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Terapia de oxígeno para el tratamiento de la cefalea indiferenciada en el servicio de urgencias

23 de marzo de 2016 actualizado por: rwjms-ed, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Este estudio asignará aleatoriamente a los pacientes del departamento de emergencias que buscan tratamiento para un dolor de cabeza a uno de tres grupos. El primer grupo recibirá atención de emergencia estándar según lo determine el médico tratante, el segundo grupo respirará aire de alto flujo con mascarilla durante 15 minutos y el tercer grupo respirará oxígeno de alto flujo con mascarilla durante 15 minutos. Los pacientes serán interrogados al comienzo de su tratamiento ya los 2, 5, 10, 15 y 30 minutos después de que haya comenzado sobre la intensidad de su dolor de cabeza y cuánto alivio están experimentando con su tratamiento. También se registrará la concentración de dióxido de carbono exhalado por los pacientes a los 0, 2, 5, 10, 15 y 30 minutos. Después de quince minutos, los pacientes de los grupos 2 y 3 continuarán con la atención estándar de emergencia, que puede incluir cualquier tratamiento que su médico considere adecuado. Los pacientes de los tres grupos recibirán un cronómetro al comienzo de su visita al servicio de urgencias y registrarán el tiempo total que tardará en resolverse el dolor de cabeza.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Descripción completa proporcionada en un breve resumen.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
91

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08801
        • Robert Wood Johnson University Hospital Emergency Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que describen una sensación de dolor en la cabeza como uno de los principales motivos de su visita al servicio de urgencias.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que necesitan oxígeno inmediatamente después de la clasificación: exposición reciente al monóxido de carbono o al fuego_______ saturación de O2 del 94% o menos en el aire ambiente en los signos vitales de la clasificación ______ el paciente llega con oxígeno suplementario_______ el paciente informa dificultad para respirar_______
  • pacientes en los que está contraindicado el oxígeno al 100 %, potencialmente indeseable o controvertido: antecedentes de EPOC_______ posible isquemia cardíaca (boca/mandíbula/cuello/hombro/dolor o presión en el pecho/abdomen)_______ posible accidente cerebrovascular (nueva debilidad focal o entumecimiento, o déficit de visión, incontinencia o retención de intestino o vejiga)_____
  • pacientes incapaces de tolerar el tratamiento con gas: paciente que no puede tolerar una mascarilla facial_______ paciente solicita tratamiento inmediato con otro agente terapéutico preferido_______
  • solicitud del médico o enfermera tratante para interrumpir el estudio en cualquier momento_______
  • Pacientes que tienen una capacidad de toma de decisiones disminuida Historial de retraso mental o trastorno generalizado del desarrollo_______ Paciente que no está despierto y alerta_______ Paciente que no se orienta hacia sí mismo, mes y año, y ubicación actual_______ Paciente que no quiere o no puede participar plenamente en la entrevista con el asociado de investigación y en el proceso de consentimiento_______
  • pacientes que están en riesgo de hemorragia intracraneal antecedentes de aneuritmo intracraneal, hemorragia, cirugía o tumor_______ dolor de cabeza actual que comenzó después de un traumatismo_____ dolor de cabeza actual que comenzó después de usar drogas provocadas_______
  • Pacientes con alto riesgo de infección intracraneal Fiebre > 100.4 F en signos vitales de triaje_______ Quejándose de rigidez de nuca de aparición reciente_______
  • pacientes con alto riesgo de patología extracraneal de la cabeza dolor de oído o drenaje_______ dolor de dientes o encías_______ dolor de cabeza localizado en una lesión de la piel en la cabeza______
  • el paciente está potencialmente gravemente enfermo sangrado activo de cualquier fuente_______ frecuencia cardíaca <60 o >130 en los signos vitales de triaje_______ presión arterial sistólica <90 o >180 en los signos vitales de triaje_______ frecuencia respiratoria <10 o >30 en los signos vitales de triaje_______
  • el paciente es menor de 21_______
  • pacientes que saben o sospechan que están embarazadas _____

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SIN INTERVENCIÓN: Terapia estándar
Evaluación y tratamiento estándar del departamento de emergencias para el dolor de cabeza
PLACEBO_COMPARADOR: Aire medicinal
Inhalación de aire a 15 l/min x 15 minutos seguida de evaluación y tratamiento estándar del departamento de emergencias para el dolor de cabeza
Biológico: Aire medicinal
Aire medicinal comprimido
EXPERIMENTAL: Oxígeno
Inhalación de oxígeno a 15 l/min durante 15 minutos seguida de evaluación estándar en el departamento de emergencias y tratamiento para el dolor de cabeza
Biológico: Oxígeno
Oxígeno Medicinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el alivio (min)
Periodo de tiempo: duración del estudio
El tiempo hasta el alivio es una medida de tiempo informada por un cronómetro que se proporcionó a los pacientes al comienzo del estudio, que mostraba el tiempo transcurrido en minutos hasta que los pacientes percibían que ya no tenían dolor de cabeza.
duración del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el Departamento de Emergencias (Min)
Periodo de tiempo: Duración del estudio
La duración de la estancia se informó como el tiempo transcurrido en minutos desde la llegada del sujeto como paciente al Departamento de Emergencias hasta el alta del paciente del Departamento de Emergencias.
Duración del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Boris D Veysman, M.D., Department of Emergency Medicine, UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0220080056

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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