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Oxygénothérapie pour le traitement des céphalées indifférenciées au service des urgences

23 mars 2016 mis à jour par: rwjms-ed, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Cette étude assignera au hasard des patients des services d'urgence cherchant un traitement pour un mal de tête à l'un des trois groupes. Le premier groupe recevra des soins d'urgence standard tels que déterminés par le médecin traitant, le deuxième groupe respirera de l'air à haut débit avec un masque facial pendant 15 minutes et le troisième groupe respirera de l'oxygène à haut débit avec un masque facial pendant 15 minutes. Les patients seront interrogés au début de leur traitement et à 2, 5, 10, 15 et 30 minutes après son début sur l'intensité de leur mal de tête et sur le soulagement qu'ils ressentent grâce à leur traitement. La concentration de dioxyde de carbone expiré par les patients sera également enregistrée à 0, 2, 5, 10, 15 et 30 minutes. Après quinze minutes, les patients des groupes 2 et 3 continueront avec les soins d'urgence standard, qui peuvent inclure tout traitement que leur médecin juge approprié. Les patients des trois groupes recevront un chronomètre au début de leur visite au service des urgences et enregistreront le temps total nécessaire à la résolution de leur mal de tête.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Description détaillée fournie dans un bref résumé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
91

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08801
        • Robert Wood Johnson University Hospital Emergency Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients qui décrivent une sensation douloureuse dans la tête comme l'une des principales raisons de leur visite à l'urgence.

Critère d'exclusion:

  • patients qui ont besoin d'oxygène immédiatement après le triage : Exposition récente à un incendie ou au monoxyde de carbone_______ Saturation en O2 94 % ou moins dans l'air ambiant sur les signes vitaux de triage ______ le patient arrive sous oxygène supplémentaire_______ le patient signale un essoufflement_______
  • patients chez qui 100 % d'oxygène est contre-indiqué, potentiellement indésirable ou controversé : antécédents de BPCO_______ ischémie cardiaque possible (bouche/mâchoire/cou/épaule/poitrine/abdomen douleur ou pression)_______ accident vasculaire cérébral possible (nouvelle faiblesse focale ou engourdissement, parole, audition ou déficience visuelle, incontinence ou rétention intestinale ou vésicale) _____
  • patients incapables de tolérer le traitement au gaz : patient ne pouvant pas tolérer un masque facial_______ patient demande un traitement immédiat avec un autre agent thérapeutique préféré_______
  • demande du médecin traitant ou de l'infirmière d'interrompre l'étude à tout moment_______
  • patients dont la capacité de prise de décision est réduite antécédents de retard mental ou de trouble envahissant du développement_______ patient non éveillé et alerte_______ patient non orienté vers lui-même, le mois et l'année et l'emplacement actuel_______ patient ne voulant pas ou ne pouvant pas participer pleinement à l'entretien avec l'associé de recherche et au processus de consentement_______
  • patients à risque d'hémorragie intracrânienne antécédent d'aneurythmie intracrânienne, d'hémorragie, de chirurgie ou de tumeur_______ céphalée actuelle commencée après un traumatisme_______ céphalée actuelle commencée après l'utilisation de médicaments licites_______
  • patients à haut risque d'infection intracrânienne fièvre > 100,4 F sur les signes vitaux de triage_______ se plaignant d'une raideur de la nuque d'apparition récente_______
  • patients à haut risque de pathologie crânienne extracrânienne douleur ou drainage de l'oreille_______ douleur dentaire ou gingivale_______ mal de tête localisé à une lésion cutanée sur la tête______
  • le patient est potentiellement gravement malade saignement actif de toute source_______ fréquence cardiaque <60 ou >130 sur les signes vitaux de triage_______ tension artérielle systolique <90 ou >180 sur les signes vitaux de triage_______ fréquence respiratoire <10 ou >30 sur les signes vitaux de triage_______
  • le patient a moins de 21 ans_______
  • les patientes qui savent ou soupçonnent qu'elles sont enceintes _____

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUCUNE_INTERVENTION: Thérapie standard
Évaluation standard des services d'urgence et traitement des maux de tête
PLACEBO_COMPARATOR: Air médical
Inhalation d'air à 15L / min x 15 minutes suivie d'une évaluation standard au service des urgences et d'un traitement pour les maux de tête
Biologique: Air médical
Air médical comprimé
EXPÉRIMENTAL: Oxygène
Inhalation d'oxygène à 15 L/min pendant 15 minutes suivie d'une évaluation standard au service des urgences et d'un traitement des maux de tête
Biologique: Oxygène
Oxygène médical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de soulagement (Min)
Délai: durée de l'étude
Le temps de soulagement est une mesure du temps rapporté par un chronomètre que les patients ont reçu au début de l'étude, qui a montré le temps écoulé en minutes pour que les patients perçoivent qu'ils n'avaient plus de mal de tête.
durée de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour au service des urgences (min)
Délai: Durée de l'étude
La durée du séjour a été rapportée comme le temps écoulé en minutes depuis l'arrivée du sujet en tant que patient au service des urgences jusqu'à la sortie du patient du service des urgences.
Durée de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Boris D Veysman, M.D., Department of Emergency Medicine, UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mars 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0220080056

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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