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Studio di ABT-263 quando somministrato in combinazione con fludarabina/ciclofosfamide/rituximab o bendamustina/rituximab nella leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria

5 giugno 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza di ABT-263 in combinazione con fludarabina/ciclofosfamide/rituximab (FCR) o bendamustina/rituximab (BR) in soggetti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria

Questo è uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza di ABT-263 somministrato in combinazione con FCR o BR in soggetti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Site Reference ID/Investigator# 17841
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5821
        • Site Reference ID/Investigator# 25899
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-1000
        • Site Reference ID/Investigator# 21622
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Site Reference ID/Investigator# 21621
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Site Reference ID/Investigator# 39613
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • Site Reference ID/Investigator# 17943

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una leucemia linfocitica cronica (LLC) recidivante o refrattaria, non ha ricevuto più di 5 precedenti regimi mielosoppressivi/chemioterapici e deve essere un candidato per il trattamento con Fludarabina/Ciclofosfamide/Rituximab (FCR) o Bendamustina/Rituximab (BR);
  • Il soggetto ha un punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di </=1;
  • Deve avere un midollo osseo adeguato indipendente dal supporto del fattore di crescita (ad eccezione dei soggetti con midollo osseo fortemente infiltrato con malattia di base [80% o più] che possono utilizzare il supporto del fattore di crescita per raggiungere i criteri di ammissibilità della conta assoluta dei neutrofili (ANC), per locale intervallo di riferimento del laboratorio allo screening come segue: ANC >/=1000/mcL, piastrine >/= 100.000/mm3 (la conta piastrinica all'ingresso deve essere indipendente dalla trasfusione entro 14 giorni dallo screening), emoglobina >/= 9,0 g/dL.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una storia o è clinicamente sospetto di malattia del sistema nervoso centrale correlata al cancro;
  • Ha una storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati, chimerici o murini;
  • Ha subito un trapianto di cellule staminali allogeniche; Mostra evidenza di altre condizioni non controllate incluse, ma non limitate a: infezione sistemica incontrollata, diagnosi di febbre e neutropenia entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
  • Ha una condizione di sanguinamento sottostante predisponente o attualmente mostra segni di sanguinamento; Ha una storia recente di sanguinamento associato a trombocitopenia non indotto da chemioterapia;
  • Attualmente riceve o richiede terapia anticoagulante;
  • Ha una porpora trombocitopenica immune attiva (ITP) o una storia di essere refrattario alle trasfusioni di piastrine (entro 1 anno prima della 1a dose del farmaco in studio);
  • Ha un'ulcera peptica attiva o altra esofagite/gastrite emorragica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: UN
FCR+ABT-263
Droga: ABT-263
ABT-263 viene assunto per via orale una volta al giorno per 3 giorni su ogni ciclo di 28 giorni. Questo è uno studio di aumento della dose, pertanto la dose di ABT-263 cambierà durante lo studio.
Droga: FCR
Rituximab verrà somministrato per infusione endovenosa per 1 giorno su ogni ciclo di 28 giorni; La fludarabina sarà somministrata per infusione endovenosa per 3 giorni su ogni ciclo di 28 giorni; e la ciclofosfamide verrà somministrata mediante infusione endovenosa per 3 giorni su ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • fludarabina, ciclofosfamide, rituximab
Comparatore attivo: B
BR+ABT-263
Droga: ABT-263
ABT-263 viene assunto per via orale una volta al giorno per 3 giorni su ogni ciclo di 28 giorni. Questo è uno studio di aumento della dose, pertanto la dose di ABT-263 cambierà durante lo studio.
Droga: BR
Rituximab verrà somministrato mediante infusione endovenosa per 2 giorni su ogni ciclo di 28 giorni e Bendamustine verrà somministrato mediante infusione endovenosa per 2 giorni su ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • bendamustina, rituximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il profilo di sicurezza, caratterizzare la farmacocinetica e determinare la MTD e la dose raccomandata di fase 2 (RPTD) di ABT-263 quando somministrato in combinazione con FCR o BR in soggetti con LLC recidivante o refrattaria.
Lasso di tempo: Valutazioni di sicurezza = 1 settimana, Campionamento farmacocinetico (PK) = 1 settimana per i primi 2 cicli, quindi, a cicli alterni a partire dal Ciclo 3 fino al Ciclo 9, Determinazione di MTD e RPTD = Ogni 60 giorni
Valutazioni di sicurezza = 1 settimana, Campionamento farmacocinetico (PK) = 1 settimana per i primi 2 cicli, quindi, a cicli alterni a partire dal Ciclo 3 fino al Ciclo 9, Determinazione di MTD e RPTD = Ogni 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i dati preliminari riguardanti la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta del tumore e la sopravvivenza globale (OS) quando ABT-263 viene somministrato in combinazione con FCR o BR.
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi
Valutazioni del tumore
Ogni 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sari Enschede, MD, AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M10-458

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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