Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Dutogliptin/PHX1149T bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 op achtergrondmedicatie van metformine

10 augustus 2010 bijgewerkt door: Phenomix

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van Dutogliptin/PHX1149T te evalueren bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 op achtergrondmedicatie van metformine

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van dutogliptine gedurende 26 weken aan te tonen (zoals blijkt uit placebogecorrigeerde veranderingen in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde), om de veiligheid en verdraagbaarheid van dutogliptine aan te tonen, en om veranderingen in nuchtere plasmaglucose gedurende 26 weken aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
700

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Phenomix Investigational Site 401
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Phenomix Investigational Site 402
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Phenomix Investigational Site 404
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Phenomix Investigational Site 405
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Phenomix Investigational Site 406
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Phenomix Investigational Site 407
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Phenomix Investigational Site 408
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Phenomix Investigational Site 409
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Phenomix Investigational Site 411
      • Corrientes, Argentinië
        • Phenomix Investigational Site 403
      • Mendoza, Argentinië
        • Phenomix Investigational Site 410
      • Rosario, Argentinië
        • Phenomix Investigational Site 400
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Phenomix Investigational Site 502
      • Santiago, Chili
        • Phenomix Investigational Site 504
      • Santiago, Chili
        • Phenomix Investigational Site 505
      • Temuco, Chili
        • Phenomix Investigational Site 500
      • Temuco, Chili
        • Phenomix Investigational Site 501
  • Indië
      • Chennai, Indië
        • Phenomix Investigational Site 708
    • Andhara Pradesh
      • Hyderabad, Andhara Pradesh, Indië
        • Phenomix Investigational Site 703
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatanam, Andhra Pradesh, Indië
        • Phenomix Investigational Site 704
    • Chennai
      • Gopalapuram, Chennai, Indië
        • Phenomix Investigational Site 709
    • Jaipur
      • Shastrinagar, Jaipur, Indië
        • Phenomix Investigational Site 707
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië
        • Phenomix Investigational Site 701
      • Bangalore, Karnataka, Indië
        • Phenomix Investigational Site 702
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indië
        • Phenomix Investigational Site 705
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indië
        • Phenomix Investigational Site 706
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indië
        • Phenomix Investigational Site 700
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indië
        • Phenomix Investigational Site 710
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indië
        • Phenomix Investigational Site 711
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Phenomix Investigational Site 607
      • Cercado de Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 605
      • Ica, Peru
        • Phenomix Investigational Site 601
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 600
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 603
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 604
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 608
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 610
      • Piura, Peru
        • Phenomix Investigational Site 606
      • Trujillo, Peru
        • Phenomix Investigational Site 602
      • Wanchaq Cusco, Peru
        • Phenomix Investigational Site 609
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Phenomix Investigational Site 300
      • Gdańsk, Polen
        • Phenomix Investigational Site 301
      • Katowice, Polen
        • Phenomix Investigational Site 303
      • Katowice, Polen
        • Phenomix Investigational Site 312
      • Kraków, Polen
        • Phenomix Investigational Site 309
      • Kraków, Polen
        • Phenomix Investigational Site 313
      • Lublin, Polen
        • Phenomix Investigational Site 308
      • Poznan, Polen
        • Phenomix Investigational Site 310
      • Puławy, Polen
        • Phenomix Investigational Site 306
      • Szczecin, Polen
        • Phenomix Investigational Site 304
      • Warszawa, Polen
        • Phenomix Investigational Site 305
      • Warszawa, Polen
        • Phenomix Investigational Site 307
      • Warszawa, Polen
        • Phenomix Investigational Site 311
      • Wrocław, Polen
        • Phenomix Investigational Site 302
  • Tsjechische Republiek
      • Chodov, Tsjechische Republiek
        • Phenomix Investigational Site 209
      • Havířov-Město, Tsjechische Republiek
        • Phenomix Investigational Site 205
      • Liberec, Tsjechische Republiek
        • Phenomix Investigational Site 204
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
        • Phenomix Investigational Site 202
      • Ostrava Kunčice, Tsjechische Republiek
        • Phenomix Investigational Site 206
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Phenomix Investigational Site 208
      • Prostějov, Tsjechische Republiek
        • Phenomix Investigational Site 203
      • Uničov, Tsjechische Republiek
        • Phenomix Investigational Site 207
      • Valašské Klobouky, Tsjechische Republiek
        • Phenomix Investigational Site 201
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 115
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 121
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 137
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 105
      • Chico, California, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 123
      • Escondido, California, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 134
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 103
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 106
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 143
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 142
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 119
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 133
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 141
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 135
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 124
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 127
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 136
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 125
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 122
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 140
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 131
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 116
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 107
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 130
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 118
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 112
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 102
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 139
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 126
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2, gediagnosticeerd ten minste 4 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1)
  • Leeftijd 18 tot en met 85 jaar.
  • Mannelijke en niet-zwangere, niet-lacterende (en niet van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek) vrouwelijke proefpersonen met een BMI van 20 tot en met 48 kg/m2
  • Huidige behandeling van diabetes mellitus type 2 met een stabiele dosis metformine van ≥ 2000 mg (of de hoogst getolereerde dosis) gebruikt in overeenstemming met de productetikettering gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening (Bezoek 1)
  • HbA1c 7,0% - 10,0%, inclusief; en nuchter plasma-C-peptide hoger dan 0,26 nmol/l (> 0,8 ng/ml; > 281 pmol/l) bij screening (bezoek 1)

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1
dutogliptin/PHX1149T
Geneesmiddel: dutogliptine
400mg
Andere namen:
  • PHX1149T
Placebo-vergelijker: 2
Plabeco
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel is om de werkzaamheid van dutogliptine aan te tonen, zoals blijkt uit placebogecorrigeerde veranderingen in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Demonstreer de veiligheid en verdraagbaarheid van dutogliptine
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
• Veranderingen in nuchtere plasmaglucose aantonen
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Phenomix

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Forest Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PHX1149-PROT302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen