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Estudio de ABT-263 cuando se administra en combinación con fludarabina/ciclofosfamida/rituximab o bendamustina/rituximab en leucemia linfocítica crónica en recaída o refractaria

5 de junio de 2013 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Un estudio de fase 1 que evalúa la seguridad de ABT-263 en combinación con fludarabina/ciclofosfamida/rituximab (FCR) o bendamustina/rituximab (BR) en sujetos con leucemia linfocítica crónica recidivante o refractaria

Este es un estudio de fase 1 que evalúa la seguridad de ABT-263 administrado en combinación con FCR o BR en sujetos con leucemia linfocítica crónica recidivante o refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Site Reference ID/Investigator# 17841
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5821
        • Site Reference ID/Investigator# 25899
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-1000
        • Site Reference ID/Investigator# 21622
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Site Reference ID/Investigator# 21621
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Site Reference ID/Investigator# 39613
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Site Reference ID/Investigator# 17943

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante o refractaria, no haber recibido más de 5 regímenes mielosupresores/quimioterapia previos y debe ser candidato para el tratamiento con fludarabina/ciclofosfamida/rituximab (FCR) o bendamustina/rituximab (BR);
  • El sujeto tiene una puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de </=1;
  • Debe tener una médula ósea adecuada independiente del soporte de factor de crecimiento (con la excepción de sujetos con médula ósea fuertemente infiltrada con una enfermedad subyacente [80 % o más] que pueden usar el soporte de factor de crecimiento para alcanzar los criterios de elegibilidad del recuento absoluto de neutrófilos (ANC), según rango de referencia de laboratorio en la selección de la siguiente manera: RAN >/= 1000/mcL, plaquetas >/= 100 000/mm3 (el recuento de plaquetas de entrada debe ser independiente de la transfusión dentro de los 14 días previos a la selección), hemoglobina >/= 9,0 g/dl.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes o sospecha clínica de enfermedad del Sistema Nervioso Central relacionada con el cáncer;
  • Tiene antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados, quiméricos o murinos;
  • Se ha sometido a un alotrasplante de células madre; Muestra evidencia de otra(s) condición(es) no controlada(s) incluyendo, pero no limitada a: infección sistémica no controlada, diagnóstico de fiebre y neutropenia dentro de 1 semana antes de la administración del fármaco del estudio;
  • Tiene una condición subyacente predisponente de sangrado o actualmente muestra signos de sangrado; Tiene antecedentes recientes de hemorragia asociada a trombocitopenia no inducida por quimioterapia;
  • Actualmente recibe o requiere terapia de anticoagulación;
  • Tiene púrpura trombocitopénica inmune (PTI) activa o antecedentes de ser refractario a las transfusiones de plaquetas (dentro del año anterior a la primera dosis del fármaco del estudio);
  • Tiene enfermedad de úlcera péptica activa u otra esofagitis/gastritis hemorrágica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: A
FCR+ABT-263
Droga: ABT-263
ABT-263 se toma por vía oral una vez al día durante 3 días de cada ciclo de 28 días. Este es un estudio de escalada de dosis, por lo tanto, la dosis de ABT-263 cambiará a lo largo del estudio.
Droga: FCR
Rituximab se administrará mediante infusión intravenosa durante 1 día de cada ciclo de 28 días; La fludarabina se administrará mediante infusión intravenosa durante 3 días de cada ciclo de 28 días; y la ciclofosfamida se administrará mediante infusión intravenosa durante 3 días de cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • fludarabina, ciclofosfamida, rituximab
Comparador activo: B
BR+ABT-263
Droga: ABT-263
ABT-263 se toma por vía oral una vez al día durante 3 días de cada ciclo de 28 días. Este es un estudio de escalada de dosis, por lo tanto, la dosis de ABT-263 cambiará a lo largo del estudio.
Droga: BR
Rituximab se administrará mediante infusión intravenosa durante 2 días de cada ciclo de 28 días y Bendamustina se administrará mediante infusión intravenosa durante 2 días de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • bendamustina, rituximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evalúe el perfil de seguridad, caracterice la farmacocinética y determine la MTD y la dosis de fase 2 recomendada (RPTD) de ABT-263 cuando se administra en combinación con FCR o BR en sujetos con LLC recidivante o refractaria.
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguridad = 1 semana, Muestreo farmacocinético (PK) = 1 semana para los primeros 2 ciclos, luego, cada dos ciclos comenzando del Ciclo 3 al Ciclo 9, Determinación de MTD y RPTD = Cada 60 días
Evaluaciones de seguridad = 1 semana, Muestreo farmacocinético (PK) = 1 semana para los primeros 2 ciclos, luego, cada dos ciclos comenzando del Ciclo 3 al Ciclo 9, Determinación de MTD y RPTD = Cada 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe los datos preliminares con respecto a la supervivencia libre de progresión (PFS), la tasa de respuesta tumoral y la supervivencia general (OS) cuando se administra ABT-263 en combinación con FCR o BR.
Periodo de tiempo: Cada 2 meses
Evaluaciones de tumores
Cada 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Sari Enschede, MD, AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M10-458

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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