Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ABT-263 při podávání v kombinaci s fludarabinem/cyklofosfamidem/rituximabem nebo bendamustinem/rituximabem u recidivující nebo refrakterní chronické lymfocytární leukémie

5. června 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost ABT-263 v kombinaci s fludarabinem/cyklofosfamidem/rituximabem (FCR) nebo bendamustinem/rituximabem (BR) u pacientů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií

Toto je studie fáze 1 hodnotící bezpečnost ABT-263 podávaného v kombinaci buď s FCR nebo BR u subjektů s relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Site Reference ID/Investigator# 17841
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5821
        • Site Reference ID/Investigator# 25899
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-1000
        • Site Reference ID/Investigator# 21622
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Site Reference ID/Investigator# 21621
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Site Reference ID/Investigator# 39613
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • Site Reference ID/Investigator# 17943

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémii (CLL), podstoupit ne více než 5 předchozích myelosupresivních/chemoterapeutických režimů a musí být kandidátem na léčbu buď fludarabinem/cyklofosfamidem/rituximabem (FCR) nebo Bendamustinem/Rituximabem (BR);
  • Subjekt má výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </=1;
  • Musí mít adekvátní kostní dřeň nezávislou na podpoře růstového faktoru (s výjimkou subjektů s kostní dření silně infiltrovanou základním onemocněním [80 % nebo více], kteří mohou používat podporu růstovým faktorem k dosažení kritérií způsobilosti absolutního počtu neutrofilů (ANC)), podle místních laboratorní referenční rozmezí při screeningu takto: ANC >/=1000/mcL, trombocyty>/= 100 000/mm3 (vstupní počet trombocytů musí být nezávislý na transfuzi do 14 dnů od screeningu), Hemoglobin >/= 9,0 g/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze onemocnění centrálního nervového systému související s rakovinou nebo je klinicky podezřelý;
  • Má v anamnéze závažné alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované, chimérické nebo myší monoklonální protilátky;
  • podstoupil alogenní transplantaci kmenových buněk; Vykazuje důkazy o jiném nekontrolovaném stavu (stavech), včetně, ale bez omezení na: nekontrolované systémové infekce, diagnózy horečky a neutropenie během 1 týdne před podáním studovaného léku;
  • Má základní, predisponující stav krvácení nebo v současné době vykazuje známky krvácení; Má nedávnou anamnézu trombocytopenického krvácení vyvolaného nechemoterapií;
  • V současné době dostává nebo vyžaduje antikoagulační léčbu;
  • Má aktivní imunitní trombocytopenickou purpuru (ITP) nebo v anamnéze refrakterní na transfuze krevních destiček (do 1 roku před 1. dávkou studovaného léku);
  • Má aktivní peptický vřed nebo jinou hemoragickou ezofagitidu/gastritidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: A
FCR+ABT-263
Lék: ABT-263
ABT-263 se užívá perorálně jednou denně po dobu 3 dnů z každého 28denního cyklu. Toto je studie s eskalací dávky, proto se dávka ABT-263 bude v průběhu studie měnit.
Lék: FCR
Rituximab bude podáván intravenózní infuzí po dobu 1 dne z každého 28denního cyklu; Fludarabin bude podáván intravenózní infuzí po dobu 3 dnů z každého 28denního cyklu; a cyklofosfamid bude podáván intravenózní infuzí po dobu 3 dnů z každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • fludarabin, cyklofosfamid, rituximab
Aktivní komparátor: B
BR+ABT-263
Lék: ABT-263
ABT-263 se užívá perorálně jednou denně po dobu 3 dnů z každého 28denního cyklu. Toto je studie s eskalací dávky, proto se dávka ABT-263 bude v průběhu studie měnit.
Lék: BR
Rituximab bude podáván intravenózní infuzí po dobu 2 dnů z každého 28denního cyklu a Bendamustin bude podáván intravenózní infuzí po dobu 2 dnů z každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • bendamustin, rituximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posuďte bezpečnostní profil, charakterizujte farmakokinetiku a určete MTD a doporučenou dávku 2. fáze (RPTD) ABT-263 při podávání v kombinaci buď s FCR nebo BR u subjektů s relabující nebo refrakterní CLL.
Časové okno: Hodnocení bezpečnosti = 1 týden, farmakokinetický (PK) odběr vzorků = 1 týden pro 1. 2 cykly, poté každý druhý cyklus od cyklu 3 do cyklu 9, stanovení MTD a RPTD = každých 60 dní
Hodnocení bezpečnosti = 1 týden, farmakokinetický (PK) odběr vzorků = 1 týden pro 1. 2 cykly, poté každý druhý cyklus od cyklu 3 do cyklu 9, stanovení MTD a RPTD = každých 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte předběžné údaje týkající se přežití bez progrese (PFS), míry odpovědi nádoru a celkového přežití (OS), když je ABT-263 podáván v kombinaci buď s FCR nebo BR.
Časové okno: Každé 2 měsíce
Hodnocení nádorů
Každé 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sari Enschede, MD, AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M10-458

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení