Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig og intermitterende antiretroviral terapi hos naive HIV-infiserte voksne (TIPI)

2. april 2026 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ARNS 141 TIPI: En pilotforsøk for å vurdere evnen til en intermitterende antiretroviral terapi for å opprettholde en immunologisk stabilitet hos antiretroviralt naive HIV-infiserte voksne, med CD4-tall over 500/mm3

Hovedmålet med studien er å vurdere evnen til en tidlig og intermitterende antiretroviral terapi til å opprettholde en immunologisk stabilitet hos antiretroviralt naive HIV-infiserte voksne, for å tilby en potensiell alternativ strategi til forskjellig og kontinuerlig antiretroviral behandling. Dette er en 2-års fase II, åpen, multisentrisk "proof of concept"-prøve. Pasientene som er inkludert behandles etter et pulsterapiskjema, det vil si 6-månedersperioder med en gang daglig boostet-PI-basert terapi i vekselvis med 6-månedersperioder uten antiretroviral terapi. Den fortrinnsvis anbefalte behandlingen av studien er atazanavir boostet med ritonavir, assosiert med en fast kombinasjon av abakavir og lamivudin eller emtricitabin + tenofovir. Pasientene følges nøye for å vurdere effekten og toleransen til strategien, med klinisk, biokjemisk, immunologisk, virologiske og farmakokinetiske evalueringer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Services maladies infectieuses et tropicales CHU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen bekreftet HIV-1-infeksjon
  • ingen tidligere behandling med antiretrovirale legemidler eller interleukin-2
  • CD4-tall ≥ 500/mm3
  • ingen aktiv opportunistisk infeksjon
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-barriere prevensjon hos kvinner i fertil alder, gravide eller ammende kvinner, graviditetsprosjekt innen de neste 2 årene
  • HIV-2-infeksjon (med eller uten HIV-1), nylig HIV-primærinfeksjon, resistens mot legemidler ved studiestart, Ag HBs+, HCV som krever spesifikk terapi
  • tidligere historie med cerebrovaskulær ulykke eller koronar hjertesykdom, splenektomi
  • forrige CD4-antall < 400/mm3
  • CD4-prosent < 15 %
  • hemoglobin < 8 g/dl, nøytrofiler < 750/mm3, blodplater < 100.000/mm3, kreatininclearance < 50 ml/min, ASAT eller ALAT eller total bilirubin > 3 ULN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intermittent behandling
6 måneder på antiretroviral behandling og 6 måneder uten behandling
Legemiddel: Strukturert behandlingsavbrudd

Den foretrukket anbefalte behandlingen av studien er atazanavir boostet med ritonavir, assosiert med en fast kombinasjon av abakavir og lamivudin eller emtricitabin + tenofovir

Anbefalt vanlig dosering:

  • atazanavir: 300 mg/d
  • ritonavir: 100 mg/d
  • abakavir 600 mg og lamivudin 300 mg: en gang daglig
  • tenofovir 245 mg og emtricitabin 200 mg: en gang daglig
Andre navn:
  • Truvada
  • Reyataz
  • Kivexa
  • Behandlingsavbrudd
  • STI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
andel pasienter med gjennomsnittlig CD4-tall ved M21 og M24 over eller lik gjennomsnittlig CD4-tall ved screening og inkludering, uten å oppleve en nedgang under 400/mm3 gjennom hele studien.
Tidsramme: M21 og M24
M21 og M24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
andel pasienter som følger strategien for studien og med AIDS-relatert og ikke-AIDS-relatert (kardiovaskulær, nyre, lever, smittsom, kreft) alvorlig klinisk hendelse
Tidsramme: M12 og M24
M12 og M24
antall, type og tid til AIDS og ikke-AIDS-relaterte alvorlige kliniske hendelser
Tidsramme: fra uke 0 til M24
fra uke 0 til M24
antall, type og tid til kliniske og biologiske hendelser (uansett grad av alvorlighetsgrad)
Tidsramme: fra uke 0 til M24
fra uke 0 til M24
eksistensen og arten av HIV-genotypiske mutasjoner assosiert med antiretroviral resistens
Tidsramme: M9 og M24 og når som helst besøk i tilfelle feil
M9 og M24 og når som helst besøk i tilfelle feil
andelen pasienter som har fulgt strategien for forsøket
Tidsramme: fra uke 0 til M24
fra uke 0 til M24
utvikling av HIV RNA og HIV DNA gjennom hele studien
Tidsramme: fra uke 0 til M24 for RNA og hver 6. måned for DNA
fra uke 0 til M24 for RNA og hver 6. måned for DNA
Livskvalitet og overholdelse (spørreskjemaer)
Tidsramme: QL hver 6. måned, overholdelse ved M1, M6, M13 og M18
QL hver 6. måned, overholdelse ved M1, M6, M13 og M18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lionel PIROTH, MD, PHD, Hôpital de Dijon, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2009

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ANRS 141 TIPI
  • 2008-004885-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger