Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Dutogliptin/PHX1149T i forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus på baggrundsmedicin af metformin

10. august 2010 opdateret af: Phenomix

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Dutogliptin/PHX1149T hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus på baggrundsmedicinering af metformin

Formålet med denne undersøgelse er at påvise effektiviteten af ​​dutogliptin over 26 uger (som påvist af placebo-korrigerede ændringer i HbA1c i forhold til baseline), at påvise sikkerhed og tolerabilitet af dutogliptin og at påvise ændringer i fastende plasmaglucose over 26 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 401
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 402
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 404
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 405
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 406
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 407
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 408
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 409
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 411
      • Corrientes, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 403
      • Mendoza, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 410
      • Rosario, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 400
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Phenomix Investigational Site 502
      • Santiago, Chile
        • Phenomix Investigational Site 504
      • Santiago, Chile
        • Phenomix Investigational Site 505
      • Temuco, Chile
        • Phenomix Investigational Site 500
      • Temuco, Chile
        • Phenomix Investigational Site 501
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 115
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 121
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 137
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 105
      • Chico, California, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 123
      • Escondido, California, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 134
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 103
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 106
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 143
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 142
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 119
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 133
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 141
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 135
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 124
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 127
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 136
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 125
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 122
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 140
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 131
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 116
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 107
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 130
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 118
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 112
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 102
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 139
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 126
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 100
  • Indien
      • Chennai, Indien
        • Phenomix Investigational Site 708
    • Andhara Pradesh
      • Hyderabad, Andhara Pradesh, Indien
        • Phenomix Investigational Site 703
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatanam, Andhra Pradesh, Indien
        • Phenomix Investigational Site 704
    • Chennai
      • Gopalapuram, Chennai, Indien
        • Phenomix Investigational Site 709
    • Jaipur
      • Shastrinagar, Jaipur, Indien
        • Phenomix Investigational Site 707
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Phenomix Investigational Site 701
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Phenomix Investigational Site 702
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien
        • Phenomix Investigational Site 705
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • Phenomix Investigational Site 706
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien
        • Phenomix Investigational Site 700
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Phenomix Investigational Site 710
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indien
        • Phenomix Investigational Site 711
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Phenomix Investigational Site 607
      • Cercado de Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 605
      • Ica, Peru
        • Phenomix Investigational Site 601
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 600
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 603
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 604
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 608
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 610
      • Piura, Peru
        • Phenomix Investigational Site 606
      • Trujillo, Peru
        • Phenomix Investigational Site 602
      • Wanchaq Cusco, Peru
        • Phenomix Investigational Site 609
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Phenomix Investigational Site 300
      • Gdańsk, Polen
        • Phenomix Investigational Site 301
      • Katowice, Polen
        • Phenomix Investigational Site 303
      • Katowice, Polen
        • Phenomix Investigational Site 312
      • Kraków, Polen
        • Phenomix Investigational Site 309
      • Kraków, Polen
        • Phenomix Investigational Site 313
      • Lublin, Polen
        • Phenomix Investigational Site 308
      • Poznan, Polen
        • Phenomix Investigational Site 310
      • Puławy, Polen
        • Phenomix Investigational Site 306
      • Szczecin, Polen
        • Phenomix Investigational Site 304
      • Warszawa, Polen
        • Phenomix Investigational Site 305
      • Warszawa, Polen
        • Phenomix Investigational Site 307
      • Warszawa, Polen
        • Phenomix Investigational Site 311
      • Wrocław, Polen
        • Phenomix Investigational Site 302
  • Tjekkiet
      • Chodov, Tjekkiet
        • Phenomix Investigational Site 209
      • Havířov-Město, Tjekkiet
        • Phenomix Investigational Site 205
      • Liberec, Tjekkiet
        • Phenomix Investigational Site 204
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Phenomix Investigational Site 202
      • Ostrava Kunčice, Tjekkiet
        • Phenomix Investigational Site 206
      • Praha, Tjekkiet
        • Phenomix Investigational Site 208
      • Prostějov, Tjekkiet
        • Phenomix Investigational Site 203
      • Uničov, Tjekkiet
        • Phenomix Investigational Site 207
      • Valašské Klobouky, Tjekkiet
        • Phenomix Investigational Site 201

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus, diagnosticeret mindst 4 måneder før screening (besøg 1)
  • Alder 18 til 85 år, inklusive.
  • Mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende (og planlægger ikke at blive gravide under undersøgelsen) kvindelige forsøgspersoner med et BMI på 20 til 48 kg/m2 inklusive
  • Nuværende behandling af type 2 diabetes mellitus med en stabil dosis af metformin på ≥ 2000 mg (eller den højeste tolererede dosis) anvendt i overensstemmelse med produktmærkning i mindst 6 uger før screening (besøg 1)
  • HbA1c 7,0% - 10,0%, inklusive; og fastende plasma C-peptid større end 0,26 nmol/L (> 0,8 ng/mL; > 281 pmol/L) ved screening (besøg 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
dutogliptin/PHX1149T
Medicin: dutogliptin
400 mg
Andre navne:
  • PHX1149T
Placebo komparator: 2
Plabeco
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål er at demonstrere effektiviteten af ​​dutogliptin, som påvist af placebokorrigerede ændringer i HbA1c i forhold til baseline.
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Demonstrere sikkerhed og tolerabilitet af dutogliptin
Tidsramme: 26 uger
26 uger
• Påvise ændringer i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Phenomix

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHX1149-PROT302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger