Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Dutogliptin/PHX1149T hos personer med type 2 diabetes mellitus på bakgrunnsmedisinering av metformin

10. august 2010 oppdatert av: Phenomix

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av Dutogliptin/PHX1149T hos pasienter med type 2 diabetes mellitus på bakgrunnsmedisinering av metformin

Hensikten med denne studien er å demonstrere effekten av dutogliptin over 26 uker (som vist ved placebokorrigerte endringer i HbA1c i forhold til baseline), å demonstrere sikkerhet og tolerabilitet av dutogliptin, og å demonstrere endringer i fastende plasmaglukose over 26 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
700

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 401
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 402
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 404
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 405
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 406
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 407
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 408
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 409
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 411
      • Corrientes, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 403
      • Mendoza, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 410
      • Rosario, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 400
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Phenomix Investigational Site 502
      • Santiago, Chile
        • Phenomix Investigational Site 504
      • Santiago, Chile
        • Phenomix Investigational Site 505
      • Temuco, Chile
        • Phenomix Investigational Site 500
      • Temuco, Chile
        • Phenomix Investigational Site 501
  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 115
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 121
      • Tempe, Arizona, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 137
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 105
      • Chico, California, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 123
      • Escondido, California, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 134
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 103
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 106
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 143
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 142
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 119
      • Kissimmee, Florida, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 133
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 141
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 135
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 124
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 127
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 136
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 125
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 122
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 140
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 131
      • Trenton, New Jersey, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 116
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 107
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 130
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 118
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 112
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 102
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 139
      • El Paso, Texas, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 126
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 100
  • India
      • Chennai, India
        • Phenomix Investigational Site 708
    • Andhara Pradesh
      • Hyderabad, Andhara Pradesh, India
        • Phenomix Investigational Site 703
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatanam, Andhra Pradesh, India
        • Phenomix Investigational Site 704
    • Chennai
      • Gopalapuram, Chennai, India
        • Phenomix Investigational Site 709
    • Jaipur
      • Shastrinagar, Jaipur, India
        • Phenomix Investigational Site 707
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Phenomix Investigational Site 701
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Phenomix Investigational Site 702
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India
        • Phenomix Investigational Site 705
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India
        • Phenomix Investigational Site 706
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India
        • Phenomix Investigational Site 700
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India
        • Phenomix Investigational Site 710
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, India
        • Phenomix Investigational Site 711
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Phenomix Investigational Site 607
      • Cercado de Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 605
      • Ica, Peru
        • Phenomix Investigational Site 601
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 600
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 603
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 604
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 608
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 610
      • Piura, Peru
        • Phenomix Investigational Site 606
      • Trujillo, Peru
        • Phenomix Investigational Site 602
      • Wanchaq Cusco, Peru
        • Phenomix Investigational Site 609
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Phenomix Investigational Site 300
      • Gdańsk, Polen
        • Phenomix Investigational Site 301
      • Katowice, Polen
        • Phenomix Investigational Site 303
      • Katowice, Polen
        • Phenomix Investigational Site 312
      • Kraków, Polen
        • Phenomix Investigational Site 309
      • Kraków, Polen
        • Phenomix Investigational Site 313
      • Lublin, Polen
        • Phenomix Investigational Site 308
      • Poznan, Polen
        • Phenomix Investigational Site 310
      • Puławy, Polen
        • Phenomix Investigational Site 306
      • Szczecin, Polen
        • Phenomix Investigational Site 304
      • Warszawa, Polen
        • Phenomix Investigational Site 305
      • Warszawa, Polen
        • Phenomix Investigational Site 307
      • Warszawa, Polen
        • Phenomix Investigational Site 311
      • Wrocław, Polen
        • Phenomix Investigational Site 302
  • Tsjekkisk Republikk
      • Chodov, Tsjekkisk Republikk
        • Phenomix Investigational Site 209
      • Havířov-Město, Tsjekkisk Republikk
        • Phenomix Investigational Site 205
      • Liberec, Tsjekkisk Republikk
        • Phenomix Investigational Site 204
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • Phenomix Investigational Site 202
      • Ostrava Kunčice, Tsjekkisk Republikk
        • Phenomix Investigational Site 206
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Phenomix Investigational Site 208
      • Prostějov, Tsjekkisk Republikk
        • Phenomix Investigational Site 203
      • Uničov, Tsjekkisk Republikk
        • Phenomix Investigational Site 207
      • Valašské Klobouky, Tsjekkisk Republikk
        • Phenomix Investigational Site 201

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus, diagnostisert minst 4 måneder før screening (besøk 1)
  • Alder 18 til 85 år, inkludert.
  • Mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende (og planlegger ikke å bli gravide i løpet av studien) kvinnelige forsøkspersoner med en BMI på 20 til 48 kg/m2, inklusive
  • Gjeldende behandling av type 2 diabetes mellitus med en stabil dose metformin på ≥ 2000 mg (eller den høyeste tolererte dosen) brukt i henhold til produktmerking i minst 6 uker før screening (besøk 1)
  • HbA1c 7,0 % - 10,0 %, inklusive; og fastende plasma C-peptid større enn 0,26 nmol/L (> 0,8 ng/mL; > 281 pmol/L) ved screening (besøk 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
dutogliptin/PHX1149T
Legemiddel: dutogliptin
400 mg
Andre navn:
  • PHX1149T
Placebo komparator: 2
Plabeco
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Primært mål er å demonstrere effekten av dutogliptin, som vist ved placebokorrigerte endringer i HbA1c i forhold til baseline.
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vise sikkerhet og toleranse for dutogliptin
Tidsramme: 26 uker
26 uker
• Vise endringer i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Phenomix

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Forest Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2009

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2010

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PHX1149-PROT302

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger