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Thérapie antirétrovirale précoce et intermittente chez les adultes naïfs infectés par le VIH (TIPI)

2 avril 2026 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ARNS 141 TIPI : Un essai pilote pour évaluer la capacité d'une thérapie antirétrovirale intermittente à maintenir une stabilité immunologique chez des adultes infectés par le VIH naïfs d'antirétroviraux, avec un nombre de CD4 supérieur à 500/mm3

L'objectif principal de l'essai est d'évaluer la capacité d'une thérapie antirétrovirale précoce et intermittente à maintenir une stabilité immunologique chez des adultes infectés par le VIH naïfs d'antirétroviraux, pour offrir une stratégie alternative potentielle au traitement antirétroviral différé et continu. Il s'agit d'une phase de 2 ans. II, essai ouvert multicentrique de "preuve de concept". Les patients inclus sont traités selon un schéma de thérapie pulsée, c'est-à-dire des périodes de 6 mois avec une thérapie à base d'IP boosté une fois par jour en alternance avec des périodes de 6 mois sans traitement antirétroviral. Le traitement préférentiellement recommandé de l'étude est l'atazanavir boosté par le ritonavir, associé à une association fixe d'abacavir et de lamivudine ou d'emtricitabine + ténofovir. Les patients sont étroitement suivis pour évaluer l'efficacité et la tolérance de la stratégie, avec des examens cliniques, biochimiques, évaluations virologiques et pharmacocinétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France
        • Services maladies infectieuses et tropicales CHU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • adulte infecté par le VIH-1 confirmé
  • aucun traitement antérieur avec des médicaments antirétroviraux ou l'interleukine-2
  • Nombre de CD4 ≥ 500/mm3
  • pas d'infection opportuniste active
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • contraception sans barrière chez les femmes en âge de procréer, femme enceinte ou allaitante, projet de grossesse dans les 2 prochaines années
  • Infection par le VIH-2 (avec ou sans VIH-1), primo-infection récente par le VIH, résistance aux médicaments à l'essai à l'entrée dans l'étude, Ag HBs+, VHC nécessitant un traitement spécifique
  • antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de maladie coronarienne, splénectomie
  • nombre de CD4 précédent < 400/mm3
  • Pourcentage de CD4 < 15%
  • hémoglobine < 8 g/dl, neutrophiles < 750/mm3, plaquettes < 100.000/mm3, clairance de la créatinine < 50 ml/mn, AST ou ALT ou bilirubine totale > 3 LSN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement intermittent
6 mois sous traitement antirétroviral et 6 mois sans traitement
Médicament: Interruption de traitement structurée

Le traitement préférentiellement recommandé de l'étude est l'atazanavir boosté par le ritonavir, associé à une association fixe abacavir et lamivudine ou emtricitabine + ténofovir

Posologie usuelle recommandée :

  • atazanavir : 300 mg/j
  • ritonavir : 100 mg/j
  • abacavir 600 mg et lamivudine 300 mg : une fois par jour
  • ténofovir 245 mg et emtricitabine 200 mg : une fois par jour
Autres noms:
  • Truvada
  • Reyataz
  • Kivexa
  • Interruption du traitement
  • IST

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
proportion de patients ayant un taux moyen de CD4 à M21 et M24 supérieur ou égal au taux moyen de CD4 à la sélection et à l'inclusion, sans connaître de diminution en dessous de 400/mm3 tout au long de l'étude.
Délai: M21 et M24
M21 et M24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
proportion de patients suivant la stratégie de l'essai et présentant un événement clinique grave lié ou non au SIDA (cardiovasculaire, rénal, hépatique, infectieux, cancéreux)
Délai: M12 et M24
M12 et M24
nombre, type et durée des événements cliniques graves liés au SIDA et non liés au SIDA
Délai: de la semaine 0 à M24
de la semaine 0 à M24
nombre, type et délai des événements cliniques et biologiques (quel que soit le degré de gravité)
Délai: de la semaine 0 à M24
de la semaine 0 à M24
existence et nature des mutations génotypiques du VIH associées à la résistance aux antirétroviraux
Délai: M9 et M24 et à tout moment visite en cas de panne
M9 et M24 et à tout moment visite en cas de panne
proportion de patients ayant suivi la stratégie de l'essai
Délai: de la semaine 0 à M24
de la semaine 0 à M24
évolution de l'ARN du VIH et de l'ADN du VIH tout au long de l'étude
Délai: de la semaine 0 à M24 pour l'ARN et tous les 6 mois pour l'ADN
de la semaine 0 à M24 pour l'ARN et tous les 6 mois pour l'ADN
Qualité de vie et observance (questionnaires)
Délai: QL tous les 6 mois, observance à M1, M6, M13 et M18
QL tous les 6 mois, observance à M1, M6, M13 et M18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lionel PIROTH, MD, PHD, Hôpital de Dijon, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2009

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ANRS 141 TIPI
  • 2008-004885-24 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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