Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GA YAZ ACNE Kiinassa Vaihe III

keskiviikko 12. elokuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen YAZ (drospirenoni 3 mg / etinyyliestradioli 20 µg) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 6 hoitojaksolla naisilla, joilla on kohtalainen akne

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida YAZ:n (drospirenoni 3 mg / etinyyliestradioli 20 µg) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna naispotilailla, joilla on kohtalainen akne vulgaris kuuden hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
179

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100853
      • Beijing, Kiina, 100032
      • Shanghai, Kiina, 200043
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 14-45v
  • >1 vuosi kuukautisten jälkeen kohtalainen acne vulgaris, joilla ei ole tunnettuja vasta-aiheita yhdistelmäehkäisyvalmisteille
  • Muuten terve, lukuun ottamatta kohtalaista aknea
  • Tupakoitsijat enintään 30-vuotiaat mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys (alle kolme kuukautiskiertoa synnytyksestä, abortti tai imetys ennen hoidon aloittamista)
  • Liikalihavuus (kehon massaindeksi > 30 kg/m2)
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi pahentua hormonihoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: EE20/Drospirenoni (YAZ, BAY86-5300)
Aktiivisessa hoitoryhmässä osallistujat saivat 24 peräkkäisenä päivänä aktiivisia tabletteja, joita seurasi 4 peräkkäistä päivää passiivisia tabletteja. Vaikuttava tabletti sisälsi 3 mg DRSP:tä (drospirenonia) ja 20 µg EE:tä (etinyyliestradiolia).
Lääke: EE20/Drospirenoni (YAZ, BAY86-5300)
20 µg etinyyliestradiolia, 3 mg drospirenonia, tabletti, suun kautta, opd
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboryhmän osallistujat saivat inerttejä, mutta samannäköisiä, väriltään yhteensopivia tabletteja.
Lääke: Plasebo
Inertti tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos syklistä 6 lähtötasoon leesioiden kokonaismäärässä (avoimet ja suljetut komedonit, papulit, märkärakkulat ja kyhmyt) FAS:ssa (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: Sykli 6 (hoitosyklin 6 päivä 15±3 päivää) ja lähtötaso
Koulutettu edustaja laski akneleesiot koko kasvoilta. Kaiken tyyppiset leesiot oli tunnistettava ja laskettava erikseen, eli ei-inflammatoriset avoimet ja suljetut komedonit sekä tulehdukselliset näppylät, märkärakkulat ja kyhmyt. Prosentuaalinen muutos syklistä 6 lähtötasoon laskettiin (kokonaisleesiomäärä lähtötasolla - leesioiden kokonaismäärä syklissä 6)/(leesion kokonaismäärä lähtötasolla)*100, joten parannus ilmaistaan ​​suuremmalla prosentuaalisella muutoksella.
Sykli 6 (hoitosyklin 6 päivä 15±3 päivää) ja lähtötaso
Prosenttimuutos syklistä 6 perustilaan PPS:n (protokollasarjaa kohti) leesioiden kokonaismäärässä (avoimet ja suljetut komedonit, näppylät, märkärakkulat ja kyhmyt)
Aikaikkuna: Sykli 6 (hoitosyklin 6 päivä 15±3 päivää) ja lähtötaso
Koulutettu edustaja laski akneleesiot koko kasvoilta. Kaiken tyyppiset leesiot oli tunnistettava ja laskettava erikseen, eli ei-inflammatoriset avoimet ja suljetut komedonit sekä tulehdukselliset näppylät, märkärakkulat ja kyhmyt. Prosentuaalinen muutos syklistä 6 lähtötasoon laskettiin (kokonaisleesiomäärä lähtötasolla - leesioiden kokonaismäärä syklissä 6)/(leesion kokonaismäärä lähtötasolla)*100, joten parannus ilmaistaan ​​suuremmalla prosentuaalisella muutoksella.
