Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna i przerywana terapia przeciwretrowirusowa u naiwnych dorosłych zakażonych wirusem HIV (TIPI)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ARNS 141 TIPI: Próba pilotażowa mająca na celu ocenę zdolności przerywanej terapii przeciwretrowirusowej do utrzymania stabilności immunologicznej u dorosłych zakażonych wirusem HIV, u których liczba CD4 przekraczała 500/mm3

Głównym celem badania jest ocena zdolności wczesnej i przerywanej terapii przeciwretrowirusowej do utrzymania stabilności immunologicznej u dorosłych zakażonych wirusem HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo, aby zaoferować potencjalną strategię alternatywną dla zróżnicowanego i ciągłego leczenia przeciwretrowirusowego. Jest to faza 2-letnia II, otwarta, wieloośrodkowa próba „dowodowa słuszności koncepcji”. Włączeni pacjenci są leczeni według schematu terapii pulsacyjnej, tj. 6-miesięcznych okresów z terapią opartą na wzmocnionym PI raz dziennie na przemian z 6-miesięcznymi okresami bez terapii przeciwretrowirusowej. Preferencyjnie zalecanym leczeniem w badaniu jest atazanawir wzmocniony rytonawirem, w połączeniu z ustaloną kombinacją abakawiru i lamiwudyny lub emtrycytabiny + tenofowiru. Pacjenci są ściśle obserwowani w celu oceny skuteczności i tolerancji strategii, z klinicznymi, biochemicznymi, immunologicznymi, oceny wirusologiczne i farmakokinetyczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja
        • Services maladies infectieuses et tropicales CHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych z potwierdzonym zakażeniem HIV-1
  • brak wcześniejszego leczenia lekami przeciwretrowirusowymi lub interleukiną-2
  • liczba CD4 ≥ 500/mm3
  • brak aktywnej infekcji oportunistycznej
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • antykoncepcja bez barier u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, projekt ciąży w ciągu najbliższych 2 lat
  • Zakażenie HIV-2 (z lub bez HIV-1), niedawne pierwotne zakażenie HIV, oporność na badane leki w momencie włączenia do badania, Ag HBs+, HCV wymagające specyficznej terapii
  • przebyty incydent naczyniowo-mózgowy lub choroba wieńcowa serca, splenektomia
  • poprzednia liczba CD4 < 400/mm3
  • Procent CD4 < 15%
  • hemoglobina < 8 g/dl, neutrofile < 750/mm3, płytki krwi < 100 000/mm3, klirens kreatyniny < 50 ml/min, AspAT lub AlAT lub bilirubina całkowita > 3 GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie przerywane
6 miesięcy na leczeniu antyretrowirusowym i 6 miesięcy bez leczenia
Lek: Zorganizowana przerwa w leczeniu

Preferencyjnie zalecanym leczeniem w badaniu jest atazanawir wzmocniony rytonawirem, w połączeniu z ustaloną kombinacją abakawiru i lamiwudyny lub emtrycytabiny + tenofowiru

Zalecane zwykłe dawkowanie:

  • atazanawir : 300 mg/dobę
  • rytonawir: 100 mg/d
  • abakawir 600 mg i lamiwudyna 300 mg: raz na dobę
  • tenofowir 245 mg i emtrycytabina 200 mg: raz na dobę
Inne nazwy:
  • Truvada
  • Reyataz
  • Kivexa
  • Przerwa w leczeniu
  • Choroby przenoszone drogą płciową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów ze średnią liczbą CD4 w M21 i M24 wyższą lub równą średniej liczbie CD4 podczas badania przesiewowego i włączenia, bez spadku poniżej 400/mm3 w trakcie badania.
Ramy czasowe: M21 i M24
M21 i M24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów postępujących zgodnie ze strategią badania oraz z ciężkim zdarzeniem klinicznym związanym z AIDS i niezwiązanym z AIDS (sercowo-naczyniowym, nerkowym, wątrobowym, zakaźnym, nowotworowym)
Ramy czasowe: M12 i M24
M12 i M24
liczbę, rodzaj i czas do poważnych zdarzeń klinicznych związanych z AIDS i niezwiązanych z AIDS
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do M24
od tygodnia 0 do M24
liczba, rodzaj i czas do zdarzeń klinicznych i biologicznych (niezależnie od stopnia ciężkości)
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do M24
od tygodnia 0 do M24
istnienie i charakter mutacji genotypowych wirusa HIV związanych z opornością na leki przeciwretrowirusowe
Ramy czasowe: M9 i M24 oraz w każdej chwili wizyta w przypadku awarii
M9 i M24 oraz w każdej chwili wizyta w przypadku awarii
odsetek pacjentów, którzy postępowali zgodnie ze strategią badania
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do M24
od tygodnia 0 do M24
ewolucję HIV RNA i HIV DNA w trakcie badania
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do M24 dla RNA i co 6 miesięcy dla DNA
od tygodnia 0 do M24 dla RNA i co 6 miesięcy dla DNA
Jakość życia i przestrzeganie (ankiety)
Ramy czasowe: QL co 6 miesięcy, przestrzeganie przy M1, M6, M13 i M18
QL co 6 miesięcy, przestrzeganie przy M1, M6, M13 i M18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lionel PIROTH, MD, PHD, Hôpital de Dijon, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANRS 141 TIPI
  • 2008-004885-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami