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Sauerstofftherapie zur Behandlung des undifferenzierten Kopfschmerzes in der Notaufnahme

23. März 2016 aktualisiert von: rwjms-ed, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
In dieser Studie werden Notfallpatienten, die eine Behandlung ihrer Kopfschmerzen suchen, nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt. Die erste Gruppe erhält eine vom behandelnden Arzt festgelegte Standard-Notfallversorgung, die zweite Gruppe atmet 15 Minuten lang High-Flow-Luft über eine Gesichtsmaske und die dritte Gruppe atmet 15 Minuten lang High-Flow-Sauerstoff über eine Gesichtsmaske. Die Patienten werden zu Beginn ihrer Behandlung sowie 2, 5, 10, 15 und 30 Minuten nach Behandlungsbeginn über die Intensität ihrer Kopfschmerzen und die Linderung ihrer Behandlung befragt. Die von den Patienten ausgeatmete Kohlendioxidkonzentration wird ebenfalls nach 0, 2, 5, 10, 15 und 30 Minuten aufgezeichnet. Nach 15 Minuten werden die Patienten in den Gruppen 2 und 3 mit der Standard-Notfallversorgung fortfahren, die jede Behandlung umfassen kann, die ihr Arzt für angemessen hält. Patienten in allen drei Gruppen erhalten zu Beginn ihres Besuchs in der Notaufnahme eine Stoppuhr und zeichnen die Gesamtzeit auf, die es dauert, bis ihre Kopfschmerzen behoben sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ausführliche Beschreibung in kurzer Zusammenfassung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08801
        • Robert Wood Johnson University Hospital Emergency Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die ein schmerzhaftes Gefühl im Kopf als einen der Hauptgründe für ihren Besuch in der Notaufnahme beschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach der Triage sofortigen Sauerstoff benötigen: Kürzlicher Brand- oder Kohlenmonoxid-Exposition_______ O2-Sättigung 94 % oder weniger bei Raumluft bei Triage-Vitalfunktionen ______ Patient kommt mit zusätzlichem Sauerstoff an_______ Patient berichtet von Kurzatmigkeit_______
  • Patienten, bei denen 100 % Sauerstoff kontraindiziert, potenziell unerwünscht oder umstritten ist: COPD in der Anamnese _______ mögliche kardiale Ischämie (Mund-/Kiefer-/Nacken-/Schulter-/Brust-/Unterleibsschmerzen oder -druck)_______ möglicher Schlaganfall (neue fokale Schwäche oder Taubheit, Sprache, Gehör). oder Sehschwäche, Darm- oder Blaseninkontinenz oder Retention)_____
  • Patienten, die die Gasbehandlung nicht vertragen: Patient, der eine Gesichtsmaske nicht verträgt_______ Patient wünscht sofortige Behandlung mit einem anderen bevorzugten Therapeutikum_______
  • Anfrage des behandelnden Arztes oder Pflegepersonals, die Studie jederzeit abzubrechen_______
  • Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit Vorgeschichte von geistiger Behinderung oder tiefgreifender Entwicklungsstörung_______ Patient nicht wach und aufmerksam_______ Patient nicht auf sich selbst, Monat und Jahr und aktuellen Standort ausgerichtet_______ Patient nicht willens oder nicht in der Lage, vollständig am Befragungs- und Zustimmungsverfahren für wissenschaftliche Mitarbeiter teilzunehmen_______
  • Patienten mit einem Risiko für intrakranielle Blutungen Vorgeschichte von intrakraniellen Aneurythmen, Blutungen, Operationen oder Tumoren
  • Patienten, die ein hohes Risiko für eine intrakranielle Infektion haben Fieber > 100,4 F bei Triage-Vitals_______, die über kürzlich aufgetretene Nackensteifigkeit klagen_______
  • Patienten mit hohem Risiko für extrakranielle Kopfpathologien Ohrenschmerzen oder Drainage_______ Zahn- oder Zahnfleischschmerzen_______ Kopfschmerzen lokalisiert auf einer Hautläsion am Kopf______
  • Patient ist potenziell kritisch krank aktive Blutung aus jeglicher Quelle_______ Herzfrequenz < 60 oder > 130 bei Triage-Vitalwerten________ systolischer Blutdruck < 90 oder > 180 bei Triage-Vitalwerten_______ Atemfrequenz < 10 oder > 30 bei Triage-Vitalwerten_______
  • Patient ist jünger als 21_______
  • Patienten, die wissen oder vermuten, dass sie schwanger sind _____

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Standardtherapie
Standardbewertung und Behandlung von Kopfschmerzen in der Notaufnahme
PLACEBO_COMPARATOR: Medizinische Luft
Luftinhalation bei 15 l/min x 15 Minuten, gefolgt von einer standardmäßigen Untersuchung in der Notaufnahme und Behandlung von Kopfschmerzen
Biologisch: Medizinische Luft
Komprimierte medizinische Luft
EXPERIMENTAL: Sauerstoff
Sauerstoffinhalation mit 15 l/min für 15 Minuten, gefolgt von einer standardmäßigen Untersuchung in der Notaufnahme und Behandlung von Kopfschmerzen
Biologisch: Sauerstoff
Medizinischer Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entlastung (Min.)
Zeitfenster: Studiendauer
Die Zeit bis zur Linderung ist ein Maß für die Zeit, die von einer Stoppuhr angegeben wurde, die den Patienten zu Beginn der Studie zur Verfügung gestellt wurde, die die verstrichene Zeit in Minuten anzeigte, bis die Patienten wahrnahmen, dass sie keine Kopfschmerzen mehr hatten.
Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme (Min.)
Zeitfenster: Studiendauer
Die Aufenthaltsdauer wurde als verstrichene Zeit in Minuten von der Ankunft des Subjekts als Patient in der Notaufnahme bis zur Entlassung des Patienten aus der Notaufnahme angegeben.
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Boris D Veysman, M.D., Department of Emergency Medicine, UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0220080056

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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