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Oxigenoterapia para o Tratamento da Cefaleia Indiferenciada no Serviço de Urgência

23 de março de 2016 atualizado por: rwjms-ed, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Este estudo irá atribuir aleatoriamente pacientes do departamento de emergência que procuram tratamento para dor de cabeça em um dos três grupos. O primeiro grupo receberá atendimento de emergência padrão conforme determinado pelo médico assistente, o segundo grupo respirará ar de alto fluxo por máscara facial por 15 minutos e o terceiro grupo respirará oxigênio de alto fluxo por máscara facial por 15 minutos. Os pacientes serão questionados no início do tratamento e 2, 5, 10, 15 e 30 minutos após o início sobre a intensidade da dor de cabeça e quanto alívio estão sentindo com o tratamento. A concentração de dióxido de carbono exalado pelos pacientes também será registrada em 0, 2, 5, 10, 15 e 30 minutos. Após quinze minutos, os pacientes dos grupos 2 e 3 continuarão com o atendimento de emergência padrão, que pode incluir qualquer tratamento que o médico achar adequado. Os pacientes em todos os três grupos receberão um cronômetro no início de sua visita ao departamento de emergência e registrarão o tempo total que sua dor de cabeça levará para desaparecer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Descrição completa fornecida em breve resumo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
91

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08801
        • Robert Wood Johnson University Hospital Emergency Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que descrevem uma sensação dolorosa na cabeça como um dos principais motivos de sua visita ao pronto-socorro.

Critério de exclusão:

  • pacientes que precisam de oxigênio imediatamente após a triagem: exposição recente a incêndio ou monóxido de carbono_______ saturação de O2 94% ou menos em ar ambiente nos sinais vitais da triagem ______ paciente chega com oxigênio suplementar_______ paciente relata falta de ar_______
  • pacientes nos quais o oxigênio a 100% é contraindicado, potencialmente indesejável ou controverso: história de DPOC_______ possível isquemia cardíaca (boca/mandíbula/pescoço/ombro/tórax/abdômen dor ou pressão)_______ possível acidente vascular cerebral (nova fraqueza ou dormência focal, fala, audição ou déficit de visão, incontinência ou retenção intestinal ou vesical)_____
  • pacientes incapazes de tolerar o tratamento com gás: paciente incapaz de tolerar uma máscara facial_______ paciente solicita tratamento imediato com outro agente terapêutico preferido_______
  • solicitação do médico assistente ou enfermeira para interromper o estudo a qualquer momento_______
  • pacientes com capacidade de tomada de decisão diminuída história de retardo mental ou transtorno invasivo do desenvolvimento_______ paciente não acordado e alerta_______ paciente não orientado para si mesmo, mês e ano e localização atual_______ paciente relutante ou incapaz de participar plenamente da entrevista do associado de pesquisa e do processo de consentimento_______
  • pacientes com risco de hemorragia intracraniana história de aneurisma intracraniano, hemorragia, cirurgia ou tumor_______ cefaleia atual iniciada após trauma_______ cefaleia atual iniciada após o uso de drogas desencadeantes_______
  • pacientes com alto risco de infecção intracraniana febre > 100,4 F nos sinais vitais da triagem_______ queixando-se de rigidez de nuca de início recente_______
  • pacientes com alto risco de patologia extracraniana dor de ouvido ou drenagem_______ dor de dente ou gengiva_______ dor de cabeça localizada em uma lesão de pele na cabeça______
  • paciente está potencialmente gravemente doente sangramento ativo de qualquer fonte_______ frequência cardíaca <60 ou >130 nos sinais vitais da triagem_______ pressão arterial sistólica <90 ou >180 nos sinais vitais da triagem_______ frequência respiratória <10 ou >30 nos sinais vitais da triagem_______
  • paciente tem menos de 21 _______
  • pacientes que sabem ou suspeitam que estão grávidas _____

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Terapia padrão
Avaliação padrão do departamento de emergência e tratamento para cefaléia
PLACEBO_COMPARATOR: Ar medicinal
Inalação de ar a 15L/min x 15 minutos seguida de avaliação padrão do departamento de emergência e tratamento para cefaléia
Biológico: Ar medicinal
Ar medicinal comprimido
EXPERIMENTAL: Oxigênio
Inalação de oxigênio a 15 L/min por 15 minutos, seguida de avaliação padrão do departamento de emergência e tratamento para cefaléia
Biológico: Oxigênio
Oxigênio medicinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Alívio (Min)
Prazo: duração do estudo
O tempo até o alívio é uma medida de tempo relatada por um cronômetro fornecido aos pacientes no início do estudo, que mostrava o tempo decorrido em minutos para que os pacientes percebessem que não tinham mais dor de cabeça.
duração do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Permanência no Serviço de Urgência (Min)
Prazo: Duração do estudo
O tempo de permanência foi relatado como o tempo decorrido em minutos desde a chegada do sujeito como paciente ao Departamento de Emergência até a alta do paciente do Departamento de Emergência.
Duração do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Boris D Veysman, M.D., Department of Emergency Medicine, UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0220080056

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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