Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя и прерывистая антиретровирусная терапия у ранее не инфицированных ВИЧ взрослых (TIPI)

2 апреля 2026 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ARNS 141 TIPI: Пилотное испытание для оценки способности прерывистой антиретровирусной терапии поддерживать иммунологическую стабильность у ВИЧ-инфицированных взрослых, ранее не получавших антиретровирусные препараты, с числом CD4 выше 500/мм3

Основная цель исследования — оценить способность ранней и прерывистой антиретровирусной терапии поддерживать иммунологическую стабильность у ВИЧ-инфицированных взрослых, ранее не получавших антиретровирусную терапию, чтобы предложить потенциальную альтернативную стратегию дифференцированному и непрерывному антиретровирусному лечению. Это двухлетняя фаза. II, открытое, многоцентровое испытание для проверки концепции. Включенные пациенты получают лечение по схеме пульс-терапии, то есть 6-месячные периоды с один раз в день усиленной терапией на основе ИП чередуются с 6-месячными периодами без антиретровирусной терапии. В исследовании предпочтительно рекомендуется атазанавир, усиленный ритонавиром, в сочетании с фиксированной комбинацией абакавира и ламивудина или эмтрицитабина + тенофовира. вирусологические и фармакокинетические оценки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Dijon, Франция
        • Services maladies infectieuses et tropicales CHU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденная инфекция ВИЧ-1 у взрослых
  • отсутствие предыдущего лечения антиретровирусными препаратами или интерлейкином-2
  • Количество CD4 ≥ 500/мм3
  • отсутствие активной оппортунистической инфекции
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • безбарьерная контрацепция у женщин детородного возраста, беременных или кормящих женщин, проект беременности в ближайшие 2 года
  • ВИЧ-2-инфекция (с ВИЧ-1 или без нее), недавняя первичная ВИЧ-инфекция, резистентность к исследуемым препаратам при включении в исследование, Ag HBs+, ВГС, требующий специфической терапии
  • предшествующая история нарушения мозгового кровообращения или ишемической болезни сердца, спленэктомия
  • предыдущий уровень CD4 < 400/мм3
  • Процент CD4 < 15%
  • гемоглобин < 8 г/дл, нейтрофилы < 750/мм3, тромбоциты < 100 000/мм3, клиренс креатинина < 50 мл/мин, АСТ или АЛТ или общий билирубин > 3 ВГН

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Прерывистое лечение
6 месяцев на антиретровирусном лечении и 6 месяцев без лечения
Лекарство: Структурированное прерывание лечения

Предпочтительно рекомендуемое лечение в исследовании — атазанавир, усиленный ритонавиром, в сочетании с фиксированной комбинацией абакавира и ламивудина или эмтрицитабина + тенофовира.

Рекомендуемая обычная дозировка:

  • атазанавир : 300 мг/день
  • ритонавир : 100 мг/день
  • абакавир 600 мг и ламивудин 300 мг: один раз в день
  • тенофовир 245 мг и эмтрицитабин 200 мг: один раз в день
Другие имена:
  • Трувада
  • Реатаз
  • Кивекса
  • Прерывание лечения
  • ИППП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
доля пациентов со средним числом CD4 в M21 и M24 выше или равным среднему количеству CD4 при скрининге и включении, без снижения ниже 400/мкл на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: М21 и М24
М21 и М24

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
доля пациентов, придерживающихся стратегии исследования и имеющих серьезные клинические проявления, связанные со СПИДом и не связанные со СПИДом (сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, инфекционные, раковые)
Временное ограничение: М12 и М24
М12 и М24
количество, тип и время до СПИДа и серьезных клинических событий, не связанных со СПИДом
Временное ограничение: с 0 недели до М24
с 0 недели до М24
количество, тип и время клинических и биологических событий (независимо от степени тяжести)
Временное ограничение: с 0 недели до М24
с 0 недели до М24
наличие и характер генотипических мутаций ВИЧ, связанных с устойчивостью к антиретровирусным препаратам
Временное ограничение: M9 и M24 и в любое время посетить в случае отказа
M9 и M24 и в любое время посетить в случае отказа
доля пациентов, следовавших стратегии исследования
Временное ограничение: с 0 недели до М24
с 0 недели до М24
эволюция РНК ВИЧ и ДНК ВИЧ на протяжении всего исследования
Временное ограничение: с 0 недели до M24 для РНК и каждые 6 месяцев для ДНК
с 0 недели до M24 для РНК и каждые 6 месяцев для ДНК
Качество жизни и соблюдение (анкеты)
Временное ограничение: КЖ каждые 6 мес, соблюдение на М1, М6, М13 и М18
КЖ каждые 6 мес, соблюдение на М1, М6, М13 и М18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lionel PIROTH, MD, PHD, Hôpital de Dijon, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ANRS 141 TIPI
  • 2008-004885-24 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками