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Estudo de ABT-263 quando administrado em combinação com fludarabina/ciclofosfamida/rituximabe ou bendamustina/rituximabe em leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária

5 de junho de 2013 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Um estudo de fase 1 avaliando a segurança do ABT-263 em combinação com fludarabina/ciclofosfamida/rituximabe (FCR) ou bendamustina/rituximabe (BR) em indivíduos com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária

Este é um estudo de Fase 1 avaliando a segurança do ABT-263 administrado em combinação com FCR ou BR em indivíduos com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Site Reference ID/Investigator# 17841
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5821
        • Site Reference ID/Investigator# 25899
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-1000
        • Site Reference ID/Investigator# 21622
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Site Reference ID/Investigator# 21621
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Site Reference ID/Investigator# 39613
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Site Reference ID/Investigator# 17943

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter Leucemia Linfocítica Crônica (CLL) recidivante ou refratária, não recebeu mais de 5 regimes mielossupressores/quimioterapia anteriores e deve ser candidato a tratamento com Fludarabina/Ciclofosfamida/Rituximabe (FCR) ou Bendamustina/Rituximabe (BR);
  • O indivíduo tem uma pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de </=1;
  • Deve ter medula óssea adequada independente do suporte do fator de crescimento (com exceção de indivíduos com medula óssea fortemente infiltrada com doença subjacente [80% ou mais] que podem usar o suporte do fator de crescimento para atingir os critérios de elegibilidade da Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC), por local faixa de referência laboratorial na Triagem da seguinte forma: CAN >/=1000/mcL, Plaquetas>/= 100.000/mm3 (a contagem de plaquetas de entrada deve ser independente da transfusão dentro de 14 dias da Triagem), Hemoglobina >/= 9,0 g/dL.

Critério de exclusão:

  • O indivíduo tem histórico ou é clinicamente suspeito de doença do Sistema Nervoso Central relacionada ao câncer;
  • Tem história de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanos, humanizados, quiméricos ou murinos;
  • Foi submetido a um transplante alogênico de células-tronco; Exibe evidência de outra(s) condição(ões) não controlada(s), incluindo, mas não se limitando a: infecção sistêmica não controlada, diagnóstico de febre e neutropenia dentro de 1 semana antes da administração do medicamento em estudo;
  • Tem condição predisponente subjacente de sangramento ou atualmente exibe sinais de sangramento; Tem história recente de sangramento associado a trombocitopenia induzida por quimioterapia;
  • Atualmente recebendo ou requer terapia anticoagulante;
  • Tem púrpura trombocitopênica imune ativa (PTI) ou história de ser refratário a transfusões de plaquetas (dentro de 1 ano antes da 1ª dose do medicamento do estudo);
  • Tem úlcera péptica ativa ou outra esofagite/gastrite hemorrágica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: A
FCR+ABT-263
Medicamento: ABT-263
ABT-263 é tomado por via oral uma vez ao dia durante 3 dias em cada ciclo de 28 dias. Este é um estudo de escalonamento de dose, portanto, a dose de ABT-263 mudará ao longo do estudo.
Medicamento: FCR
O rituximabe será administrado por infusão intravenosa por 1 dia em cada ciclo de 28 dias; A fludarabina será administrada por infusão intravenosa por 3 dias em cada ciclo de 28 dias; e a ciclofosfamida será administrada por infusão intravenosa por 3 dias em cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • fludarabina, ciclofosfamida, rituximabe
Comparador Ativo: B
BR+ABT-263
Medicamento: ABT-263
ABT-263 é tomado por via oral uma vez ao dia durante 3 dias em cada ciclo de 28 dias. Este é um estudo de escalonamento de dose, portanto, a dose de ABT-263 mudará ao longo do estudo.
Medicamento: BR
Rituximabe será administrado por infusão intravenosa por 2 dias em cada ciclo de 28 dias e Bendamustina será administrado por infusão intravenosa por 2 dias em cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • bendamustina, rituximabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avalie o perfil de segurança, caracterize a farmacocinética e determine o MTD e a dose recomendada de Fase 2 (RPTD) de ABT-263 quando administrado em combinação com FCR ou BR em indivíduos com LLC recidivante ou refratária.
Prazo: Avaliações de segurança = 1 semana, Amostragem Farmacocinética (PK) = 1 semana para os primeiros 2 ciclos, então, a cada dois ciclos começando do Ciclo 3 ao Ciclo 9, Determinação de MTD e RPTD = A cada 60 dias
Avaliações de segurança = 1 semana, Amostragem Farmacocinética (PK) = 1 semana para os primeiros 2 ciclos, então, a cada dois ciclos começando do Ciclo 3 ao Ciclo 9, Determinação de MTD e RPTD = A cada 60 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie os dados preliminares sobre a sobrevida livre de progressão (PFS), taxa de resposta tumoral e sobrevida global (OS) quando ABT-263 é administrado em combinação com FCR ou BR.
Prazo: A cada 2 meses
Avaliações tumorais
A cada 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sari Enschede, MD, AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M10-458

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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