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Étude sur l'ABT-263 lorsqu'il est administré en association avec la fludarabine/cyclophosphamide/rituximab ou la bendamustine/rituximab dans la leucémie lymphoïde chronique récidivante ou réfractaire

5 juin 2013 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Une étude de phase 1 évaluant l'innocuité de l'ABT-263 en association avec la fludarabine/cyclophosphamide/rituximab (FCR) ou la bendamustine/rituximab (BR) chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante ou réfractaire

Il s'agit d'une étude de phase 1 évaluant l'innocuité de l'ABT-263 administré en association avec le FCR ou le BR chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Site Reference ID/Investigator# 17841
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5821
        • Site Reference ID/Investigator# 25899
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-1000
        • Site Reference ID/Investigator# 21622
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Site Reference ID/Investigator# 21621
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Site Reference ID/Investigator# 39613
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • Site Reference ID/Investigator# 17943

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir une leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante ou réfractaire, n'a pas reçu plus de 5 régimes myélosuppresseurs/chimiothérapie antérieurs et doit être candidat à un traitement par Fludarabine/Cyclophosphamide/Rituximab (FCR) ou Bendamustine/Rituximab (BR) ;
  • Le sujet a un score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de </=1 ;
  • Doit avoir une moelle osseuse adéquate indépendamment du soutien du facteur de croissance (à l'exception des sujets dont la moelle osseuse est fortement infiltrée par une maladie sous-jacente [80 % ou plus] qui peuvent utiliser le soutien du facteur de croissance pour atteindre les critères d'éligibilité du nombre absolu de neutrophiles (ANC)), par local plage de référence du laboratoire lors du dépistage comme suit : ANC >/= 1 000/mcL, plaquettes >/= 100 000/mm3 (la numération plaquettaire à l'entrée doit être indépendante de la transfusion dans les 14 jours suivant le dépistage), hémoglobine >/= 9,0 g/dL.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents ou est cliniquement suspect d'une maladie du système nerveux central liée au cancer ;
  • A des antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves aux anticorps monoclonaux humains, humanisés, chimériques ou murins ;
  • a subi une allogreffe de cellules souches ; Présente des preuves d'autres conditions non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter : infection systémique non contrôlée, diagnostic de fièvre et de neutropénie dans la semaine précédant l'administration du médicament à l'étude ;
  • A une condition sous-jacente prédisposante de saignement ou présente actuellement des signes de saignement ; A des antécédents récents d'hémorragie associée à une thrombocytopénie non induite par la chimiothérapie ;
  • Reçoit actuellement ou nécessite un traitement anticoagulant ;
  • A un purpura thrombocytopénique immunitaire (PTI) actif ou des antécédents de réfractaire aux transfusions de plaquettes (dans l'année précédant la 1ère dose du médicament à l'étude );
  • A un ulcère peptique actif ou une autre œsophagite/gastrite hémorragique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: UN
RCF+ABT-263
Médicament: ABT-263
ABT-263 est pris par voie orale une fois par jour pendant 3 jours sur chaque cycle de 28 jours. Il s'agit d'une étude d'escalade de dose, par conséquent la dose d'ABT-263 changera tout au long de l'étude.
Médicament: RCF
Le rituximab sera administré par perfusion intraveineuse pendant 1 jour sur chaque cycle de 28 jours ; La fludarabine sera administrée par perfusion intraveineuse pendant 3 jours sur chaque cycle de 28 jours ; et le cyclophosphamide sera administré par perfusion intraveineuse pendant 3 jours sur chaque cycle de 28 jours
Autres noms:
  • fludarabine, cyclophosphamide, rituximab
Comparateur actif: B
BR+ABT-263
Médicament: ABT-263
ABT-263 est pris par voie orale une fois par jour pendant 3 jours sur chaque cycle de 28 jours. Il s'agit d'une étude d'escalade de dose, par conséquent la dose d'ABT-263 changera tout au long de l'étude.
Médicament: BR
Le rituximab sera administré par perfusion intraveineuse pendant 2 jours sur chaque cycle de 28 jours et la bendamustine sera administrée par perfusion intraveineuse pendant 2 jours sur chaque cycle de 28 jours
Autres noms:
  • bendamustine, rituximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer le profil d'innocuité, caractériser la pharmacocinétique et déterminer la MTD et la dose recommandée de phase 2 (RPTD) d'ABT-263 lorsqu'il est administré en association avec FCR ou BR chez des sujets atteints de LLC récidivante ou réfractaire.
Délai: Évaluations de sécurité = 1 semaine, Échantillonnage pharmacocinétique (PK) = 1 semaine pour les 2 premiers cycles, puis tous les deux cycles du cycle 3 au cycle 9, Détermination de la MTD et de la RPTD = Tous les 60 jours
Évaluations de sécurité = 1 semaine, Échantillonnage pharmacocinétique (PK) = 1 semaine pour les 2 premiers cycles, puis tous les deux cycles du cycle 3 au cycle 9, Détermination de la MTD et de la RPTD = Tous les 60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les données préliminaires concernant la survie sans progression (PFS), le taux de réponse tumorale et la survie globale (OS) lorsque l'ABT-263 est administré en association avec le FCR ou le BR.
Délai: Tous les 2 mois
Évaluations tumorales
Tous les 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Genentech, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Sari Enschede, MD, AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mars 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • M10-458

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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