Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ABT-263 når administrert i kombinasjon med enten fludarabin/cyklofosfamid/rituximab eller bendamustin/rituximab ved residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi

5. juni 2013 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En fase 1-studie som evaluerer sikkerheten til ABT-263 i kombinasjon med enten fludarabin/cyklofosfamid/rituximab (FCR) eller bendamustin/rituximab (BR) hos personer med tilbakefall eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi

Dette er en fase 1-studie som evaluerer sikkerheten til ABT-263 administrert i kombinasjon med enten FCR eller BR hos personer med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Site Reference ID/Investigator# 17841
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5821
        • Site Reference ID/Investigator# 25899
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-1000
        • Site Reference ID/Investigator# 21622
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Site Reference ID/Investigator# 21621
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Site Reference ID/Investigator# 39613
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • Site Reference ID/Investigator# 17943

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi (KLL), ikke fått mer enn 5 tidligere myelosuppressive/kjemoterapi-regimer og må være en kandidat for behandling med enten Fludarabin/Cyclofosfamid/Rituximab (FCR) eller Bendamustine/Rituximab (BR);
  • Forsøkspersonen har en resultatpoengsum for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på </=1;
  • Må ha tilstrekkelig benmarg uavhengig av vekstfaktorstøtte (med unntak av forsøkspersoner med benmarg sterkt infiltrert med underliggende sykdom [80 % eller mer] som kan bruke vekstfaktorstøtte for å oppnå kvalifikasjonskriterier for absolutt nøytrofiltall (ANC)), per lokale Laboratoriereferanseområde ved screening som følger: ANC >/=1000/mcL, blodplater>/= 100 000/mm3 (antall blodplater må være uavhengig av transfusjon innen 14 dager etter screening), Hemoglobin >/= 9,0 g/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har tidligere eller er klinisk mistenkelig for kreftrelatert sykdom i sentralnervesystemet;
  • Har en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humane, humaniserte, kimære eller murine monoklonale antistoffer;
  • Har gjennomgått en allogen stamcelletransplantasjon; Viser bevis på andre ukontrollerte tilstand(er), inkludert, men ikke begrenset til: ukontrollert systemisk infeksjon, diagnose av feber og nøytropeni innen 1 uke før studiemedikamentadministrasjon;
  • Har underliggende, disponerende blødningstilstand eller viser tegn på blødning; Har en nylig historie med ikke-kjemoterapi-indusert trombocytopenisk assosiert blødning;
  • For tiden mottar eller krever antikoagulasjonsbehandling;
  • Har aktiv immun trombocytopenisk purpura (ITP) eller en historie med å være refraktær overfor blodplatetransfusjoner (innen 1 år før første dose av studiemedikamentet);
  • Har aktiv magesårsykdom eller annen hemoragisk øsofagitt/gastritt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: EN
FCR+ABT-263
Legemiddel: ABT-263
ABT-263 tas oralt én gang daglig i 3 dager av hver 28-dagers syklus. Dette er en doseeskaleringsstudie, derfor vil dosen av ABT-263 endres gjennom hele studien.
Legemiddel: FCR
Rituximab vil bli gitt som intravenøs infusjon i 1 dag av hver 28-dagers syklus; Fludarabin vil bli gitt som intravenøs infusjon i 3 dager av hver 28-dagers syklus; og cyklofosfamid vil bli gitt som intravenøs infusjon i 3 dager av hver 28-dagers syklus
Andre navn:
  • fludarabin, cyklofosfamid, rituximab
Aktiv komparator: B
BR+ABT-263
Legemiddel: ABT-263
ABT-263 tas oralt én gang daglig i 3 dager av hver 28-dagers syklus. Dette er en doseeskaleringsstudie, derfor vil dosen av ABT-263 endres gjennom hele studien.
Legemiddel: BR
Rituximab vil bli gitt som intravenøs infusjon i 2 dager av hver 28-dagers syklus, og Bendamustine vil bli gitt som intravenøs infusjon i 2 dager av hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • bendamustin, rituximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerhetsprofilen, karakteriser farmakokinetikken og bestem MTD og anbefalt fase 2-dose (RPTD) av ABT-263 når det administreres i kombinasjon med enten FCR eller BR hos personer med residiverende eller refraktær CLL.
Tidsramme: Sikkerhetsvurderinger = 1 uke, farmakokinetisk (PK) prøvetaking = 1 uke for 1. 2 sykluser, deretter annenhver syklus som starter syklus 3 til syklus 9, bestemmelse av MTD og RPTD = hver 60. dag
Sikkerhetsvurderinger = 1 uke, farmakokinetisk (PK) prøvetaking = 1 uke for 1. 2 sykluser, deretter annenhver syklus som starter syklus 3 til syklus 9, bestemmelse av MTD og RPTD = hver 60. dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer foreløpige data angående progresjonsfri overlevelse (PFS), tumorresponsrate og total overlevelse (OS) når ABT-263 administreres i kombinasjon med enten FCR eller BR.
Tidsramme: Hver 2. måned
Tumorvurderinger
Hver 2. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Sari Enschede, MD, AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M10-458

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger