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Estudo de Segurança e Eficácia de Dutogliptina/PHX1149T em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 em uma Medicação de Fundo de Metformina

10 de agosto de 2010 atualizado por: Phenomix

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia de Dutogliptina/PHX1149T em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 em um medicamento de base de metformina

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da dutogliptina ao longo de 26 semanas (conforme evidenciado por alterações corrigidas por placebo na HbA1c em relação à linha de base), demonstrar segurança e tolerabilidade da dutogliptina e demonstrar alterações na glicose plasmática em jejum ao longo de 26 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
700

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 401
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 402
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 404
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 405
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 406
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 407
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 408
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 409
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 411
      • Corrientes, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 403
      • Mendoza, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 410
      • Rosario, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 400
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Phenomix Investigational Site 502
      • Santiago, Chile
        • Phenomix Investigational Site 504
      • Santiago, Chile
        • Phenomix Investigational Site 505
      • Temuco, Chile
        • Phenomix Investigational Site 500
      • Temuco, Chile
        • Phenomix Investigational Site 501
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 115
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 121
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 137
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 105
      • Chico, California, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 123
      • Escondido, California, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 134
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 103
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 106
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 143
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 142
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 119
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 133
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 141
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 135
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 124
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 127
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 136
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 125
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 122
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 140
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 131
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 116
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 107
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 130
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 118
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 112
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 102
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 139
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 126
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 100
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Phenomix Investigational Site 607
      • Cercado de Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 605
      • Ica, Peru
        • Phenomix Investigational Site 601
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 600
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 603
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 604
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 608
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 610
      • Piura, Peru
        • Phenomix Investigational Site 606
      • Trujillo, Peru
        • Phenomix Investigational Site 602
      • Wanchaq Cusco, Peru
        • Phenomix Investigational Site 609
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia
        • Phenomix Investigational Site 300
      • Gdańsk, Polônia
        • Phenomix Investigational Site 301
      • Katowice, Polônia
        • Phenomix Investigational Site 303
      • Katowice, Polônia
        • Phenomix Investigational Site 312
      • Kraków, Polônia
        • Phenomix Investigational Site 309
      • Kraków, Polônia
        • Phenomix Investigational Site 313
      • Lublin, Polônia
        • Phenomix Investigational Site 308
      • Poznan, Polônia
        • Phenomix Investigational Site 310
      • Puławy, Polônia
        • Phenomix Investigational Site 306
      • Szczecin, Polônia
        • Phenomix Investigational Site 304
      • Warszawa, Polônia
        • Phenomix Investigational Site 305
      • Warszawa, Polônia
        • Phenomix Investigational Site 307
      • Warszawa, Polônia
        • Phenomix Investigational Site 311
      • Wrocław, Polônia
        • Phenomix Investigational Site 302
  • República Checa
      • Chodov, República Checa
        • Phenomix Investigational Site 209
      • Havířov-Město, República Checa
        • Phenomix Investigational Site 205
      • Liberec, República Checa
        • Phenomix Investigational Site 204
      • Olomouc, República Checa
        • Phenomix Investigational Site 202
      • Ostrava Kunčice, República Checa
        • Phenomix Investigational Site 206
      • Praha, República Checa
        • Phenomix Investigational Site 208
      • Prostějov, República Checa
        • Phenomix Investigational Site 203
      • Uničov, República Checa
        • Phenomix Investigational Site 207
      • Valašské Klobouky, República Checa
        • Phenomix Investigational Site 201
  • Índia
      • Chennai, Índia
        • Phenomix Investigational Site 708
    • Andhara Pradesh
      • Hyderabad, Andhara Pradesh, Índia
        • Phenomix Investigational Site 703
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatanam, Andhra Pradesh, Índia
        • Phenomix Investigational Site 704
    • Chennai
      • Gopalapuram, Chennai, Índia
        • Phenomix Investigational Site 709
    • Jaipur
      • Shastrinagar, Jaipur, Índia
        • Phenomix Investigational Site 707
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia
        • Phenomix Investigational Site 701
      • Bangalore, Karnataka, Índia
        • Phenomix Investigational Site 702
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Índia
        • Phenomix Investigational Site 705
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Índia
        • Phenomix Investigational Site 706
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Índia
        • Phenomix Investigational Site 700
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Índia
        • Phenomix Investigational Site 710
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Índia
        • Phenomix Investigational Site 711

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 2, diagnosticado pelo menos 4 meses antes da triagem (consulta 1)
  • Idade de 18 a 85 anos, inclusive.
  • Indivíduos do sexo masculino e não grávidas, não lactantes (e não planejando engravidar durante o estudo) mulheres com IMC de 20 a 48 kg/m2, inclusive
  • Tratamento atual de diabetes mellitus tipo 2 com uma dose estável de metformina de ≥ 2.000 mg (ou a dose tolerada mais alta) usada de acordo com a bula do produto por pelo menos 6 semanas antes da triagem (visita 1)
  • HbA1c 7,0% - 10,0%, inclusive; e peptídeo C no plasma em jejum maior que 0,26 nmol/L (> 0,8 ng/mL; > 281 pmol/L) na triagem (Visita 1)

Critério de exclusão:

  • diabetes melito tipo 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
dutogliptina/PHX1149T
Medicamento: dutogliptina
400 mg
Outros nomes:
  • PHX1149T
Comparador de Placebo: 2
Plabeco
Medicamento: placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O objetivo principal é demonstrar a eficácia da dutogliptina, conforme evidenciado pelas alterações corrigidas por placebo na HbA1c em relação à linha de base.
Prazo: 26 semanas
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Demonstrar segurança e tolerabilidade da dutogliptina
Prazo: 26 semanas
26 semanas
• Demonstrar alterações na glicose plasmática em jejum
Prazo: 26 semanas
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Phenomix

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Forest Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PHX1149-PROT302

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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