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Studie zu ABT-263 bei Verabreichung in Kombination mit Fludarabin/Cyclophosphamid/Rituximab oder Bendamustin/Rituximab bei rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie

5. Juni 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit von ABT-263 in Kombination mit Fludarabin/Cyclophosphamid/Rituximab (FCR) oder Bendamustin/Rituximab (BR) bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie

Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit von ABT-263 in Kombination mit FCR oder BR bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Site Reference ID/Investigator# 17841
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5821
        • Site Reference ID/Investigator# 25899
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-1000
        • Site Reference ID/Investigator# 21622
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Site Reference ID/Investigator# 21621
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Site Reference ID/Investigator# 39613
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • Site Reference ID/Investigator# 17943

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss an einer rezidivierten oder refraktären chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) leiden, nicht mehr als 5 vorherige myelosuppressive/Chemotherapie-Behandlungen erhalten haben und für eine Behandlung mit Fludarabin/Cyclophosphamid/Rituximab (FCR) oder Bendamustin/Rituximab (BR) in Frage kommen;
  • Der Proband hat einen Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von </=1;
  • Es muss über ausreichendes Knochenmark verfügen, unabhängig von der Unterstützung durch Wachstumsfaktoren (mit Ausnahme von Personen mit Knochenmark, das stark mit einer Grunderkrankung infiltriert ist [80 % oder mehr], die Wachstumsfaktorunterstützung nutzen können, um die Zulassungskriterien für die absolute Neutrophilenzahl (ANC) zu erreichen), je nach Ortsansässiger Laborreferenzbereich beim Screening wie folgt: ANC >/= 1000/mcL, Blutplättchen >/= 100.000/mm3 (die Thrombozytenzahl am Eingang muss unabhängig von der Transfusion innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening sein), Hämoglobin >/= 9,0 g/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder ist klinisch verdächtig für eine krebsbedingte Erkrankung des Zentralnervensystems.
  • Hat in der Vergangenheit schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen auf menschliche, humanisierte, chimäre oder murine monoklonale Antikörper;
  • Hat sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen; Weist Hinweise auf andere unkontrollierte Erkrankungen auf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unkontrollierte systemische Infektion, Diagnose von Fieber und Neutropenie innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
  • Hat eine zugrunde liegende, prädisponierende Blutungserkrankung oder weist derzeit Anzeichen einer Blutung auf; Hat in der jüngeren Vorgeschichte eine nicht durch Chemotherapie verursachte thrombozytopenische Blutung;
  • Derzeit eine Antikoagulationstherapie erhalten oder benötigen;
  • Hat eine aktive immunthrombozytopenische Purpura (ITP) oder ist in der Vergangenheit refraktär gegenüber Blutplättchentransfusionen (innerhalb eines Jahres vor der 1. Dosis des Studienmedikaments);
  • Hat eine aktive Magengeschwürerkrankung oder eine andere hämorrhagische Ösophagitis/Gastritis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: A
FCR+ABT-263
Arzneimittel: ABT-263
ABT-263 wird an drei Tagen in jedem 28-Tage-Zyklus einmal täglich oral eingenommen. Da es sich um eine Dosissteigerungsstudie handelt, wird sich die Dosis von ABT-263 im Laufe der Studie ändern.
Arzneimittel: FCR
Rituximab wird als intravenöse Infusion an einem Tag in jedem 28-Tage-Zyklus verabreicht. Fludarabin wird als intravenöse Infusion an 3 Tagen in jedem 28-Tage-Zyklus verabreicht. und Cyclophosphamid wird als intravenöse Infusion an 3 Tagen in jedem 28-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Fludarabin, Cyclophosphamid, Rituximab
Aktiver Komparator: B
BR+ABT-263
Arzneimittel: ABT-263
ABT-263 wird an drei Tagen in jedem 28-Tage-Zyklus einmal täglich oral eingenommen. Da es sich um eine Dosissteigerungsstudie handelt, wird sich die Dosis von ABT-263 im Laufe der Studie ändern.
Arzneimittel: BR
Rituximab wird als intravenöse Infusion an zwei Tagen in jedem 28-Tage-Zyklus verabreicht, und Bendamustin wird als intravenöse Infusion an zwei Tagen in jedem 28-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Bendamustin, Rituximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie das Sicherheitsprofil, charakterisieren Sie die Pharmakokinetik und bestimmen Sie die MTD und die empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD) von ABT-263 bei Verabreichung in Kombination mit FCR oder BR bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL.
Zeitfenster: Sicherheitsbewertungen = 1 Woche, pharmakokinetische (PK) Probenahme = 1 Woche für die ersten 2 Zyklen, dann jeder zweite Zyklus, beginnend mit Zyklus 3 bis Zyklus 9, Bestimmung von MTD und RPTD = alle 60 Tage
Sicherheitsbewertungen = 1 Woche, pharmakokinetische (PK) Probenahme = 1 Woche für die ersten 2 Zyklen, dann jeder zweite Zyklus, beginnend mit Zyklus 3 bis Zyklus 9, Bestimmung von MTD und RPTD = alle 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werten Sie vorläufige Daten zum progressionsfreien Überleben (PFS), der Tumoransprechrate und dem Gesamtüberleben (OS) aus, wenn ABT-263 in Kombination mit FCR oder BR verabreicht wird.
Zeitfenster: Alle 2 Monate
Tumorbeurteilungen
Alle 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sari Enschede, MD, AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M10-458

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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