Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxygenoterapie pro léčbu nediferencované bolesti hlavy na oddělení urgentního příjmu

23. března 2016 aktualizováno: rwjms-ed, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Tato studie náhodně rozdělí pacienty na pohotovosti hledající léčbu bolesti hlavy do jedné ze tří skupin. První skupině bude poskytnuta standardní neodkladná péče stanovená ošetřujícím lékařem, druhá skupina bude dýchat vzduch s vysokým průtokem pomocí obličejové masky po dobu 15 minut a třetí skupina bude dýchat vysokoprůtokový kyslík obličejovou maskou po dobu 15 minut. Pacienti budou na začátku léčby a 2, 5, 10, 15 a 30 minut po jejím zahájení dotázáni na intenzitu jejich bolesti hlavy a na to, jak velkou úlevu po léčbě pociťují. Koncentrace oxidu uhličitého vydechovaného pacienty bude rovněž zaznamenávána po 0, 2, 5, 10, 15 a 30 minutách. Po patnácti minutách budou pacienti ve skupinách 2 a 3 pokračovat ve standardní pohotovostní péči, která může zahrnovat jakoukoli léčbu, kterou jejich lékař uzná za vhodné. Pacienti ve všech třech skupinách dostanou na začátku návštěvy pohotovosti stopky a zaznamenají celkovou dobu, za kterou jejich bolest hlavy odezní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podrobný popis ve stručném shrnutí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08801
        • Robert Wood Johnson University Hospital Emergency Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří popisují bolestivý pocit v hlavě jako jeden z primárních důvodů návštěvy ED.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří po třídění potřebují okamžitě kyslík: Nedávná expozice požáru nebo oxidu uhelnatému_______ saturace O2 94 % nebo méně na vzduchu v místnosti na třídění vitálních funkcí ______ pacient dorazí na doplňkový kyslík_______ pacient hlásí dušnost_______
  • pacienti, u kterých je 100% kyslík kontraindikován, potenciálně nežádoucí nebo kontroverzní: CHOPN v anamnéze _______ možná srdeční ischémie (ústa / čelisti / krku / ramene / hrudníku / břicha nebo tlak)_______ možná mrtvice (nová fokální slabost nebo necitlivost, řeč, sluch nebo deficit zraku, inkontinence nebo retence střev nebo močového měchýře)_____
  • pacienti neschopní tolerovat léčbu plynem: pacient neschopný tolerovat obličejovou masku_______ pacient požaduje okamžitou léčbu jiným preferovaným terapeutickým prostředkem_______
  • žádost ošetřujícího lékaře nebo sestry kdykoli přerušit studii_______
  • pacienti, kteří mají sníženou rozhodovací schopnost anamnéza mentální retardace nebo pervazivní vývojové poruchy_______ pacient není probuzený a bdělý_______ pacient není orientován na sebe, měsíc a rok a aktuální polohu_______ pacient nechce nebo není schopen se plně zúčastnit rozhovoru s výzkumným pracovníkem a procesu souhlasu_______
  • pacienti s rizikem intrakraniálního krvácení v anamnéze intrakraniálního aneurytmu, krvácení, chirurgického zákroku nebo nádoru_______ současná bolest hlavy začala po traumatu_______ současná bolest hlavy začala po použití elicitních léků_______
  • pacienti s vysokým rizikem intrakraniální infekce horečka > 100,4 F při třídění vitálních funkcí_______ stěžující si na nedávnou počínající ztuhlost krku_______
  • pacienti s vysokým rizikem extrakraniální patologie hlavy, bolest ucha nebo drenáž_______ bolest zubů nebo dásní_______ bolest hlavy lokalizovaná do kožní léze na hlavě______
  • pacient je potenciálně kriticky nemocný aktivní krvácení z jakéhokoli zdroje_______ srdeční frekvence <60 nebo >130 při třídění vitals_______ systolický krevní tlak <90 nebo >180 při třídění vitals_______ dechová frekvence < 10 nebo >30 při třídění vitals_______
  • pacient je mladší než 21_______
  • pacientky, které vědí nebo mají podezření, že jsou těhotné _____

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Standardní terapie
Standardní vyšetření na pohotovosti a léčba bolesti hlavy
PLACEBO_COMPARATOR: Medical Air
Inhalace vzduchu při 15 l / min x 15 minut následovaná standardním vyhodnocením pohotovostního oddělení a léčbou bolesti hlavy
Biologický: Medical Air
Stlačený lékařský vzduch
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyslík
Inhalace kyslíku při 15 l/min po dobu 15 minut s následným standardním vyhodnocením na pohotovosti a léčbou bolesti hlavy
Biologický: Kyslík
Lékařský kyslík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na úlevu (min)
Časové okno: délka studia
Čas do úlevy je měřítkem času hlášeného stopkami, které byly pacientům poskytnuty na začátku studie, které ukazovaly uplynulý čas v minutách, kdy pacienti vnímali, že už je hlava nebolí.
délka studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na pohotovosti (min)
Časové okno: Délka studia
Délka pobytu byla uváděna jako doba v minutách uplynulá od příjezdu subjektu jako pacienta na oddělení urgentního příjmu do propuštění pacienta z oddělení urgentního příjmu.
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Boris D Veysman, M.D., Department of Emergency Medicine, UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0220080056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Medical Air

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení