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Étude d'innocuité et d'efficacité de la dutogliptine/PHX1149T chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 sous traitement de fond à base de metformine

10 août 2010 mis à jour par: Phenomix

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dutogliptine/PHX1149T chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 sous traitement de fond par la metformine

Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité de la dutogliptine sur 26 semaines (comme en témoignent les changements corrigés par placebo de l'HbA1c par rapport à la ligne de base), de démontrer l'innocuité et la tolérabilité de la dutogliptine et de démontrer les changements de la glycémie à jeun sur 26 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
700

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Phenomix Investigational Site 401
      • Buenos Aires, Argentine
        • Phenomix Investigational Site 402
      • Buenos Aires, Argentine
        • Phenomix Investigational Site 404
      • Buenos Aires, Argentine
        • Phenomix Investigational Site 405
      • Buenos Aires, Argentine
        • Phenomix Investigational Site 406
      • Buenos Aires, Argentine
        • Phenomix Investigational Site 407
      • Buenos Aires, Argentine
        • Phenomix Investigational Site 408
      • Buenos Aires, Argentine
        • Phenomix Investigational Site 409
      • Buenos Aires, Argentine
        • Phenomix Investigational Site 411
      • Corrientes, Argentine
        • Phenomix Investigational Site 403
      • Mendoza, Argentine
        • Phenomix Investigational Site 410
      • Rosario, Argentine
        • Phenomix Investigational Site 400
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Phenomix Investigational Site 502
      • Santiago, Chili
        • Phenomix Investigational Site 504
      • Santiago, Chili
        • Phenomix Investigational Site 505
      • Temuco, Chili
        • Phenomix Investigational Site 500
      • Temuco, Chili
        • Phenomix Investigational Site 501
  • Inde
      • Chennai, Inde
        • Phenomix Investigational Site 708
    • Andhara Pradesh
      • Hyderabad, Andhara Pradesh, Inde
        • Phenomix Investigational Site 703
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatanam, Andhra Pradesh, Inde
        • Phenomix Investigational Site 704
    • Chennai
      • Gopalapuram, Chennai, Inde
        • Phenomix Investigational Site 709
    • Jaipur
      • Shastrinagar, Jaipur, Inde
        • Phenomix Investigational Site 707
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde
        • Phenomix Investigational Site 701
      • Bangalore, Karnataka, Inde
        • Phenomix Investigational Site 702
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Inde
        • Phenomix Investigational Site 705
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Inde
        • Phenomix Investigational Site 706
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Inde
        • Phenomix Investigational Site 700
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Inde
        • Phenomix Investigational Site 710
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Inde
        • Phenomix Investigational Site 711
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne
        • Phenomix Investigational Site 300
      • Gdańsk, Pologne
        • Phenomix Investigational Site 301
      • Katowice, Pologne
        • Phenomix Investigational Site 303
      • Katowice, Pologne
        • Phenomix Investigational Site 312
      • Kraków, Pologne
        • Phenomix Investigational Site 309
      • Kraków, Pologne
        • Phenomix Investigational Site 313
      • Lublin, Pologne
        • Phenomix Investigational Site 308
      • Poznan, Pologne
        • Phenomix Investigational Site 310
      • Puławy, Pologne
        • Phenomix Investigational Site 306
      • Szczecin, Pologne
        • Phenomix Investigational Site 304
      • Warszawa, Pologne
        • Phenomix Investigational Site 305
      • Warszawa, Pologne
        • Phenomix Investigational Site 307
      • Warszawa, Pologne
        • Phenomix Investigational Site 311
      • Wrocław, Pologne
        • Phenomix Investigational Site 302
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou
        • Phenomix Investigational Site 607
      • Cercado de Lima, Pérou
        • Phenomix Investigational Site 605
      • Ica, Pérou
        • Phenomix Investigational Site 601
      • Lima, Pérou
        • Phenomix Investigational Site 600
      • Lima, Pérou
        • Phenomix Investigational Site 603
      • Lima, Pérou
        • Phenomix Investigational Site 604
      • Lima, Pérou
        • Phenomix Investigational Site 608
      • Lima, Pérou
        • Phenomix Investigational Site 610
      • Piura, Pérou
        • Phenomix Investigational Site 606
      • Trujillo, Pérou
        • Phenomix Investigational Site 602
      • Wanchaq Cusco, Pérou
        • Phenomix Investigational Site 609
  • République tchèque
      • Chodov, République tchèque
        • Phenomix Investigational Site 209
      • Havířov-Město, République tchèque
        • Phenomix Investigational Site 205
      • Liberec, République tchèque
        • Phenomix Investigational Site 204
      • Olomouc, République tchèque
        • Phenomix Investigational Site 202
      • Ostrava Kunčice, République tchèque
        • Phenomix Investigational Site 206
      • Praha, République tchèque
        • Phenomix Investigational Site 208
      • Prostějov, République tchèque
        • Phenomix Investigational Site 203
      • Uničov, République tchèque
        • Phenomix Investigational Site 207
      • Valašské Klobouky, République tchèque
        • Phenomix Investigational Site 201
  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 115
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 121
      • Tempe, Arizona, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 137
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 105
      • Chico, California, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 123
      • Escondido, California, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 134
      • Long Beach, California, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 103
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 106
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 143
      • Hialeah, Florida, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 142
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 119
      • Kissimmee, Florida, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 133
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 141
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 135
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 124
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 127
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 136
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 125
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 122
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 140
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 131
      • Trenton, New Jersey, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 116
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 107
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 130
      • Cuyahoga Falls, Ohio, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 118
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 112
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 102
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 139
      • El Paso, Texas, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 126
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2, diagnostiqué au moins 4 mois avant le dépistage (visite 1)
  • De 18 à 85 ans inclus.
  • Sujets masculins et non enceintes, non allaitants (et ne prévoyant pas de tomber enceinte pendant l'étude) avec un IMC de 20 à 48 kg/m2, inclus
  • Traitement actuel du diabète sucré de type 2 avec une dose stable de metformine ≥ 2000 mg (ou la dose la plus élevée tolérée) utilisée conformément à l'étiquetage du produit pendant au moins 6 semaines avant le dépistage (Visite 1)
  • HbA1c 7,0 % - 10,0 %, inclus ; et peptide C plasmatique à jeun supérieur à 0,26 nmol/L (> 0,8 ng/mL ; > 281 pmol/L) lors du dépistage (visite 1)

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1
dutogliptine/PHX1149T
Médicament: dutogliptine
400mg
Autres noms:
  • PHX1149T
Comparateur placebo: 2
Plabeco
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal est de démontrer l'efficacité de la dutogliptine, comme en témoignent les changements corrigés par placebo de l'HbA1c par rapport à la ligne de base.
Délai: 26 semaines
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Démontrer l'innocuité et la tolérabilité de la dutogliptine
Délai: 26 semaines
26 semaines
• Démontrer des changements dans la glycémie à jeun
Délai: 26 semaines
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Phenomix

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Forest Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 août 2010

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PHX1149-PROT302

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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