Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ABT-263 при введении в комбинации либо с флударабином/циклофосфамидом/ритуксимабом, либо с бендамустином/ритуксимабом при рецидивирующем или рефрактерном хроническом лимфолейкозе

5 июня 2013 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Исследование фазы 1 по оценке безопасности ABT-263 в комбинации либо с флударабином/циклофосфамидом/ритуксимабом (FCR), либо с бендамустином/ритуксимабом (BR) у субъектов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом

Это исследование фазы 1, в котором оценивается безопасность ABT-263, вводимого в комбинации с FCR или BR у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Site Reference ID/Investigator# 17841
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5821
        • Site Reference ID/Investigator# 25899
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-1000
        • Site Reference ID/Investigator# 21622
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Site Reference ID/Investigator# 21621
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Site Reference ID/Investigator# 39613
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • Site Reference ID/Investigator# 17943

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь рецидивирующий или рефрактерный хронический лимфолейкоз (ХЛЛ), получать не более 5 предшествующих схем миелосупрессивной/химиотерапии и должен быть кандидатом на лечение флударабином/циклофосфамидом/ритуксимабом (FCR) или бендамустином/ритуксимабом (BR);
  • Субъект имеет балл эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) </=1;
  • Должен иметь адекватный костный мозг независимо от поддержки фактора роста (за исключением субъектов с выраженной инфильтрацией костного мозга при основном заболевании [80% или более], которые могут использовать поддержку фактора роста для достижения критериев приемлемости абсолютного числа нейтрофилов (АНК)), согласно местным лабораторный референсный диапазон при скрининге: АЧН >/= 1000/мкл, тромбоциты >/= 100 000/мм3 (количество тромбоцитов на входе не должно зависеть от переливания крови в течение 14 дней после скрининга), гемоглобин >/= 9,0 г/дл.

Критерий исключения:

  • Субъект в анамнезе или имеет клинические подозрения на онкологическое заболевание центральной нервной системы;
  • Имеет в анамнезе тяжелые аллергические или анафилактические реакции на человеческие, гуманизированные, химерные или мышиные моноклональные антитела;
  • Перенес аллогенную трансплантацию стволовых клеток; Проявляет признаки других неконтролируемых состояний, включая, помимо прочего: неконтролируемую системную инфекцию, диагноз лихорадки и нейтропении в течение 1 недели до введения исследуемого препарата;
  • Имеет основное, предрасполагающее к кровотечению состояние или в настоящее время проявляет признаки кровотечения; Имеет недавнюю историю неиндуцированного химиотерапией кровотечения, связанного с тромбоцитопенией;
  • В настоящее время получает или нуждается в антикоагулянтной терапии;
  • Имеет активную иммунную тромбоцитопеническую пурпуру (ИТП) или рефрактерность к переливанию тромбоцитов в анамнезе (в течение 1 года до 1-й дозы исследуемого препарата);
  • Имеет активную язвенную болезнь или другой геморрагический эзофагит/гастрит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: А
ФКР+АВТ-263
Лекарство: АБТ-263
ABT-263 принимают перорально один раз в день в течение 3 дней из каждого 28-дневного цикла. Это исследование с повышением дозы, поэтому доза ABT-263 будет меняться на протяжении всего исследования.
Лекарство: FCR
Ритуксимаб будет вводиться внутривенно в течение 1 дня из каждого 28-дневного цикла; Флударабин будет вводиться внутривенно в течение 3 дней из каждого 28-дневного цикла; и циклофосфамид будет вводиться внутривенно в течение 3 дней из каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • флударабин, циклофосфамид, ритуксимаб
Активный компаратор: Б
БР+АВТ-263
Лекарство: АБТ-263
ABT-263 принимают перорально один раз в день в течение 3 дней из каждого 28-дневного цикла. Это исследование с повышением дозы, поэтому доза ABT-263 будет меняться на протяжении всего исследования.
Лекарство: BR
Ритуксимаб будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение 2 дней из каждого 28-дневного цикла, а бендамустин будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение 2 дней из каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • бендамустин, ритуксимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить профиль безопасности, охарактеризовать фармакокинетику и определить MTD и рекомендуемую дозу фазы 2 (RPTD) ABT-263 при введении в комбинации с FCR или BR у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ.
Временное ограничение: Оценка безопасности = 1 неделя, фармакокинетический (ФК) отбор проб = 1 неделя для первых 2 циклов, затем каждый второй цикл, начиная с цикла 3 по цикл 9, определение MTD и RPTD = каждые 60 дней
Оценка безопасности = 1 неделя, фармакокинетический (ФК) отбор проб = 1 неделя для первых 2 циклов, затем каждый второй цикл, начиная с цикла 3 по цикл 9, определение MTD и RPTD = каждые 60 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените предварительные данные о выживаемости без прогрессирования (ВБП), частоте ответа опухоли и общей выживаемости (ОВ) при введении ABT-263 в комбинации с FCR или BR.
Временное ограничение: Каждые 2 месяца
Оценка опухоли
Каждые 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Genentech, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Sari Enschede, MD, AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M10-458

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками