Dutogliptin/PHX1149T:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus metformiinin taustalääkityksen perusteella
Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Dutogliptin/PHX1149T:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus metformiinin taustalääkityksen perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Phenomix Investigational Site 401
-
Buenos Aires, Argentiina
- Phenomix Investigational Site 402
-
Buenos Aires, Argentiina
- Phenomix Investigational Site 404
-
Buenos Aires, Argentiina
- Phenomix Investigational Site 405
-
Buenos Aires, Argentiina
- Phenomix Investigational Site 406
-
Buenos Aires, Argentiina
- Phenomix Investigational Site 407
-
Buenos Aires, Argentiina
- Phenomix Investigational Site 408
-
Buenos Aires, Argentiina
- Phenomix Investigational Site 409
-
Buenos Aires, Argentiina
- Phenomix Investigational Site 411
-
Corrientes, Argentiina
- Phenomix Investigational Site 403
-
Mendoza, Argentiina
- Phenomix Investigational Site 410
-
Rosario, Argentiina
- Phenomix Investigational Site 400
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Phenomix Investigational Site 502
-
Santiago, Chile
- Phenomix Investigational Site 504
-
Santiago, Chile
- Phenomix Investigational Site 505
-
Temuco, Chile
- Phenomix Investigational Site 500
-
Temuco, Chile
- Phenomix Investigational Site 501
-
-
-
-
-
Chennai, Intia
- Phenomix Investigational Site 708
-
-
Andhara Pradesh
-
Hyderabad, Andhara Pradesh, Intia
- Phenomix Investigational Site 703
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatanam, Andhra Pradesh, Intia
- Phenomix Investigational Site 704
-
-
Chennai
-
Gopalapuram, Chennai, Intia
- Phenomix Investigational Site 709
-
-
Jaipur
-
Shastrinagar, Jaipur, Intia
- Phenomix Investigational Site 707
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia
- Phenomix Investigational Site 701
-
Bangalore, Karnataka, Intia
- Phenomix Investigational Site 702
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Intia
- Phenomix Investigational Site 705
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Intia
- Phenomix Investigational Site 706
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Intia
- Phenomix Investigational Site 700
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Intia
- Phenomix Investigational Site 710
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Intia
- Phenomix Investigational Site 711
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Phenomix Investigational Site 607
-
Cercado de Lima, Peru
- Phenomix Investigational Site 605
-
Ica, Peru
- Phenomix Investigational Site 601
-
Lima, Peru
- Phenomix Investigational Site 600
-
Lima, Peru
- Phenomix Investigational Site 603
-
Lima, Peru
- Phenomix Investigational Site 604
-
Lima, Peru
- Phenomix Investigational Site 608
-
Lima, Peru
- Phenomix Investigational Site 610
-
Piura, Peru
- Phenomix Investigational Site 606
-
Trujillo, Peru
- Phenomix Investigational Site 602
-
Wanchaq Cusco, Peru
- Phenomix Investigational Site 609
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola
- Phenomix Investigational Site 300
-
Gdańsk, Puola
- Phenomix Investigational Site 301
-
Katowice, Puola
- Phenomix Investigational Site 303
-
Katowice, Puola
- Phenomix Investigational Site 312
-
Kraków, Puola
- Phenomix Investigational Site 309
-
Kraków, Puola
- Phenomix Investigational Site 313
-
Lublin, Puola
- Phenomix Investigational Site 308
-
Poznan, Puola
- Phenomix Investigational Site 310
-
Puławy, Puola
- Phenomix Investigational Site 306
-
Szczecin, Puola
- Phenomix Investigational Site 304
-
Warszawa, Puola
- Phenomix Investigational Site 305
-
Warszawa, Puola
- Phenomix Investigational Site 307
-
Warszawa, Puola
- Phenomix Investigational Site 311
-
Wrocław, Puola
- Phenomix Investigational Site 302
-
-
-
-
-
Chodov, Tšekin tasavalta
- Phenomix Investigational Site 209
-
Havířov-Město, Tšekin tasavalta
- Phenomix Investigational Site 205
-
Liberec, Tšekin tasavalta
- Phenomix Investigational Site 204
-
Olomouc, Tšekin tasavalta
- Phenomix Investigational Site 202
-
Ostrava Kunčice, Tšekin tasavalta
- Phenomix Investigational Site 206
-
Praha, Tšekin tasavalta
- Phenomix Investigational Site 208
-
Prostějov, Tšekin tasavalta
- Phenomix Investigational Site 203
-
Uničov, Tšekin tasavalta
- Phenomix Investigational Site 207
-
Valašské Klobouky, Tšekin tasavalta
- Phenomix Investigational Site 201
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 115
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 121
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 137
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 105
-
Chico, California, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 123
-
Escondido, California, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 134
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 103
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 106
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 143
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 142
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 119
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 133
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 141
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 101
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 135
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 124
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 127
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 136
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 125
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 138
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 122
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 140
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 131
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 110
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 116
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 107
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 130
-
Cuyahoga Falls, Ohio, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 118
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 112
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 102
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 139
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 126
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 104
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat
- Phenomix Investigational Site 100
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus, diagnosoitu vähintään 4 kuukautta ennen seulontaa (käynti 1)
- Ikä 18-85 vuotta mukaan lukien.
- Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät (ja jotka eivät suunnittele raskautta tutkimuksen aikana) naispuoliset koehenkilöt, joiden BMI on 20-48 kg/m2, mukaan lukien
- Tyypin 2 diabetes mellituksen nykyinen hoito vakaalla metformiiniannoksella ≥ 2000 mg (tai suurin siedetty annos), jota käytetään tuoteselosteen mukaisesti vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa (käynti 1)
- HbA1c 7,0 % - 10,0 %, mukaan lukien; ja paastoplasman C-peptidi yli 0,26 nmol/L (> 0,8 ng/ml; > 281 pmol/l) seulonnassa (käynti 1)
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
dutogliptiini/PHX1149T
|
400 mg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
Plabeco
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tavoite on osoittaa dutogliptiinin tehokkuus, mistä on osoituksena lumekorjatut HbA1c-muutokset lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoita dutogliptiinin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
• Osoita muutoksia plasman paastoglukoosissa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHX1149-PROT302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .