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Terapia antiretrovirale precoce e intermittente negli adulti naive con infezione da HIV (TIPI)

2 aprile 2026 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ARNS 141 TIPI: uno studio pilota per valutare la capacità di una terapia antiretrovirale intermittente nel mantenimento di una stabilità immunologica in adulti con infezione da HIV naïve agli antiretrovirali, con conta dei CD4 superiore a 500/mm3

L'obiettivo primario dello studio è valutare la capacità di una terapia antiretrovirale precoce e intermittente nel mantenere una stabilità immunologica negli adulti con infezione da HIV naive agli antiretrovirali, per offrire una potenziale strategia alternativa al trattamento antiretrovirale differenziato e continuo. Si tratta di una fase di 2 anni II, sperimentazione "prova di concetto" multicentrica in aperto. I pazienti inclusi sono trattati seguendo uno schema di terapia del polso, ovvero periodi di 6 mesi con terapia a base di IP potenziato una volta al giorno in alternanza con periodi di 6 mesi senza terapia antiretrovirale. Il trattamento preferenzialmente raccomandato dello studio è l'atazanavir potenziato con ritonavir, associato a una combinazione fissa di abacavir e lamivudina o emtricitabina + tenofovir. I pazienti sono seguiti attentamente per valutare l'efficacia e la tolleranza della strategia, con criteri clinici, biochimici, immunologici, valutazioni virologiche e farmacocinetiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Services maladies infectieuses et tropicales CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto confermato infezione da HIV-1
  • nessun precedente trattamento con farmaci antiretrovirali o interleuchina-2
  • Conta di CD4 ≥ 500/mm3
  • nessuna infezione opportunistica attiva
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • contraccezione senza barriera nelle donne in età fertile, donne in gravidanza o in allattamento, progetto di gravidanza entro i prossimi 2 anni
  • Infezione da HIV-2 (con o senza HIV-1), recente infezione primaria da HIV, resistenza ai farmaci sperimentali all'ingresso nello studio, Ag HBs+, HCV che richiede una terapia specifica
  • storia precedente di incidente cerebrovascolare o malattia coronarica, splenectomia
  • precedente conta di CD4 < 400/mm3
  • Percentuale di CD4 < 15%
  • emoglobina < 8 g/dl, neutrofili < 750/mm3, piastrine < 100.000/mm3, clearance della creatinina < 50 ml/mn, AST o ALT o bilirubina totale > 3 ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento intermittente
6 mesi di trattamento antiretrovirale e 6 mesi senza trattamento
Droga: Interruzione strutturata del trattamento

Il trattamento preferenzialmente raccomandato dello studio è atazanavir potenziato con ritonavir, associato a una combinazione fissa di abacavir e lamivudina o emtricitabina + tenofovir

Dosaggio abituale raccomandato:

  • atazanavir: 300 mg/die
  • ritonavir: 100 mg/die
  • abacavir 600 mg e lamivudina 300 mg: una volta al giorno
  • tenofovir 245 mg ed emtricitabina 200 mg: una volta al giorno
Altri nomi:
  • Truvada
  • Reyataz
  • Kivexa
  • Interruzione del trattamento
  • STI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con conta media di CD4 a M21 e M24 superiore o uguale alla conta media di CD4 allo screening e all'inclusione, senza subire una diminuzione al di sotto di 400/mm3 durante lo studio.
Lasso di tempo: M21 e M24
M21 e M24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che seguono la strategia dello studio e con evento clinico grave correlato e non correlato all'AIDS (cardiovascolare, renale, epatico, infettivo, canceroso)
Lasso di tempo: M12 e M24
M12 e M24
numero, tipo e tempo agli eventi clinici gravi AIDS e non AIDS-correlati
Lasso di tempo: dalla settimana 0 a M24
dalla settimana 0 a M24
numero, tipo e tempo agli eventi clinici e biologici (qualunque sia il grado di gravità)
Lasso di tempo: dalla settimana 0 a M24
dalla settimana 0 a M24
esistenza e natura delle mutazioni genotipiche dell'HIV associate alla resistenza antiretrovirale
Lasso di tempo: M9 e M24 e in qualsiasi momento visitare in caso di guasto
M9 e M24 e in qualsiasi momento visitare in caso di guasto
percentuale di pazienti che hanno seguito la strategia dello studio
Lasso di tempo: dalla settimana 0 a M24
dalla settimana 0 a M24
evoluzione dell'RNA dell'HIV e del DNA dell'HIV durante lo studio
Lasso di tempo: dalla settimana 0 a M24 per l'RNA e ogni 6 mesi per il DNA
dalla settimana 0 a M24 per l'RNA e ogni 6 mesi per il DNA
Qualità della vita e osservanza (questionari)
Lasso di tempo: QL ogni 6 mesi, rispetto a M1, M6, M13 e M18
QL ogni 6 mesi, rispetto a M1, M6, M13 e M18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lionel PIROTH, MD, PHD, Hôpital de Dijon, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANRS 141 TIPI
  • 2008-004885-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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