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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Dutogliptin/PHX1149T bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unter einer Hintergrundmedikation mit Metformin

10. August 2010 aktualisiert von: Phenomix

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dutogliptin/PHX1149T bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unter einer Hintergrundmedikation mit Metformin

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Dutogliptin über 26 Wochen zu demonstrieren (wie durch placebokorrigierte Veränderungen des HbA1c im Vergleich zum Ausgangswert belegt), die Sicherheit und Verträglichkeit von Dutogliptin zu demonstrieren und Veränderungen des Nüchternplasmaglukosespiegels über 26 Wochen aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
700

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Phenomix Investigational Site 401
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Phenomix Investigational Site 402
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Phenomix Investigational Site 404
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Phenomix Investigational Site 405
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Phenomix Investigational Site 406
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Phenomix Investigational Site 407
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Phenomix Investigational Site 408
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Phenomix Investigational Site 409
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Phenomix Investigational Site 411
      • Corrientes, Argentinien
        • Phenomix Investigational Site 403
      • Mendoza, Argentinien
        • Phenomix Investigational Site 410
      • Rosario, Argentinien
        • Phenomix Investigational Site 400
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Phenomix Investigational Site 502
      • Santiago, Chile
        • Phenomix Investigational Site 504
      • Santiago, Chile
        • Phenomix Investigational Site 505
      • Temuco, Chile
        • Phenomix Investigational Site 500
      • Temuco, Chile
        • Phenomix Investigational Site 501
  • Indien
      • Chennai, Indien
        • Phenomix Investigational Site 708
    • Andhara Pradesh
      • Hyderabad, Andhara Pradesh, Indien
        • Phenomix Investigational Site 703
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatanam, Andhra Pradesh, Indien
        • Phenomix Investigational Site 704
    • Chennai
      • Gopalapuram, Chennai, Indien
        • Phenomix Investigational Site 709
    • Jaipur
      • Shastrinagar, Jaipur, Indien
        • Phenomix Investigational Site 707
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Phenomix Investigational Site 701
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Phenomix Investigational Site 702
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien
        • Phenomix Investigational Site 705
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • Phenomix Investigational Site 706
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien
        • Phenomix Investigational Site 700
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Phenomix Investigational Site 710
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indien
        • Phenomix Investigational Site 711
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Phenomix Investigational Site 607
      • Cercado de Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 605
      • Ica, Peru
        • Phenomix Investigational Site 601
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 600
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 603
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 604
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 608
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 610
      • Piura, Peru
        • Phenomix Investigational Site 606
      • Trujillo, Peru
        • Phenomix Investigational Site 602
      • Wanchaq Cusco, Peru
        • Phenomix Investigational Site 609
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Phenomix Investigational Site 300
      • Gdańsk, Polen
        • Phenomix Investigational Site 301
      • Katowice, Polen
        • Phenomix Investigational Site 303
      • Katowice, Polen
        • Phenomix Investigational Site 312
      • Kraków, Polen
        • Phenomix Investigational Site 309
      • Kraków, Polen
        • Phenomix Investigational Site 313
      • Lublin, Polen
        • Phenomix Investigational Site 308
      • Poznan, Polen
        • Phenomix Investigational Site 310
      • Puławy, Polen
        • Phenomix Investigational Site 306
      • Szczecin, Polen
        • Phenomix Investigational Site 304
      • Warszawa, Polen
        • Phenomix Investigational Site 305
      • Warszawa, Polen
        • Phenomix Investigational Site 307
      • Warszawa, Polen
        • Phenomix Investigational Site 311
      • Wrocław, Polen
        • Phenomix Investigational Site 302
  • Tschechische Republik
      • Chodov, Tschechische Republik
        • Phenomix Investigational Site 209
      • Havířov-Město, Tschechische Republik
        • Phenomix Investigational Site 205
      • Liberec, Tschechische Republik
        • Phenomix Investigational Site 204
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Phenomix Investigational Site 202
      • Ostrava Kunčice, Tschechische Republik
        • Phenomix Investigational Site 206
      • Praha, Tschechische Republik
        • Phenomix Investigational Site 208
      • Prostějov, Tschechische Republik
        • Phenomix Investigational Site 203
      • Uničov, Tschechische Republik
        • Phenomix Investigational Site 207
      • Valašské Klobouky, Tschechische Republik
        • Phenomix Investigational Site 201
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 115
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 121
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 137
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 105
      • Chico, California, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 123
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 134
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 103
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 106
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 143
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 142
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 119
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 133
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 141
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 135
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 124
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 127
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 136
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 125
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 122
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 140
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 131
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 116
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 107
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 130
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 118
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 112
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 102
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 139
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 126
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2, diagnostiziert mindestens 4 Monate vor dem Screening (Besuch 1)
  • Alter 18 bis einschließlich 85 Jahre.
  • Männliche und nicht schwangere, nicht stillende (und während der Studie nicht schwanger werdende) weibliche Probanden mit einem BMI von 20 bis einschließlich 48 kg/m2
  • Derzeitige Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus mit einer stabilen Metformin-Dosis von ≥ 2000 mg (oder der höchsten tolerierten Dosis), die gemäß der Produktkennzeichnung mindestens 6 Wochen vor dem Screening angewendet wird (Besuch 1)
  • HbA1c 7,0 % – 10,0 %, einschließlich; und Nüchternplasma-C-Peptid größer als 0,26 nmol/L (> 0,8 ng/ml; > 281 pmol/L) beim Screening (Besuch 1)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Dutogliptin/PHX1149T
Arzneimittel: Dutogliptin
400 mg
Andere Namen:
  • PHX1149T
Placebo-Komparator: 2
Plabeco
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäres Ziel ist der Nachweis der Wirksamkeit von Dutogliptin, nachgewiesen durch placebokorrigierte Veränderungen des HbA1c im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit von Dutogliptin
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
• Veränderungen des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels nachweisen
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Phenomix

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHX1149-PROT302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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