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GA YAZ ACNE na China Fase III

12 de agosto de 2015 atualizado por: Bayer

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de uma preparação anticoncepcional oral YAZ (3 mg de drospirenona / 20 µg de etinilestradiol) para 6 ciclos de tratamento em mulheres com acne moderada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de YAZ (3 mg de drospirenona / 20 µg de etinilestradiol) em comparação com placebo em pacientes do sexo feminino com acne vulgar moderada durante 6 ciclos de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
179

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100853
      • Beijing, China, 100032
      • Shanghai, China, 200043
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 14 a 45 anos
  • >1 ano pós-menarca com acne vulgar moderada sem contraindicações conhecidas para contraceptivos orais combinados
  • Caso contrário saudável, exceto pela presença de acne moderada
  • Fumantes até a idade máxima de 30 anos (inclusive) na inclusão

Critério de exclusão:

  • Gravidez, lactação (menos de três ciclos menstruais desde o parto, aborto ou lactação antes do início do tratamento)
  • Obesidade (Índice de Massa Corporal > 30 kg/m2)
  • Hipersensibilidade a qualquer ingrediente do medicamento do estudo
  • Qualquer doença ou condição que possa piorar sob tratamento hormonal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: EE20/Drospirenona (YAZ, BAY86-5300)
No grupo de tratamento ativo, os participantes receberam 24 dias consecutivos de comprimidos ativos seguidos de 4 dias consecutivos de comprimidos inativos. O comprimido ativo continha 3 mg de DRSP (Drospirenona) e 20 µg de EE (Etinilestradiol).
Medicamento: EE20/Drospirenona (YAZ, BAY86-5300)
20µg de etinilestradiol, 3mg de drospirenona, comprimido, via oral, opd
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes do grupo placebo receberam comprimidos inertes, mas de aparência idêntica e da mesma cor.
Medicamento: Placebo
Comprimido inerte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual do ciclo 6 até a linha de base na contagem total de lesões (comedões abertos e fechados, pápulas, pústulas e nódulos) no FAS (conjunto de análise completa)
Prazo: Ciclo 6 (dia 15±3 dias do ciclo de tratamento 6) e linha de base
As lesões de acne foram contadas pelo responsável treinado em toda a face. Todos os tipos de lesões deveriam ser identificados e contados separadamente, ou seja, comedões abertos e fechados não inflamatórios e pápulas, pústulas e nódulos inflamatórios. A alteração percentual do ciclo 6 para a linha de base foi calculada como (contagem total de lesões na linha de base - contagem total de lesões no ciclo 6)/(contagem total de lesões na linha de base)*100, de modo que a melhora é indicada por uma alteração percentual maior.
Ciclo 6 (dia 15±3 dias do ciclo de tratamento 6) e linha de base
Alteração percentual do ciclo 6 até a linha de base na contagem total de lesões (comedões abertos e fechados, pápulas, pústulas e nódulos) no PPS (por conjunto de protocolos)
Prazo: Ciclo 6 (dia 15±3 dias do ciclo de tratamento 6) e linha de base
As lesões de acne foram contadas pelo responsável treinado em toda a face. Todos os tipos de lesões deveriam ser identificados e contados separadamente, ou seja, comedões abertos e fechados não inflamatórios e pápulas, pústulas e nódulos inflamatórios. A alteração percentual do ciclo 6 para a linha de base foi calculada como (contagem total de lesões na linha de base - contagem total de lesões no ciclo 6)/(contagem total de lesões na linha de base)*100, de modo que a melhora é indicada por uma alteração percentual maior.
Ciclo 6 (dia 15±3 dias do ciclo de tratamento 6) e linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes classificados como "0" ou "1" na escala de 6 pontos ISGA (Investigator Static Global Assessment) na visita de triagem
Prazo: Visita de triagem
Escala ISGA 0: Pele normal e clara sem evidência de acne vulgar; 1: A pele está quase limpa: poucas lesões não inflamatórias presentes, com raras pápulas não inflamatórias (as pápulas devem estar se resolvendo, não rosa-avermelhadas), sem lesões nodulares; 2: Poucas lesões inflamatórias, pouca inflamação, alguns comedões, sem lesões nodulares; 3: Predominam lesões não inflamatórias, várias lesões inflamatórias, podendo apresentar uma pequena lesão nodular; 4: Muitas lesões inflamatórias, até muitos comedões, até algumas lesões nodulares; 5: Predominam numerosas lesões altamente inflamatórias, muitas pápulas e pústulas ou lesões nodulares
Visita de triagem
Porcentagem de participantes classificados como "0" ou "1" na escala ISGA (Investigator Static Global Assessment) de 6 pontos no Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 (Dia 15±3 dias do Ciclo de Tratamento 1)
Escala ISGA 0: Pele normal e clara sem evidência de acne vulgar; 1: A pele está quase limpa: poucas lesões não inflamatórias presentes, com raras pápulas não inflamatórias (as pápulas devem estar se resolvendo, não rosa-avermelhadas), sem lesões nodulares; 2: Poucas lesões inflamatórias, pouca inflamação, alguns comedões, sem lesões nodulares; 3: Predominam lesões não inflamatórias, várias lesões inflamatórias, podendo apresentar uma pequena lesão nodular; 4: Muitas lesões inflamatórias, até muitos comedões, até algumas lesões nodulares; 5: Predominam numerosas lesões altamente inflamatórias, muitas pápulas e pústulas ou lesões nodulares
Ciclo 1 (Dia 15±3 dias do Ciclo de Tratamento 1)
Porcentagem de participantes classificados como "0" ou "1" na escala ISGA (Investigator Static Global Assessment) de 6 pontos no ciclo 3
Prazo: Ciclo 3 (Dia 15±3 dias do Ciclo de Tratamento 3)
Escala ISGA 0: Pele normal e clara sem evidência de acne vulgar; 1: A pele está quase limpa: poucas lesões não inflamatórias presentes, com raras pápulas não inflamatórias (as pápulas devem estar se resolvendo, não rosa-avermelhadas), sem lesões nodulares; 2: Poucas lesões inflamatórias, pouca inflamação, alguns comedões, sem lesões nodulares; 3: Predominam lesões não inflamatórias, várias lesões inflamatórias, podendo apresentar uma pequena lesão nodular; 4: Muitas lesões inflamatórias, até muitos comedões, até algumas lesões nodulares; 5: Predominam numerosas lesões altamente inflamatórias, muitas pápulas e pústulas ou lesões nodulares
Ciclo 3 (Dia 15±3 dias do Ciclo de Tratamento 3)
Porcentagem de participantes classificados como "0" ou "1" na escala ISGA (Investigator Static Global Assessment) de 6 pontos no Ciclo 6
Prazo: Ciclo 6 (Dia 15±3 dias do Ciclo de Tratamento 6)
Escala ISGA 0: Pele normal e clara sem evidência de acne vulgar; 1: A pele está quase limpa: poucas lesões não inflamatórias presentes, com raras pápulas não inflamatórias (as pápulas devem estar se resolvendo, não rosa-avermelhadas), sem lesões nodulares; 2: Poucas lesões inflamatórias, pouca inflamação, alguns comedões, sem lesões nodulares; 3: Predominam lesões não inflamatórias, várias lesões inflamatórias, podendo apresentar uma pequena lesão nodular; 4: Muitas lesões inflamatórias, até muitos comedões, até algumas lesões nodulares; 5: Predominam numerosas lesões altamente inflamatórias, muitas pápulas e pústulas ou lesões nodulares
Ciclo 6 (Dia 15±3 dias do Ciclo de Tratamento 6)
Alteração percentual do ciclo 6 até a linha de base na contagem de lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos), contagem de lesões não inflamatórias
Prazo: Ciclo 6 (dia 15±3 dias do ciclo de tratamento 6) e linha de base
As lesões de acne foram contadas pelo responsável treinado em toda a face. Todos os tipos de lesões deveriam ser identificados e contados separadamente, ou seja, comedões abertos e fechados não inflamatórios e pápulas, pústulas e nódulos inflamatórios. A alteração percentual do ciclo 6 para a linha de base foi calculada como (contagem de lesões na linha de base - contagem de lesões no ciclo 6)/(contagem de lesões na linha de base)*100, de modo que a melhora é indicada por uma alteração percentual maior.
Ciclo 6 (dia 15±3 dias do ciclo de tratamento 6) e linha de base
Alteração percentual do ciclo 6 até a linha de base na contagem de lesões de pápulas
Prazo: Ciclo 6 (dia 15±3 dias do ciclo de tratamento 6) e linha de base
As lesões de acne foram contadas pelo responsável treinado em toda a face. Todas as pápulas deveriam ser identificadas e contadas separadamente. A variação percentual do ciclo 6 para a linha de base foi calculada como (contagem de pápulas na linha de base - contagem de pápulas no ciclo 6)/(contagem de pápulas na linha de base)*100, de modo que a melhora é indicada por uma variação percentual maior.
Ciclo 6 (dia 15±3 dias do ciclo de tratamento 6) e linha de base
Alteração percentual do ciclo 6 até a linha de base na contagem de lesões de pústulas
Prazo: Ciclo 6 (dia 15±3 dias do ciclo de tratamento 6) e linha de base
As lesões de acne foram contadas pelo responsável treinado em toda a face. Todas as pústulas deveriam ser identificadas e contadas separadamente. A alteração percentual do ciclo 6 para a linha de base foi calculada como (contagem de pústulas na linha de base - contagem de pústulas no ciclo 6)/(contagem de pústulas na linha de base)*100, de modo que a melhora é indicada por uma alteração percentual maior.
Ciclo 6 (dia 15±3 dias do ciclo de tratamento 6) e linha de base
Alteração percentual do ciclo 6 até a linha de base na contagem de nódulos de lesões
Prazo: Ciclo 6 (dia 15±3 dias do ciclo de tratamento 6) e linha de base
As lesões de acne foram contadas pelo responsável treinado em toda a face. Todos os nódulos deveriam ser identificados e contados separadamente. A alteração percentual do ciclo 6 para a linha de base foi calculada como (contagem de nódulos na linha de base - contagem de nódulos no ciclo 6)/(contagem de nódulos na linha de base)*100, de modo que a melhora é indicada por uma alteração percentual maior.
Ciclo 6 (dia 15±3 dias do ciclo de tratamento 6) e linha de base
Alteração percentual do ciclo 6 até a linha de base na contagem de lesões de comedões abertos
Prazo: Ciclo 6 (dia 15±3 dias do ciclo de tratamento 6) e linha de base
As lesões de acne foram contadas pelo responsável treinado em toda a face. Todos os comedões abertos deveriam ser identificados e contados separadamente. A variação percentual do ciclo 6 para a linha de base foi calculada como (contagem de comedões abertos na linha de base - contagem de comedões abertos no ciclo 6)/(contagem de comedões abertos na linha de base)*100, de modo que a melhora é indicada por uma variação percentual maior.
Ciclo 6 (dia 15±3 dias do ciclo de tratamento 6) e linha de base
Alteração percentual do ciclo 6 até a linha de base na contagem de lesões de comedões fechados
Prazo: Ciclo 6 (dia 15±3 dias do ciclo de tratamento 6) e linha de base
As lesões de acne foram contadas pelo responsável treinado em toda a face. Todos os comedões fechados deveriam ser identificados e contados separadamente. A alteração percentual do ciclo 6 para a linha de base foi calculada como (contagem de comedões fechados na linha de base - contagem de comedões fechados no ciclo 6)/(contagem de comedões fechados na linha de base)*100, de modo que a melhora é indicada por uma alteração percentual maior.
Ciclo 6 (dia 15±3 dias do ciclo de tratamento 6) e linha de base
Porcentagem de participantes classificados como "melhorados" de acordo com a classificação geral de melhoria do investigador e com a classificação geral de autoavaliação do participante
Prazo: No Ciclo 6 (Dia 15±3 dias do Ciclo de Tratamento 6, 28 dias por ciclo)
A proporção de participantes classificados como "melhorados" compreende aqueles com remissão completa, melhora excelente, acentuada ou moderada de acordo com a Classificação de Melhoria Geral do Investigador e aqueles com melhora excelente, boa ou razoável na Classificação Geral de Autoavaliação do Participante. Nenhuma melhora ou deterioração (agravamento dos sinais e sintomas da doença em comparação com a linha de base na visão do investigador/sujeito) compreende o status "não melhorado".
No Ciclo 6 (Dia 15±3 dias do Ciclo de Tratamento 6, 28 dias por ciclo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 91772
  • 311963 (OUTRO: Company internal)
  • 2014-004612-10 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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