Sykli 6 (hoitosyklin 6 päivä 15±3 päivää) ja lähtötaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka on luokiteltu "0" tai "1" 6-pisteen ISGA (Investigator Static Global Assessment) -asteikolla seulontakäynnillä
Aikaikkuna: Seulontakäynti
ISGA-asteikko 0: Normaali, kirkas iho, jossa ei ole merkkejä akne vulgarisista; 1: Iho on lähes kirkas: ei-tulehduksellisia leesioita esiintyy harvoin, ei-tulehduksellisia näppylöitä (näppylöiden täytyy olla häviämässä, ei vaaleanpunaisen punaisia), ei nodulaarisia leesioita; 2: Muutamia tulehduksellisia leesioita, vähän tulehdusta, joitain komedoneja, ei nodulaarisia leesioita; 3: Ei-inflammatoriset leesiot ovat vallitsevia, useita tulehduksellisia leesioita, yksi pieni nodulaarinen leesio saattaa esiintyä; 4: Monet tulehdukselliset leesiot, jopa useita komedoneja, jopa muutama nodulaarinen leesio; 5: Lukuisat voimakkaasti tulehdukselliset leesiot ovat vallitsevia, monet näppylät ja märkärakkulat tai nodulaariset leesiot
Seulontakäynti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka on luokiteltu "0" tai "1" 6-pisteen ISGA (Investigator Static Global Assessment) -asteikolla syklissä 1
Aikaikkuna: Sykli 1 (hoitosyklin 1 päivä 15±3 päivää)
ISGA-asteikko 0: Normaali, kirkas iho, jossa ei ole merkkejä akne vulgarisista; 1: Iho on lähes kirkas: ei-tulehduksellisia leesioita esiintyy harvoin, ei-tulehduksellisia näppylöitä (näppylöiden täytyy olla häviämässä, ei vaaleanpunaisen punaisia), ei nodulaarisia leesioita; 2: Muutamia tulehduksellisia leesioita, vähän tulehdusta, joitain komedoneja, ei nodulaarisia leesioita; 3: Ei-inflammatoriset leesiot ovat vallitsevia, useita tulehduksellisia leesioita, yksi pieni nodulaarinen leesio saattaa esiintyä; 4: Monet tulehdukselliset leesiot, jopa useita komedoneja, jopa muutama nodulaarinen leesio; 5: Lukuisat voimakkaasti tulehdukselliset leesiot ovat vallitsevia, monet näppylät ja märkärakkulat tai nodulaariset leesiot
Sykli 1 (hoitosyklin 1 päivä 15±3 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka on luokiteltu "0" tai "1" 6-pisteen ISGA (Investigator Static Global Assessment) -asteikolla syklissä 3
Aikaikkuna: Sykli 3 (hoitosyklin 3 päivä 15±3 päivää)
ISGA-asteikko 0: Normaali, kirkas iho, jossa ei ole merkkejä akne vulgarisista; 1: Iho on lähes kirkas: ei-tulehduksellisia leesioita esiintyy harvoin, ei-tulehduksellisia näppylöitä (näppylöiden täytyy olla häviämässä, ei vaaleanpunaisen punaisia), ei nodulaarisia leesioita; 2: Muutamia tulehduksellisia leesioita, vähän tulehdusta, joitain komedoneja, ei nodulaarisia leesioita; 3: Ei-inflammatoriset leesiot ovat vallitsevia, useita tulehduksellisia leesioita, yksi pieni nodulaarinen leesio saattaa esiintyä; 4: Monet tulehdukselliset leesiot, jopa useita komedoneja, jopa muutama nodulaarinen leesio; 5: Lukuisat voimakkaasti tulehdukselliset leesiot ovat vallitsevia, monet näppylät ja märkärakkulat tai nodulaariset leesiot
Sykli 3 (hoitosyklin 3 päivä 15±3 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka on luokiteltu "0" tai "1" 6-pisteen ISGA (Investigator Static Global Assessment) -asteikolla syklissä 6
Aikaikkuna: Sykli 6 (hoitojakson 6 päivä 15±3 päivää)
ISGA-asteikko 0: Normaali, kirkas iho, jossa ei ole merkkejä akne vulgarisista; 1: Iho on lähes kirkas: ei-tulehduksellisia leesioita esiintyy harvoin, ei-tulehduksellisia näppylöitä (näppylöiden täytyy olla häviämässä, ei vaaleanpunaisen punaisia), ei nodulaarisia leesioita; 2: Muutamia tulehduksellisia leesioita, vähän tulehdusta, joitain komedoneja, ei nodulaarisia leesioita; 3: Ei-inflammatoriset leesiot ovat vallitsevia, useita tulehduksellisia leesioita, yksi pieni nodulaarinen leesio saattaa esiintyä; 4: Monet tulehdukselliset leesiot, jopa useita komedoneja, jopa muutama nodulaarinen leesio; 5: Lukuisat voimakkaasti tulehdukselliset leesiot ovat vallitsevia, monet näppylät ja märkärakkulat tai nodulaariset leesiot
Sykli 6 (hoitojakson 6 päivä 15±3 päivää)
Prosenttimuutos syklistä 6 lähtötasoon tulehdusvaurioiden määrässä (papulit, märkärakkulat ja kyhmyt), ei-inflammatoristen vaurioiden määrä
Aikaikkuna: Sykli 6 (hoitosyklin 6 päivä 15±3 päivää) ja lähtötaso
Koulutettu edustaja laski akneleesiot koko kasvoilta. Kaiken tyyppiset leesiot oli tunnistettava ja laskettava erikseen, eli ei-inflammatoriset avoimet ja suljetut komedonit sekä tulehdukselliset näppylät, märkärakkulat ja kyhmyt. Prosentuaalinen muutos syklistä 6 lähtötasoon laskettiin kaavalla (leesiomäärä lähtötasolla - vaurioiden määrä syklissä 6)/(leesiomäärä lähtötasolla)*100, joten parannus ilmaistaan ​​suuremmalla prosentuaalisella muutoksella.
Sykli 6 (hoitosyklin 6 päivä 15±3 päivää) ja lähtötaso
Prosenttimuutos syklistä 6 lähtötasoon näppylöiden leesiomäärässä
Aikaikkuna: Sykli 6 (hoitosyklin 6 päivä 15±3 päivää) ja lähtötaso
Koulutettu edustaja laski akneleesiot koko kasvoilta. Kaikki näppylät oli tunnistettava ja laskettava erikseen. Prosenttimuutos syklistä 6 perusviivaan laskettiin kaavalla (papulien määrä lähtötasolla - näppylöiden määrä syklissä 6)/(papulien määrä lähtötasolla)*100, joten parannusta osoittaa suurempi prosentuaalinen muutos.
Sykli 6 (hoitosyklin 6 päivä 15±3 päivää) ja lähtötaso
Prosenttimuutos syklistä 6 lähtötasoon märkärakkuloiden leesiomäärässä
Aikaikkuna: Sykli 6 (hoitosyklin 6 päivä 15±3 päivää) ja lähtötaso
Koulutettu edustaja laski akneleesiot koko kasvoilta. Kaikki märkärakkulat oli tunnistettava ja laskettava erikseen. Prosenttimuutos syklistä 6 lähtötasoon laskettiin kaavalla (rakkurakkorakkulat lähtötilanteessa - märkärakkulan määrä syklissä 6)/(rakkurakkorakkulien määrä lähtötasolla)*100, joten parannus ilmaistaan ​​suuremmalla prosentuaalisella muutoksella.
Sykli 6 (hoitosyklin 6 päivä 15±3 päivää) ja lähtötaso
Prosenttimuutos syklistä 6 lähtötasoon kyhmyjen leesiomäärässä
Aikaikkuna: Sykli 6 (hoitosyklin 6 päivä 15±3 päivää) ja lähtötaso
Koulutettu edustaja laski akneleesiot koko kasvoilta. Kaikki kyhmyt oli tunnistettava ja laskettava erikseen. Prosentuaalinen muutos syklistä 6 lähtötasoon laskettiin (kyhmyjen määrä lähtötasolla - kyhmyjen määrä syklissä 6)/(kyhmyjen määrä lähtötasolla)*100, joten parannus näkyy suuremmalla prosentuaalisella muutoksella.
Sykli 6 (hoitosyklin 6 päivä 15±3 päivää) ja lähtötaso
Avointen komedonien leesiomäärän prosentuaalinen muutos syklistä 6 lähtötasoon
Aikaikkuna: Sykli 6 (hoitosyklin 6 päivä 15±3 päivää) ja lähtötaso
Koulutettu edustaja laski akneleesiot koko kasvoilta. Kaikki avoimet komedonit piti tunnistaa ja laskea erikseen. Prosenttimuutos syklistä 6 lähtötasoon laskettiin seuraavasti: (avoimien komedoneiden määrä lähtötasolla - avoimien komedoneiden määrä syklissä 6) / (avoin komedoneiden määrä lähtötasolla) * 100, joten parannus näkyy suuremmalla prosentuaalisella muutoksella.
Sykli 6 (hoitosyklin 6 päivä 15±3 päivää) ja lähtötaso
Prosenttimuutos syklistä 6 lähtötasoon sulkeutuneiden komedonien leesiomäärässä
Aikaikkuna: Sykli 6 (hoitosyklin 6 päivä 15±3 päivää) ja lähtötaso
Koulutettu edustaja laski akneleesiot koko kasvoilta. Kaikki suljetut komedonit piti tunnistaa ja laskea erikseen. Prosentuaalinen muutos syklistä 6 lähtötasoon laskettiin (suljettujen komedoneiden määrä lähtötasolla - suljettujen komedoneiden määrä syklillä 6) / (suljettujen komedoneiden määrä lähtötasolla)*100, joten parannus näkyy suuremmalla prosentuaalisella muutoksella.
Sykli 6 (hoitosyklin 6 päivä 15±3 päivää) ja lähtötaso
Prosenttiosuus osallistujista, jotka on luokiteltu "parannetuiksi" tutkijan kokonaisparannusluokituksen ja osallistujan yleisen itsearvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Syklissä 6 (hoitosyklin 6 päivä 15±3 päivää, 28 päivää sykliä kohti)
"Parantuneiksi" arvioitujen osallistujien osuus sisältää ne, joilla on täydellinen remissio, erinomainen, huomattava tai kohtalainen parannus tutkijan kokonaisparantumisluokituksen mukaan, ja ne, joiden parannus oli erinomainen, hyvä tai kohtalainen osallistujan kokonaisarvioinnin mukaan. Mikään paraneminen tai huononeminen (sairauden merkkien ja oireiden paheneminen lähtötilanteeseen verrattuna tutkijan/kohteen mielestä) ei käsitä "ei parantunut" -tilaa.
Syklissä 6 (hoitosyklin 6 päivä 15±3 päivää, 28 päivää sykliä kohti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 91772
  • 311963 (MUUTA: Company internal)
  • 2014-004612-10 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia