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Terapia antirretroviral precoce e intermitente em adultos infectados pelo HIV virgens (TIPI)

2 de abril de 2026 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ARNS 141 TIPI: Um ensaio piloto para avaliar a capacidade de uma terapia antirretroviral intermitente em manter uma estabilidade imunológica em adultos infectados com HIV virgens de antirretrovirais, com contagem de CD4 acima de 500/mm3

O objetivo principal do estudo é avaliar a capacidade de uma terapia antirretroviral precoce e intermitente em manter uma estabilidade imunológica em adultos infectados pelo HIV virgens de tratamento antirretroviral, para oferecer uma estratégia alternativa potencial ao tratamento antirretroviral diferenciado e contínuo. Esta é uma fase de 2 anos II, estudo aberto, multicêntrico de "prova de conceito". Os pacientes incluídos são tratados seguindo um esquema de pulsoterapia, ou seja, períodos de 6 meses com terapia baseada em IP reforçado uma vez ao dia em alternância com períodos de 6 meses sem terapia antirretroviral. O tratamento preferencialmente recomendado do estudo é o atazanavir potenciado com ritonavir, associado a uma combinação fixa de abacavir e lamivudina ou emtricitabina + tenofovir. avaliações virológicas e farmacocinéticas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França
        • Services maladies infectieuses et tropicales CHU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • adulto com infecção por HIV-1 confirmada
  • sem tratamento anterior com drogas antirretrovirais ou interleucina-2
  • contagem de CD4 ≥ 500/mm3
  • nenhuma infecção oportunista ativa
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • contracepção sem barreira em mulheres com potencial para engravidar, mulheres grávidas ou lactantes, projeto de gravidez nos próximos 2 anos
  • Infecção por HIV-2 (com ou sem HIV-1), infecção primária recente por HIV, resistência a medicamentos em estudo no início do estudo, Ag HBs+, HCV requerendo terapia específica
  • história prévia de acidente vascular cerebral ou doença cardíaca coronária, esplenectomia
  • contagem anterior de CD4 < 400/mm3
  • Porcentagem de CD4 < 15%
  • hemoglobina < 8 g/dl, neutrófilos < 750/mm3, plaquetas < 100.000/mm3, depuração de creatinina < 50 ml/min, AST ou ALT ou bilirrubina total > 3 LSN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento intermitente
6 meses em tratamento antirretroviral e 6 meses sem tratamento
Medicamento: Interrupção estruturada do tratamento

O tratamento preferencialmente recomendado do estudo é o atazanavir potenciado com ritonavir, associado a uma combinação fixa de abacavir e lamivudina ou emtricitabina + tenofovir

Dosagem habitual recomendada:

  • atazanavir: 300 mg/dia
  • ritonavir: 100 mg/dia
  • abacavir 600 mg e lamivudina 300 mg: uma vez ao dia
  • tenofovir 245 mg e emtricitabina 200 mg: uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Truvada
  • Reyataz
  • Kivexa
  • Interrupção do tratamento
  • DST

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
proporção de pacientes com contagem média de CD4 em M21 e M24 acima ou igual à média de contagem de CD4 na triagem e inclusão, sem apresentar redução abaixo de 400/mm3 ao longo do estudo.
Prazo: M21 e M24
M21 e M24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
proporção de pacientes seguindo a estratégia do estudo e com evento clínico grave relacionado e não relacionado à AIDS (cardiovascular, renal, hepático, infeccioso, canceroso)
Prazo: M12 e M24
M12 e M24
número, tipo e tempo para AIDS e eventos clínicos graves não relacionados à AIDS
Prazo: da semana 0 a M24
da semana 0 a M24
número, tipo e tempo para eventos clínicos e biológicos (qualquer que seja o grau de gravidade)
Prazo: da semana 0 a M24
da semana 0 a M24
existência e natureza das mutações genotípicas do HIV associadas à resistência antirretroviral
Prazo: M9 e M24 e a qualquer momento visita em caso de falha
M9 e M24 e a qualquer momento visita em caso de falha
proporção de pacientes que seguiram a estratégia do estudo
Prazo: da semana 0 a M24
da semana 0 a M24
evolução do RNA do HIV e do DNA do HIV ao longo do estudo
Prazo: da semana 0 a M24 para RNA e a cada 6 meses para DNA
da semana 0 a M24 para RNA e a cada 6 meses para DNA
Qualidade de vida e observância (questionários)
Prazo: QL a cada 6 meses, observância em M1, M6, M13 e M18
QL a cada 6 meses, observância em M1, M6, M13 e M18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lionel PIROTH, MD, PHD, Hôpital de Dijon, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ANRS 141 TIPI
  • 2008-004885-24 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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