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Étude randomisée du docétaxel +/- vandétanib dans le TCC métastatique

20 août 2018 mis à jour par: Toni Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Dans cette étude de recherche, les chercheurs cherchent à déterminer si la combinaison de docétaxel et de vandétanib est efficace dans le traitement du carcinome à cellules transitionnelles (TCC) métastatique. Le docétaxel est un médicament chimiothérapeutique qui tue les cellules cancéreuses qui se divisent. Il est largement utilisé dans le TCC. Le vandétanib est un médicament censé empêcher la formation de nouveaux vaisseaux sanguins autour des cellules cancéreuses. La combinaison de docétaxel et de vandétanib a été étudiée chez des personnes atteintes d'un cancer du poumon et s'est révélée utile pour tuer les cellules cancéreuses. Ainsi, cette étude examine les personnes atteintes de TCC, pour voir si la combinaison de docétaxel plus vandétanib est meilleure ou pire que le docétaxel seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  • Étant donné que personne ne sait laquelle des options d'étude est la meilleure et que toutes les options sont considérées comme ayant la même probabilité de fonctionner, les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude : docétaxel plus vandétanib ou docétaxel plus placebo.
  • Chaque cycle de traitement dure trois semaines pendant lesquelles le participant prendra du Vandetanib ou un placebo une fois par jour, tous les jours. Le jour 1 de chaque cycle (un cycle dure 21 jours), les participants recevront du docétaxel sous forme de perfusion dans une veine du bras pendant une heure.
  • Le jour 1 de chaque cycle, les tests et procédures suivants seront effectués : examen physique et analyses de sang. Le jour 1 et le jour 8 du premier cycle uniquement, les participants auront un ECG. Toutes les 6 à 9 semaines (tous les 2 à 3 cycles), la tumeur des participants sera évaluée par radiographie, tomodensitométrie, scintigraphie osseuse et/ou IRM.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
149

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TCC confirmé histologiquement ou cytologiquement. Les histologies mixtes sont autorisées tant que l'histologie prédominante est le TCC.
  • Doit avoir reçu un traitement de chimiothérapie pour le TCC et avoir un TCC de stade IV au moment de l'entrée à l'étude. 1 à 3 schémas thérapeutiques chimiothérapeutiques systémiques ou expérimentaux antérieurs pour le TCC sont autorisés. Les patients avec plus de régimes que ceux autorisés peuvent être inclus à la discrétion du chercheur principal général s'il est estimé que le régime a montré une activité et une toxicité minimales et n'influencera pas les traitements antérieurs ou ultérieurs. Plus précisément, les participants doivent répondre à un ou plusieurs des critères suivants : a) Progression après un traitement avec un régime comprenant un sel de platine (par ex. carboplatine ou cisplatine) pour la maladie de stade IV OU b) Récidive de la maladie dans les deux ans (depuis la date de la dernière dose de chimiothérapie ou de chirurgie jusqu'au jour où le consentement éclairé est signé) après un traitement néoadjuvant ou adjuvant avec un régime comprenant un sel de platine.
  • Maladie mesurable ou évaluable, telle que définie par RECIST. Si tous les sites de maladie mesurable ou évaluable ont été irradiés, un site doit avoir démontré une croissance après irradiation.
  • Méthode contraceptive adéquate pour les sujets ayant un potentiel de reproduction (les femmes ayant un potentiel de reproduction doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude).
  • ECOG PS 0 ou 1
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traitement du TCC (dans n'importe quel contexte - néoadjuvant, adjuvant ou pour une maladie métastatique) avec du docétaxel. Les patients traités avec du paclitaxel (Taxol) sont éligibles.
  • Antécédents de traitement avec un agent actif de l'axe VEGF, y compris des anticorps contre le VEGF, des anticorps contre les récepteurs du VEGF ou des inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du VEGF.
  • Résultats de laboratoire comme indiqué dans le protocole
  • Preuve d'une maladie systémique non contrôlée ou de toute condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du sujet à l'essai ou qui compromettrait le respect du protocole
  • Événement cardiaque cliniquement significatif tel qu'un infarctus du myocarde ; Classification NHYA des maladies cardiaques> 2 dans les trois mois précédant l'entrée ; ou présence d'une maladie cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, augmente le risque d'arythmie ventriculaire
  • Antécédents d'arythmie, de bigéminisme, de trigéminisme, de tachycardie ventriculaire ou de fibrillation auriculaire non contrôlée symptomatique ou nécessitant un traitement (grade CTCAE 3) ou de tachycardie ventriculaire soutenue asymptomatique. La fibrillation auriculaire, contrôlée par des médicaments n'est pas exclue.
  • Antécédents d'allongement de l'intervalle QTc à la suite d'autres médicaments ayant nécessité l'arrêt de ce médicament.
  • Syndrome du QT long congénital ou apparenté au 1er degré avec mort subite inexpliquée de moins de 40 ans.
  • Présence d'un bloc de branche gauche (LBBB)
  • QTc avec correction de Bazett non mesurable, ou 480 msec ou plus sur l'ECG de dépistage. Si un sujet a un QTc de 480 msec ou plus sur l'ECG de dépistage, l'ECG de dépistage peut être répété deux fois (à au moins 24 heures d'intervalle). Le QTc moyen des trois ECG de dépistage doit être <480 msec pour que le sujet soit éligible à l'étude.
  • Tout médicament concomitant pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QTc, induire des torsades de pointes ou induire la fonction CYP3A4.
  • Hypertension non contrôlée par un traitement médical
  • Diarrhée actuellement active
  • Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent
  • Réception de tout agent expérimental, chimiothérapie ou radiothérapie dans les 21 jours précédant le jour de l'étude 1
  • Toute toxicité non hématologique non résolue supérieure au grade CTCAE 1 d'un traitement anticancéreux antérieur (autre que l'alopécie).
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines ou incision chirurgicale incomplètement cicatrisée avant le début du traitement à l'étude.
  • Neuropathie périphérique de grade 2 ou plus
  • Malignités antérieures ou actuelles au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome cutané correctement traité, des petites masses rénales et du cancer localisé de la prostate correctement traité. D'autres cancers très susceptibles d'être guéris (taux de guérison de 75 % ou plus) peuvent être inclus à la discrétion du chercheur principal général.
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère aux médicaments formulés avec du polysorbate 80.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: vandétanib & docétaxel
vandétanib par voie orale et docétaxel par voie intraveineuse
Médicament: Docétaxel
Administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: vandétanib
pris par voie orale une fois par jour, tous les jours
Autres noms:
  • ZD6474
  • Zactima
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo et Docétaxel
Placebo par voie orale et docétaxel par voie intraveineuse
Médicament: Docétaxel
Administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Placebo
Pris par voie orale une fois par jour tous les jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie médiane sans progression (PFS)
Délai: Les évaluations de la maladie ont eu lieu aux semaines 6 et 12, puis tous les 3 cycles/9 semaines de traitement et tous les 3 mois de suivi. Les participants ont été suivis jusqu'à la MP, le décès ou la perte de vue. Le suivi médian de la survie était de 12 mois (extrêmes 1-26).
La SSP basée sur la méthode de Kaplan-Meier est définie comme le temps entre la randomisation et la progression documentée de la maladie (PD) selon les critères RECIST 1.0 ou le décès, ou est censurée au moment de la dernière évaluation de la maladie. Selon RECIST 1.0 pour les lésions cibles, la PD correspond à une augmentation d'au moins 20 % de la somme des LD des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition de nouvelles lésions. Pour les lésions non cibles, la MP est l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
Les évaluations de la maladie ont eu lieu aux semaines 6 et 12, puis tous les 3 cycles/9 semaines de traitement et tous les 3 mois de suivi. Les participants ont été suivis jusqu'à la MP, le décès ou la perte de vue. Le suivi médian de la survie était de 12 mois (extrêmes 1-26).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de toxicité de grade 3-5
Délai: Évalué chaque cycle tout au long du traitement à partir du moment de la première dose et jusqu'au jour 30 après le traitement. La durée médiane du traitement pour cette cohorte d'étude était d'environ 2 cycles (intervalle 1-31).
Le taux de toxicité de grade 3 à 5 est le pourcentage de participants présentant le grade maximal de tous les types de toxicité de grade 3 à 5 avec toute attribution au traitement pendant la phase randomisée.
Évalué chaque cycle tout au long du traitement à partir du moment de la première dose et jusqu'au jour 30 après le traitement. La durée médiane du traitement pour cette cohorte d'étude était d'environ 2 cycles (intervalle 1-31).
Survie globale médiane
Délai: Hors traitement, les patients ont été suivis pour obtenir des informations sur la survie tous les 6 mois (± 1 mois) jusqu'au décès, jusqu'à 2 ans après l'arrêt du traitement ou jusqu'à ce qu'ils soient perdus de vue. Le suivi de survie médian pour la cohorte de l'étude était de 12 mois (IC à 95 % : 9-18 mois).
La survie globale est définie de la date de randomisation à la date du décès ou censurée à la date à laquelle le patient a été connu pour la dernière fois en vie.
Hors traitement, les patients ont été suivis pour obtenir des informations sur la survie tous les 6 mois (± 1 mois) jusqu'au décès, jusqu'à 2 ans après l'arrêt du traitement ou jusqu'à ce qu'ils soient perdus de vue. Le suivi de survie médian pour la cohorte de l'étude était de 12 mois (IC à 95 % : 9-18 mois).
Taux de réponse objective
Délai: Les évaluations de la maladie ont eu lieu aux semaines 6 et 12, puis tous les 3 cycles/9 semaines de traitement. La durée médiane du traitement pour cette cohorte d'étude était d'environ 2 cycles (intervalle 1-31).
Le taux de réponse objective est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) globale confirmée en utilisant les critères RECIST sur le traitement pendant la phase randomisée. Les patients sans maladie mesurable uniquement au départ sont inclus, en fonction de l'état des lésions non cibles. Selon RECIST 1.0 pour les lésions cibles, la RC correspond à la disparition complète de toutes les lésions cibles et la RP correspond à une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs ( LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de référence LD. Pour se voir attribuer un statut de RC ou de RP, les changements dans les mesures de la tumeur doivent être confirmés par des évaluations répétées effectuées au moins 4 semaines après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois. La RP ou une meilleure réponse globale suppose au minimum une réponse incomplète/maladie stable (SD) pour l'évaluation des lésions non cibles et l'absence de nouvelles lésions.
Les évaluations de la maladie ont eu lieu aux semaines 6 et 12, puis tous les 3 cycles/9 semaines de traitement. La durée médiane du traitement pour cette cohorte d'étude était d'environ 2 cycles (intervalle 1-31).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
AstraZeneca
Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2009

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 06-116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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