Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tlenoterapia w leczeniu niezróżnicowanego bólu głowy na oddziale ratunkowym

23 marca 2016 zaktualizowane przez: rwjms-ed, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
W tym badaniu losowo przydzielono pacjentów oddziałów ratunkowych poszukujących leczenia bólu głowy do jednej z trzech grup. Pierwsza grupa otrzyma standardową pomoc w nagłych wypadkach określoną przez lekarza prowadzącego, druga grupa będzie oddychać powietrzem o wysokim przepływie przez maskę twarzową przez 15 minut, a trzecia grupa będzie oddychać tlenem o wysokim przepływie przez maskę twarzową przez 15 minut. Pacjenci będą pytani na początku leczenia oraz po 2, 5, 10, 15 i 30 minutach po jego rozpoczęciu o intensywność bólu głowy i ulgę, jakiej doświadczają po leczeniu. Stężenie dwutlenku węgla wydychanego przez pacjentów będzie również rejestrowane w 0, 2, 5, 10, 15 i 30 minucie. Po piętnastu minutach pacjenci z grup 2 i 3 będą kontynuować standardową opiekę doraźną, która może obejmować dowolne leczenie, jakie ich lekarz uzna za stosowne. Pacjenci we wszystkich trzech grupach otrzymają stoper na początku wizyty na oddziale ratunkowym i zapiszą całkowity czas, jaki zajmie ustąpienie bólu głowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dokładny opis podany w krótkim podsumowaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08801
        • Robert Wood Johnson University Hospital Emergency Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy opisują ból głowy jako jeden z głównych powodów wizyty na SOR.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, którzy potrzebują tlenu natychmiast po segregacji: niedawny pożar lub narażenie na tlenek węgla________ nasycenie O2 94% lub mniej w powietrzu pokojowym w parametrach życiowych ______ pacjent przybywa na dodatkowy tlen________ pacjent zgłasza duszność______
  • pacjenci, u których 100% tlen jest przeciwwskazany, potencjalnie niepożądany lub kontrowersyjny: POChP w wywiadzie________ możliwe niedokrwienie mięśnia sercowego (ból lub ucisk w jamie ustnej / szczęce / szyi / barku / klatce piersiowej / brzuchu)_______ możliwy udar (nowe ogniskowe osłabienie lub drętwienie, mowa, słuch lub zaburzenia widzenia, nietrzymanie lub zatrzymanie stolca lub pęcherza moczowego)_____
  • pacjenci nietolerujący leczenia gazem: pacjent nie tolerujący maski na twarz________ pacjent prosi o natychmiastowe leczenie innym preferowanym środkiem terapeutycznym______
  • wniosek lekarza prowadzącego lub pielęgniarki o przerwanie badania w dowolnym momencie______
  • pacjenci, którzy mają obniżoną zdolność podejmowania decyzji upośledzenie umysłowe lub całościowe zaburzenia rozwojowe w wywiadzie______ pacjent nieprzytomny i czujny_______ pacjent nie zorientowany na siebie, miesiąc i rok oraz aktualną lokalizację_______ pacjent nie chce lub nie może w pełni uczestniczyć w rozmowie z pracownikiem naukowym i procesie uzyskiwania zgody______
  • pacjenci zagrożeni krwotokiem śródczaszkowym w wywiadzie tętniak wewnątrzczaszkowy, krwotok, operacja lub guz_______ obecny ból głowy zaczął się po urazie_______ obecny ból głowy zaczął się po zastosowaniu leków wywołujących______
  • pacjenci z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wewnątrzczaszkowego, gorączka > 100,4 F w segregacji życiowej________, skarżący się na niedawną sztywność karku______
  • pacjenci z grupy wysokiego ryzyka pozaczaszkowej patologii głowy ból ucha lub drenaż______ ból zęba lub dziąseł________ ból głowy zlokalizowany w miejscu zmiany skórnej na głowie______
  • pacjent jest potencjalnie w stanie krytycznym, aktywne krwawienie z dowolnego źródła______ częstość akcji serca <60 lub >130 w segregowanych parametrach życiowych ______ skurczowe ciśnienie krwi <90 lub >180 w segregowanych parametrach życiowych______ częstość oddechów < 10 lub >30 w segregowanych parametrach życiowych______
  • pacjent ma mniej niż 21 lat________
  • pacjentki, które wiedzą lub podejrzewają, że są w ciąży _____

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Standardowa terapia
Standardowa ocena oddziału ratunkowego i leczenie bólu głowy
PLACEBO_COMPARATOR: Powietrze medyczne
Wdychanie powietrza z przepływem 15 l/min x 15 minut, a następnie standardowa ocena na oddziale ratunkowym i leczenie bólu głowy
Biologiczny: Powietrze medyczne
Sprężone powietrze medyczne
EKSPERYMENTALNY: Tlen
Wdychanie tlenu z przepływem 15 l/min przez 15 minut, a następnie standardowa ocena oddziału ratunkowego i leczenie bólu głowy
Biologiczny: Tlen
Tlen medyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do uwolnienia (min)
Ramy czasowe: czas trwania studiów
Czas do ulgi jest miarą czasu wskazywaną przez stoper, który pacjentom zapewniono na początku badania, który pokazywał czas w minutach, jaki upłynął, aby pacjenci zauważyli, że nie mają już bólu głowy.
czas trwania studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale ratunkowym (min)
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
Długość pobytu podano jako czas, jaki upłynął w minutach od przybycia pacjenta jako pacjenta na Oddział Ratunkowy do wypisu pacjenta z Oddziału Ratunkowego.
Czas trwania studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Boris D Veysman, M.D., Department of Emergency Medicine, UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0220080056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami