Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GA YAZ ACNE i Kina Fase III

12. august 2015 oppdatert av: Bayer

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et oralt prevensjonspreparat YAZ (Drospirenon 3 mg / Etinylestradiol 20 µg) for 6 behandlingssykluser hos kvinner med moderat akne

Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til YAZ (drospirenon 3 mg / etinyløstradiol 20 µg) sammenlignet med placebo hos kvinnelige pasienter med moderat akne vulgaris over 6 behandlingssykluser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
179

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
      • Beijing, Kina, 100032
      • Shanghai, Kina, 200043
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 14-45 år
  • >1 år etter menarche med moderat akne vulgaris som ikke har noen kjente kontraindikasjoner for kombinerte p-piller
  • Ellers sunt, bortsett fra tilstedeværelsen av moderat akne
  • Røykere opp til en maksimal alder på 30 år (inklusive) ved inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming (mindre enn tre menstruasjonssykluser siden fødsel, abort eller amming før behandlingsstart)
  • Overvekt (kroppsmasseindeks > 30 kg/m2)
  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen
  • Enhver sykdom eller tilstand som kan forverres under hormonbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: EE20/Drospirenon (YAZ, BAY86-5300)
I den aktive behandlingsgruppen fikk deltakerne 24 påfølgende dager med aktive tabletter etterfulgt av 4 påfølgende dager med inaktive tabletter. Den aktive tabletten inneholdt 3 mg DRSP (Drospirenon) og 20 µg EE (etinyløstradiol).
Legemiddel: EE20/Drospirenon (YAZ, BAY86-5300)
20 µg etinyløstradiol, 3 mg drospirenon, tablett, oralt, opd
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne i placebogruppen mottok inerte, men identisk utseende, fargetilpassede tabletter.
Legemiddel: Placebo
Inert nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra syklus 6 til baseline i totalt antall lesjoner (åpne og lukkede komedoner, papler, pustler og knuter) i FAS (Full Analysis Set)
Tidsramme: Syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6) og baseline
Akne lesjoner ble telt av den trente designeren over hele ansiktet. Alle typer lesjoner skulle identifiseres og telles separat, dvs. ikke-inflammatoriske åpne og lukkede komedoner, og inflammatoriske papler, pustler og knuter. Den prosentvise endringen fra syklus 6 til baseline ble beregnet som (total lesjonstall ved baseline - total lesjontelling ved syklus 6)/(total lesjontelling ved baseline)*100, slik at forbedring indikeres med en større prosentvis endring.
Syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6) og baseline
Prosentvis endring fra syklus 6 til baseline i totalt antall lesjoner (åpne og lukkede komedoner, papler, pustler og knuter) i PPS (Per Protocol Set)
Tidsramme: Syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6) og baseline
Akne lesjoner ble telt av den trente designeren over hele ansiktet. Alle typer lesjoner skulle identifiseres og telles separat, dvs. ikke-inflammatoriske åpne og lukkede komedoner, og inflammatoriske papler, pustler og knuter. Den prosentvise endringen fra syklus 6 til baseline ble beregnet som (total lesjonstall ved baseline - total lesjontelling ved syklus 6)/(total lesjontelling ved baseline)*100, slik at forbedring indikeres med en større prosentvis endring.
Syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6) og baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere klassifisert som "0" eller "1" på 6-punkts ISGA-skalaen (Investigator Static Global Assessment) ved screeningbesøk
Tidsramme: Screening besøk
ISGA skala 0: Normal, klar hud uten tegn på acne vulgaris; 1: Huden er nesten klar: få ikke-inflammatoriske lesjoner tilstede, med sjeldne ikke-betente papler (papuller må løse seg, ikke rosa-røde), ingen nodulære lesjoner; 2: Få inflammatoriske lesjoner, lite betennelse, noen komedoner, ingen nodulære lesjoner; 3: Ikke-inflammatoriske lesjoner dominerer, flere inflammatoriske lesjoner, en liten nodulær lesjon kan være tilstede; 4: Mange inflammatoriske lesjoner, opptil mange komedoner, opptil noen få nodulære lesjoner; 5: Tallrike svært inflammatoriske lesjoner dominerer, mange papler og pustler eller nodulære lesjoner
Screening besøk
Prosentandel av deltakere klassifisert som "0" eller "1" på 6-punkts ISGA-skalaen (Investigator Static Global Assessment) ved syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 1)
ISGA skala 0: Normal, klar hud uten tegn på acne vulgaris; 1: Huden er nesten klar: få ikke-inflammatoriske lesjoner tilstede, med sjeldne ikke-betente papler (papuller må løse seg, ikke rosa-røde), ingen nodulære lesjoner; 2: Få inflammatoriske lesjoner, lite betennelse, noen komedoner, ingen nodulære lesjoner; 3: Ikke-inflammatoriske lesjoner dominerer, flere inflammatoriske lesjoner, en liten nodulær lesjon kan være tilstede; 4: Mange inflammatoriske lesjoner, opptil mange komedoner, opptil noen få nodulære lesjoner; 5: Tallrike svært inflammatoriske lesjoner dominerer, mange papler og pustler eller nodulære lesjoner
Syklus 1 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 1)
Prosentandel av deltakere klassifisert som "0" eller "1" på 6-punkts ISGA-skalaen (Investigator Static Global Assessment) i syklus 3
Tidsramme: Syklus 3 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 3)
ISGA skala 0: Normal, klar hud uten tegn på acne vulgaris; 1: Huden er nesten klar: få ikke-inflammatoriske lesjoner tilstede, med sjeldne ikke-betente papler (papuller må løse seg, ikke rosa-røde), ingen nodulære lesjoner; 2: Få inflammatoriske lesjoner, lite betennelse, noen komedoner, ingen nodulære lesjoner; 3: Ikke-inflammatoriske lesjoner dominerer, flere inflammatoriske lesjoner, en liten nodulær lesjon kan være tilstede; 4: Mange inflammatoriske lesjoner, opptil mange komedoner, opptil noen få nodulære lesjoner; 5: Tallrike svært inflammatoriske lesjoner dominerer, mange papler og pustler eller nodulære lesjoner
Syklus 3 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 3)
Prosentandel av deltakere klassifisert som "0" eller "1" på 6-punkts ISGA-skalaen (Investigator Static Global Assessment) ved syklus 6
Tidsramme: Syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6)
ISGA skala 0: Normal, klar hud uten tegn på acne vulgaris; 1: Huden er nesten klar: få ikke-inflammatoriske lesjoner tilstede, med sjeldne ikke-betente papler (papuller må løse seg, ikke rosa-røde), ingen nodulære lesjoner; 2: Få inflammatoriske lesjoner, lite betennelse, noen komedoner, ingen nodulære lesjoner; 3: Ikke-inflammatoriske lesjoner dominerer, flere inflammatoriske lesjoner, en liten nodulær lesjon kan være tilstede; 4: Mange inflammatoriske lesjoner, opptil mange komedoner, opptil noen få nodulære lesjoner; 5: Tallrike svært inflammatoriske lesjoner dominerer, mange papler og pustler eller nodulære lesjoner
Syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6)
Prosentvis endring fra syklus 6 til baseline i antall inflammatoriske lesjoner (papuler, pustler og knuter), ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6) og baseline
Akne lesjoner ble telt av den trente designeren over hele ansiktet. Alle typer lesjoner skulle identifiseres og telles separat, dvs. ikke-inflammatoriske åpne og lukkede komedoner, og inflammatoriske papler, pustler og knuter. Den prosentvise endringen fra syklus 6 til baseline ble beregnet som (lesjonstall ved baseline - lesjontelling ved syklus 6)/(lesjonstall ved baseline)*100, slik at forbedring indikeres med en større prosentvis endring.
Syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6) og baseline
Prosentvis endring fra syklus 6 til baseline i antall lesjoner av papler
Tidsramme: Syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6) og baseline
Akne lesjoner ble telt av den trente designeren over hele ansiktet. Alle papler skulle identifiseres og telles separat. Den prosentvise endringen fra syklus 6 til baseline ble beregnet som (papultelling ved baseline - papuletelling ved syklus 6)/(papultelling ved baseline)*100, slik at forbedring indikeres med en større prosentvis endring.
Syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6) og baseline
Prosentvis endring fra syklus 6 til baseline i antall lesjoner av pustler
Tidsramme: Syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6) og baseline
Akne lesjoner ble telt av den trente designeren over hele ansiktet. Alle pustler skulle identifiseres og telles separat. Den prosentvise endringen fra syklus 6 til baseline ble beregnet som (pusteltelling ved baseline - pusteltelling ved syklus 6)/(pusteltelling ved baseline)*100, slik at forbedring indikeres med en større prosentvis endring.
Syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6) og baseline
Prosentvis endring fra syklus 6 til baseline i antall lesjoner av knuter
Tidsramme: Syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6) og baseline
Akne lesjoner ble telt av den trente designeren over hele ansiktet. Alle knuter skulle identifiseres og telles separat. Den prosentvise endringen fra syklus 6 til baseline ble beregnet som (knutetelling ved baseline - knutetelling ved syklus 6)/(knutetelling ved basislinje)*100, slik at forbedring indikeres med en større prosentvis endring.
Syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6) og baseline
Prosentvis endring fra syklus 6 til baseline i antall lesjoner av åpne komedoner
Tidsramme: Syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6) og baseline
Akne lesjoner ble telt av den trente designeren over hele ansiktet. Alle åpne komedoner skulle identifiseres og telles separat. Den prosentvise endringen fra syklus 6 til baseline ble beregnet som (åpen komedontelling ved baseline - åpen komedontelling ved syklus 6)/(åpen komedontelling ved baseline)*100, slik at forbedring indikeres med en større prosentvis endring.
Syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6) og baseline
Prosentvis endring fra syklus 6 til baseline i antall lesjoner av lukkede komedoner
Tidsramme: Syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6) og baseline
Akne lesjoner ble telt av den trente designeren over hele ansiktet. Alle lukkede komedoner skulle identifiseres og telles separat. Den prosentvise endringen fra syklus 6 til baseline ble beregnet som (lukket komedontelling ved baseline - lukket komedontelling ved syklus 6)/(lukket komedontelling ved baseline)*100, slik at forbedring indikeres med en større prosentvis endring.
Syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6) og baseline
Prosentandel av deltakere klassifisert som "forbedret" i henhold til etterforskerens generelle forbedringsvurdering og deltakerens generelle egenvurdering
Tidsramme: Ved syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6, 28 dager per syklus)
Andelen av deltakerne som er vurdert som "forbedret" omfatter de med fullstendig remisjon, utmerket, markert eller moderat forbedring i henhold til etterforskerens generelle forbedringsvurdering og de med utmerket, god eller rettferdig forbedring deltakerens samlede selvevalueringsvurdering. Ingen bedring eller forverring (forverring av sykdomstegn og symptomer sammenlignet med baseline i synet av etterforsker/subjekt) omfatter "ikke forbedret" status.
Ved syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6, 28 dager per syklus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 91772
  • 311963 (ANNEN: Company internal)
  • 2014-004612-10 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger