ± 3 дня цикла лечения 1)
Процент участников, классифицированных как «0» или «1» по 6-балльной шкале ISGA (статическая глобальная оценка исследователя) в цикле 3
Временное ограничение: Цикл 3 (день 15 ± 3 дня цикла лечения 3)
Шкала ISGA 0: нормальная, чистая кожа без признаков вульгарных угрей; 1: Кожа почти чистая: имеется несколько невоспалительных поражений, с редкими невоспаленными папулами (папулы должны рассасываться, а не розово-красные), узловатых поражений нет; 2: несколько воспалительных поражений, слабое воспаление, некоторые комедоны, отсутствие узловых поражений; 3: преобладают невоспалительные поражения, может присутствовать несколько воспалительных поражений, может присутствовать одно небольшое узловатое поражение; 4: много воспалительных поражений, вплоть до множества комедонов, до нескольких узелковых поражений; 5: Преобладают многочисленные сильно воспалительные поражения, много папул и пустул или узелковых поражений.
Цикл 3 (день 15 ± 3 дня цикла лечения 3)
Процент участников, классифицированных как «0» или «1» по 6-балльной шкале ISGA (статическая глобальная оценка исследователя) в цикле 6.
Временное ограничение: Цикл 6 (день 15 ± 3 дня цикла лечения 6)
Шкала ISGA 0: нормальная, чистая кожа без признаков вульгарных угрей; 1: Кожа почти чистая: имеется несколько невоспалительных поражений, с редкими невоспаленными папулами (папулы должны рассасываться, а не розово-красные), узловатых поражений нет; 2: несколько воспалительных поражений, слабое воспаление, некоторые комедоны, отсутствие узловых поражений; 3: преобладают невоспалительные поражения, может присутствовать несколько воспалительных поражений, может присутствовать одно небольшое узловатое поражение; 4: много воспалительных поражений, вплоть до множества комедонов, до нескольких узелковых поражений; 5: Преобладают многочисленные сильно воспалительные поражения, много папул и пустул или узелковых поражений.
Цикл 6 (день 15 ± 3 дня цикла лечения 6)
Процентное изменение количества воспалительных поражений (папулы, пустулы и узелки), невоспалительных поражений по сравнению с циклом 6 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Цикл 6 (день 15 ± 3 дня цикла лечения 6) и исходный уровень
Образовавшиеся прыщи подсчитывались обученным специалистом по всему лицу. Все типы поражений должны были быть идентифицированы и подсчитаны отдельно, то есть невоспалительные открытые и закрытые комедоны, а также воспалительные папулы, пустулы и узелки. Процентное изменение по сравнению с циклом 6 по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как (количество поражений на исходном уровне - количество поражений на цикле 6)/(количество поражений на исходном уровне)*100, так что на улучшение указывает большее процентное изменение.
Цикл 6 (день 15 ± 3 дня цикла лечения 6) и исходный уровень
Процентное изменение числа папул по сравнению с циклом 6 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Цикл 6 (день 15 ± 3 дня цикла лечения 6) и исходный уровень
Образовавшиеся прыщи подсчитывались обученным специалистом по всему лицу. Все папулы должны были быть идентифицированы и подсчитаны отдельно. Процентное изменение от цикла 6 к исходному уровню рассчитывали как (количество папул на исходном уровне - количество папул на цикле 6)/(количество папул на исходном уровне)*100, так что улучшение определяется более значительным процентным изменением.
Цикл 6 (день 15 ± 3 дня цикла лечения 6) и исходный уровень
Процентное изменение количества пустул по сравнению с циклом 6 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Цикл 6 (день 15 ± 3 дня цикла лечения 6) и исходный уровень
Образовавшиеся прыщи подсчитывались обученным специалистом по всему лицу. Все пустулы должны были быть идентифицированы и подсчитаны отдельно. Процентное изменение от цикла 6 к исходному уровню рассчитывали как (количество пустул на исходном уровне - количество пустул на цикле 6)/(количество пустул на исходном уровне)*100, так что на улучшение указывает большее процентное изменение.
Цикл 6 (день 15 ± 3 дня цикла лечения 6) и исходный уровень
Процентное изменение по сравнению с циклом 6 по сравнению с исходным уровнем количества очагов поражения
Временное ограничение: Цикл 6 (день 15 ± 3 дня цикла лечения 6) и исходный уровень
Образовавшиеся прыщи подсчитывались обученным специалистом по всему лицу. Все узелки должны были быть идентифицированы и подсчитаны отдельно. Процентное изменение по сравнению с циклом 6 по сравнению с исходным уровнем было рассчитано как (количество узелков на исходном уровне - количество узелков на цикле 6)/(количество узелков на исходном уровне)*100, так что на улучшение указывает большее процентное изменение.
Цикл 6 (день 15 ± 3 дня цикла лечения 6) и исходный уровень
Процентное изменение по сравнению с циклом 6 по сравнению с исходным уровнем количества поражений открытых комедонов
Временное ограничение: Цикл 6 (день 15 ± 3 дня цикла лечения 6) и исходный уровень
Образовавшиеся прыщи подсчитывались обученным специалистом по всему лицу. Все открытые комедоны должны были быть идентифицированы и подсчитаны отдельно. Процентное изменение по сравнению с циклом 6 по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как (количество открытых комедонов на исходном уровне - количество открытых комедонов на цикле 6)/(количество открытых комедонов на исходном уровне)*100, так что на улучшение указывает большее процентное изменение.
Цикл 6 (день 15 ± 3 дня цикла лечения 6) и исходный уровень
Процентное изменение количества закрытых комедонов по сравнению с циклом 6 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Цикл 6 (день 15 ± 3 дня цикла лечения 6) и исходный уровень
Образовавшиеся прыщи подсчитывались обученным специалистом по всему лицу. Все закрытые комедоны должны были быть идентифицированы и подсчитаны отдельно. Процентное изменение от цикла 6 к исходному уровню рассчитывали как (количество закрытых комедонов на исходном уровне - количество закрытых комедонов в цикле 6)/(количество закрытых комедонов на исходном уровне)*100, так что на улучшение указывает большее процентное изменение.
Цикл 6 (день 15 ± 3 дня цикла лечения 6) и исходный уровень
Процент участников, классифицированных как «улучшившиеся» в соответствии с рейтингом общего улучшения исследователя и общим рейтингом самооценки участника
Временное ограничение: В 6-м цикле (15-й день ± 3 дня 6-го цикла лечения, 28 дней на цикл)
Доля участников, получивших оценку «улучшение», включает участников с полной ремиссией, отличным, заметным или умеренным улучшением в соответствии с рейтингом общего улучшения исследователя, а также участников с отличным, хорошим или удовлетворительным улучшением по общему рейтингу самооценки участника. Отсутствие улучшения или ухудшения (ухудшение признаков и симптомов заболевания по сравнению с исходным уровнем с точки зрения исследователя/субъекта) представляет собой состояние «не улучшилось».
В 6-м цикле (15-й день ± 3 дня 6-го цикла лечения, 28 дней на цикл)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 91772
  • 311963 (ДРУГОЙ: Company internal)
  • 2014-004612-10 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками