Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кислородная терапия для лечения недифференцированной головной боли в отделении неотложной помощи

23 марта 2016 г. обновлено: rwjms-ed, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
В этом исследовании пациенты отделения неотложной помощи, обращающиеся за лечением головной боли, будут случайным образом распределены в одну из трех групп. Первой группе будет оказана стандартная неотложная помощь, определенная лечащим врачом, вторая группа будет дышать воздухом с высокой скоростью через лицевую маску в течение 15 минут, а третья группа будет дышать кислородом с высокой скоростью через лицевую маску в течение 15 минут. Пациентов будут опрашивать в начале их лечения и через 2, 5, 10, 15 и 30 минут после его начала об интенсивности их головной боли и о том, какое облегчение они испытывают от своего лечения. Концентрация углекислого газа, выдыхаемого пациентами, также будет регистрироваться через 0, 2, 5, 10, 15 и 30 минут. Через пятнадцать минут пациентам из групп 2 и 3 будет продолжена стандартная неотложная помощь, которая может включать любое лечение, которое сочтет нужным их врач. Пациенты во всех трех группах получат секундомер в начале своего визита в отделение неотложной помощи и зафиксируют общее количество времени, которое потребуется для устранения их головной боли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Подробное описание представлено в кратком изложении.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
91

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08801
        • Robert Wood Johnson University Hospital Emergency Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, которые описывают болевые ощущения в голове как одну из основных причин обращения в отделение неотложной помощи.

Критерий исключения:

  • пациенты, которым требуется немедленная оксигенация после сортировки: Недавнее воздействие пожара или угарного газа_______ Насыщение O2 94% или менее в комнатном воздухе по сортировке жизненно важных органов ______ пациент поступает на дополнительный кислород_______ пациент сообщает об одышке_______
  • пациенты, которым 100% кислород противопоказан, потенциально нежелателен или спорен: ХОБЛ в анамнезе _______ возможная сердечная ишемия (боль или давление во рту/челюсти/шее/плече/груди/животе)_______ возможный инсульт (новая очаговая слабость или онемение, речь, слух или дефицит зрения, недержание или задержка кишечника или мочевого пузыря)_____
  • пациенты, которые не переносят лечение газом: пациент, который не может переносить ношение лицевой маски _______ пациент требует немедленного лечения другим предпочтительным терапевтическим агентом _______
  • запрос лечащего врача или медсестры о прекращении исследования в любой момент_______
  • пациенты со сниженной способностью принимать решения в анамнезе умственная отсталость или первазивное расстройство развития_______ пациент не бодрствует и не насторожен_______ пациент не ориентируется в себе, месяце, году и текущем местонахождении_______ пациент не желает или не может в полной мере участвовать в опросе научного сотрудника и процессе получения согласия_______
  • пациенты с риском внутричерепного кровоизлияния в анамнезе внутричерепной аневритмы, кровоизлияния, хирургического вмешательства или опухоли_______ текущая головная боль началась после травмы_______ текущая головная боль началась после приема лекарственных препаратов_______
  • пациенты с высоким риском внутричерепной инфекции лихорадка> 100,4 F по результатам сортировки основных показателей _______ с жалобами на недавно появившуюся ригидность затылочных мышц _______
  • пациенты с высоким риском экстракраниальной патологии головы боль в ушах или дренаж_______ боль в зубах или деснах_______ головная боль, локализованная в очаге поражения кожи на голове______
  • пациент потенциально находится в критическом состоянии, активное кровотечение из любого источника_______ частота сердечных сокращений <60 или >130 при сортировке жизненно важных показателей_______ систолическое артериальное давление <90 или >180 при сортировке жизненных показателей_______ частота дыхания <10 или >30 при сортировке жизненно важных показателей_____
  • пациент моложе 21_______
  • пациенты, которые знают или подозревают, что они беременны _____

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
NO_INTERVENTION: Стандартная терапия
Стандартная оценка отделения неотложной помощи и лечение головной боли
PLACEBO_COMPARATOR: Медицинский воздух
Вдыхание воздуха со скоростью 15 л / мин x 15 минут с последующей стандартной оценкой отделения неотложной помощи и лечением головной боли
Биологический: Медицинский воздух
Сжатый медицинский воздух
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кислород
Ингаляция кислорода со скоростью 15 л/мин в течение 15 минут с последующим стандартным обследованием отделения неотложной помощи и лечением головной боли
Биологический: Кислород
Медицинский кислород

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до облегчения (мин)
Временное ограничение: продолжительность обучения
Время до облегчения представляет собой меру времени, сообщаемую секундомером, который был предоставлен пациентам в начале исследования, который показывал прошедшее время в минутах, за которое пациенты почувствовали, что у них больше нет головной боли.
продолжительность обучения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи (мин)
Временное ограничение: Продолжительность исследования
Продолжительность пребывания указывалась как время, прошедшее в минутах с момента прибытия субъекта в качестве пациента в отделение неотложной помощи до выписки пациента из отделения неотложной помощи.
Продолжительность исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Boris D Veysman, M.D., Department of Emergency Medicine, UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0220080056

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками