Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dutogliptyny/PHX1149T u pacjentów z cukrzycą typu 2 na tle leczniczym metforminy

10 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Phenomix

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania dutogliptyny/PHX1149T u pacjentów z cukrzycą typu 2 przy leczeniu podstawowym metforminą

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności dutogliptyny w ciągu 26 tygodni (o czym świadczą skorygowane o placebo zmiany HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych), wykazanie bezpieczeństwa i tolerancji dutogliptyny oraz wykazanie zmian stężenia glukozy w osoczu na czczo w ciągu 26 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
700

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Phenomix Investigational Site 401
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Phenomix Investigational Site 402
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Phenomix Investigational Site 404
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Phenomix Investigational Site 405
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Phenomix Investigational Site 406
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Phenomix Investigational Site 407
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Phenomix Investigational Site 408
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Phenomix Investigational Site 409
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Phenomix Investigational Site 411
      • Corrientes, Argentyna
        • Phenomix Investigational Site 403
      • Mendoza, Argentyna
        • Phenomix Investigational Site 410
      • Rosario, Argentyna
        • Phenomix Investigational Site 400
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Phenomix Investigational Site 502
      • Santiago, Chile
        • Phenomix Investigational Site 504
      • Santiago, Chile
        • Phenomix Investigational Site 505
      • Temuco, Chile
        • Phenomix Investigational Site 500
      • Temuco, Chile
        • Phenomix Investigational Site 501
  • Indie
      • Chennai, Indie
        • Phenomix Investigational Site 708
    • Andhara Pradesh
      • Hyderabad, Andhara Pradesh, Indie
        • Phenomix Investigational Site 703
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatanam, Andhra Pradesh, Indie
        • Phenomix Investigational Site 704
    • Chennai
      • Gopalapuram, Chennai, Indie
        • Phenomix Investigational Site 709
    • Jaipur
      • Shastrinagar, Jaipur, Indie
        • Phenomix Investigational Site 707
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Phenomix Investigational Site 701
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Phenomix Investigational Site 702
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie
        • Phenomix Investigational Site 705
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie
        • Phenomix Investigational Site 706
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie
        • Phenomix Investigational Site 700
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie
        • Phenomix Investigational Site 710
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indie
        • Phenomix Investigational Site 711
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Phenomix Investigational Site 607
      • Cercado de Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 605
      • Ica, Peru
        • Phenomix Investigational Site 601
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 600
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 603
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 604
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 608
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 610
      • Piura, Peru
        • Phenomix Investigational Site 606
      • Trujillo, Peru
        • Phenomix Investigational Site 602
      • Wanchaq Cusco, Peru
        • Phenomix Investigational Site 609
  • Polska
      • Gdańsk, Polska
        • Phenomix Investigational Site 300
      • Gdańsk, Polska
        • Phenomix Investigational Site 301
      • Katowice, Polska
        • Phenomix Investigational Site 303
      • Katowice, Polska
        • Phenomix Investigational Site 312
      • Kraków, Polska
        • Phenomix Investigational Site 309
      • Kraków, Polska
        • Phenomix Investigational Site 313
      • Lublin, Polska
        • Phenomix Investigational Site 308
      • Poznan, Polska
        • Phenomix Investigational Site 310
      • Puławy, Polska
        • Phenomix Investigational Site 306
      • Szczecin, Polska
        • Phenomix Investigational Site 304
      • Warszawa, Polska
        • Phenomix Investigational Site 305
      • Warszawa, Polska
        • Phenomix Investigational Site 307
      • Warszawa, Polska
        • Phenomix Investigational Site 311
      • Wrocław, Polska
        • Phenomix Investigational Site 302
  • Republika Czeska
      • Chodov, Republika Czeska
        • Phenomix Investigational Site 209
      • Havířov-Město, Republika Czeska
        • Phenomix Investigational Site 205
      • Liberec, Republika Czeska
        • Phenomix Investigational Site 204
      • Olomouc, Republika Czeska
        • Phenomix Investigational Site 202
      • Ostrava Kunčice, Republika Czeska
        • Phenomix Investigational Site 206
      • Praha, Republika Czeska
        • Phenomix Investigational Site 208
      • Prostějov, Republika Czeska
        • Phenomix Investigational Site 203
      • Uničov, Republika Czeska
        • Phenomix Investigational Site 207
      • Valašské Klobouky, Republika Czeska
        • Phenomix Investigational Site 201
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 115
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 121
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 137
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 105
      • Chico, California, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 123
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 134
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 103
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 106
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 143
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 142
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 119
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 133
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 141
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 135
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 124
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 127
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 136
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 125
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 122
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 140
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 131
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 116
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 107
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 130
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 118
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 112
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 102
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 139
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 126
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2, zdiagnozowana co najmniej 4 miesiące przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
  • Wiek od 18 do 85 lat włącznie.
  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, niekarmiące (i nieplanujące zajścia w ciążę podczas badania) z BMI od 20 do 48 kg/m2 włącznie
  • Obecne leczenie cukrzycy typu 2 stabilną dawką metforminy ≥ 2000 mg (lub najwyższą tolerowaną dawką) stosowaną zgodnie z etykietą produktu przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1)
  • HbA1c 7,0% - 10,0% włącznie; i stężenie peptydu C w osoczu na czczo większe niż 0,26 nmol/l (> 0,8 ng/ml; > 281 pmol/l) podczas badania przesiewowego (wizyta 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
dutogliptyna/PHX1149T
Lek: dutogliptyna
400 mg
Inne nazwy:
  • PHX1149T
Komparator placebo: 2
Plabeco
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem jest wykazanie skuteczności dutogliptyny, o czym świadczą skorygowane o placebo zmiany HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykazać bezpieczeństwo i tolerancję dutogliptyny
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
• Wykazać zmiany poziomu glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Phenomix

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Forest Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHX1149-PROT302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami