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Ossigenoterapia per il trattamento della Cefalea Indifferenziata in Pronto Soccorso

23 marzo 2016 aggiornato da: rwjms-ed, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Questo studio assegnerà in modo casuale i pazienti del pronto soccorso che cercano un trattamento per un mal di testa a uno dei tre gruppi. Il primo gruppo riceverà le cure di emergenza standard stabilite dal medico curante, il secondo gruppo respirerà aria ad alto flusso con la maschera facciale per 15 minuti e il terzo gruppo respirerà ossigeno ad alto flusso con la maschera facciale per 15 minuti. I pazienti saranno interrogati all'inizio del loro trattamento ea 2, 5, 10, 15 e 30 minuti dopo che è iniziato sull'intensità del loro mal di testa e quanto sollievo stanno provando dal loro trattamento. Verrà inoltre registrata la concentrazione di anidride carbonica espirata dai pazienti a 0, 2, 5, 10, 15 e 30 minuti. Dopo quindici minuti, i pazienti dei gruppi 2 e 3 continueranno con le cure di emergenza standard, che possono includere qualsiasi trattamento ritenuto opportuno dal loro medico. I pazienti in tutti e tre i gruppi riceveranno un cronometro all'inizio della loro visita al pronto soccorso e registreranno il tempo totale che il loro mal di testa impiegherà a risolversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Descrizione completa fornita in breve riassunto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08801
        • Robert Wood Johnson University Hospital Emergency Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che descrivono una sensazione dolorosa alla testa come uno dei motivi principali della loro visita al pronto soccorso.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che necessitano di ossigeno immediato dopo il triage: recente incendio o esposizione al monossido di carbonio_______ saturazione di O2 pari o inferiore al 94% nell'aria ambiente durante il triage ______ il paziente arriva con ossigeno supplementare_______ il paziente riferisce mancanza di respiro_______
  • pazienti in cui l'ossigeno al 100% è controindicato, potenzialmente indesiderabile o controverso: anamnesi di BPCO_______ possibile ischemia cardiaca (bocca/mandibola/collo/spalle/torace/dolore o pressione addominale)_______ possibile ictus (nuova debolezza focale o intorpidimento, linguaggio, udito o deficit visivo, incontinenza o ritenzione intestinale o vescicale)_____
  • pazienti non in grado di tollerare il trattamento con gas: paziente non in grado di tollerare una maschera facciale_______ il paziente richiede un trattamento immediato con un altro agente terapeutico preferito_______
  • richiesta del medico curante o dell'infermiere di interrompere lo studio in qualsiasi momento_______
  • pazienti che hanno una ridotta capacità decisionale storia di ritardo mentale o disturbo pervasivo dello sviluppo_______ paziente non sveglio e vigile_______ paziente non orientato a se stesso, mese e anno e posizione attuale_______ paziente che non vuole o non è in grado di partecipare pienamente al colloquio con il ricercatore e al processo di consenso_______
  • pazienti a rischio di emorragia intracranica storia di aneurisma intracranico, emorragia, intervento chirurgico o tumore_______ la cefalea in corso è iniziata dopo un trauma_______ la cefalea in corso è iniziata dopo l'uso di droghe _______
  • pazienti ad alto rischio di infezione intracranica febbre > 100,4 F su segni vitali di triage_______ che lamentano rigidità del collo di recente insorgenza_______
  • pazienti ad alto rischio di patologia extracranica della testa dolore o drenaggio dell'orecchio_______ dolore ai denti o alle gengive_______ mal di testa localizzato a una lesione cutanea sulla testa______
  • il paziente è potenzialmente in condizioni critiche sanguinamento attivo da qualsiasi fonte_______ frequenza cardiaca <60 o >130 al triage dei parametri vitali_______ pressione arteriosa sistolica <90 o >180 al triage dei parametri vitali_______ frequenza respiratoria < 10 o >30 al triage dei parametri vitali_______
  • il paziente ha meno di 21_______
  • pazienti che sanno o sospettano di essere incinte _____

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Terapia standard
Valutazione e trattamento standard del pronto soccorso per il mal di testa
PLACEBO_COMPARATORE: Aria medica
Inalazione di aria a 15L/min x 15 minuti seguita da valutazione standard del pronto soccorso e trattamento per il mal di testa
Biologico: Aria medica
Aria compressa medicale
SPERIMENTALE: Ossigeno
Inalazione di ossigeno a 15 L/min per 15 minuti seguita da valutazione standard del pronto soccorso e trattamento per il mal di testa
Biologico: Ossigeno
Ossigeno medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di soccorso (min)
Lasso di tempo: durata dello studio
Il tempo per il sollievo è una misura del tempo riportato da un cronometro fornito ai pazienti all'inizio dello studio, che mostrava il tempo trascorso in minuti affinché i pazienti percepissero che non avevano più mal di testa.
durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della permanenza nel Pronto Soccorso (Min)
Lasso di tempo: Durata dello studio
La durata della degenza è stata riportata come tempo trascorso in minuti dall'arrivo del soggetto come paziente al Pronto Soccorso alla dimissione del paziente dal Pronto Soccorso.
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Boris D Veysman, M.D., Department of Emergency Medicine, UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0220080056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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