Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu doketakseli +/- vandetanibitutkimus metastasoituneessa TCC:ssä

maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Toni Choueiri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat haluavat nähdä, onko dosetakselin ja vandetanibin yhdistelmä tehokas metastaattisen siirtymäsolukarsinooman (TCC) hoidossa. Doketakseli on kemoterapialääke, joka tappaa jakautuvat syöpäsolut. Sitä käytetään laajalti TCC:ssä. Vandetanibi on lääke, jonka uskotaan estävän uusien verisuonten muodostumista syöpäsolujen ympärille. Doketakselin ja vandetanibin yhdistelmää on tutkittu ihmisillä, joilla on keuhkosyöpä, ja sen on todettu auttavan syöpäsolujen tappamisessa. Siksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan ihmisiä, joilla on TCC, jotta nähdään, onko dosetakselin ja vandetanibin yhdistelmä parempi vai huonompi kuin dosetakseli yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Koska kukaan ei tiedä, mikä tutkimusvaihtoehdoista on paras, ja kaikkien vaihtoehtojen katsotaan olevan yhtä todennäköisiä, osallistujat satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään: dosetakseli plus vandetanibi tai dosetakseli plus lumelääke.
  • Jokainen hoitojakso kestää kolme viikkoa, jonka aikana osallistuja ottaa Vandetanibia tai lumelääkettä kerran päivässä joka päivä. Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä (sykli on 21 päivää) osallistujat saavat dosetakselia infuusiona käsivarren laskimoon yhden tunnin aikana.
  • Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet: fyysinen tutkimus ja verikokeet. Vain ensimmäisen jakson 1. päivänä ja 8. päivänä osallistujille tehdään EKG. Osallistujien kasvain arvioidaan 6-9 viikon välein (2-3 syklin välein) röntgenkuvauksella, CT-skannauksella, luuskannauksella ja/tai magneettikuvauksella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
149

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu TCC. Sekahistologiat ovat sallittuja, kunhan vallitseva histologia on TCC.
  • Hänen on täytynyt saada kemoterapiahoitoa TCC:hen ja hänellä on oltava vaiheen IV TCC tutkimukseen tullessa. 1-3 aikaisempaa systeemistä kemoterapeuttista tai tutkimushoitoa TCC:lle sallitaan. Potilas, jolla on useampia hoito-ohjelmia kuin sallitut, voidaan ottaa mukaan päätutkijan harkinnan mukaan, jos hoito-ohjelman aktiivisuus ja toksisuus ovat vähäisiä eikä se vaikuta aikaisempiin tai myöhempiin hoitoihin. Erityisesti osallistujien on täytettävä yksi tai useampi seuraavista kriteereistä: a) Eteneminen hoidon jälkeen, kun hoito sisältää platinasuolaa (esim. karboplatiini tai sisplatiini) IV-vaiheen sairauteen TAI b) Taudin uusiutuminen kahden vuoden sisällä (viimeisestä kemoterapia- tai leikkausannoksesta siihen päivään, jolloin tietoinen suostumus on allekirjoitettu) neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon jälkeen, kun hoito sisältää platinasuolaa.
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECISTin määrittelemällä tavalla. Jos kaikki mitattavissa olevat tai arvioitavissa olevat sairauden kohdat on säteilytetty, yhden kohdan on oltava osoittanut kasvua säteilytyksen jälkeen.
  • Riittävä ehkäisymenetelmä koehenkilöille, joilla on lisääntymispotentiaalia (naaraiden, joilla on lisääntymispotentiaalia, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta).
  • ECOG PS 0 tai 1
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • TCC:n aiempi hoito (missä tahansa olosuhteissa - neoadjuvantti, adjuvantti tai metastaattinen sairaus) dosetakselilla. Potilaat, joita on hoidettu aiemmin paklitakselilla (Taxol), ovat kelvollisia.
  • Aiempi hoito VEGF-akselin aktiivisella aineella, mukaan lukien vasta-aineet VEGF:lle, vasta-aineet VEGF-reseptoreille tai VEGF-reseptorin tyrosiinikinaasin estäjät.
  • Laboratoriotulokset pöytäkirjan mukaisesti
  • Todisteet hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta tai muusta samanaikaisesta tilasta, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilön tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai joka vaarantaisi tutkimussuunnitelman noudattamisen
  • Kliinisesti merkittävä sydäntapahtuma, kuten sydäninfarkti; Sydänsairauden NHYA-luokitus >2 kolmen kuukauden sisällä ennen tuloa; tai sydänsairaus, joka tutkijan mielestä lisää kammiorytmian riskiä
  • Anamneesissa rytmihäiriö, bigeminia, trigeminia, kammiotakykardia tai hallitsematon eteisvärinä, joka on oireinen tai vaatii hoitoa (CTCAE Grade 3) tai oireeton pitkäkestoinen kammiotakykardia. Eteisvärinä, jota hallitaan lääkityksellä, ei ole poissuljettu.
  • Aiempi QTc-ajan pidentyminen johtuen muista lääkkeistä, jotka vaativat kyseisen lääkkeen käytön lopettamista.
  • Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä tai 1. asteen sukulainen, jolla on selittämätön äkillinen kuolema alle 40-vuotiaana.
  • Vasemman nipun haarakatkos (LBBB)
  • QTc Bazettin korjauksella, jota ei voida mitata, tai 480 ms tai enemmän seulonta-EKG:ssä. Jos koehenkilön QTc-aika on 480 ms tai suurempi EKG-seulonnassa, seulonta-EKG voidaan toistaa kahdesti (vähintään 24 tunnin välein). Kolmen seulonta-EKG:n keskimääräisen QTc:n on oltava < 480 ms, jotta koehenkilö olisi kelvollinen tutkimukseen.
  • Kaikki samanaikaiset lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä, Torsades de Pointes -oireita tai CYP3A4:n toimintaa.
  • Hypertensio ei ole hallinnassa lääketieteellisellä hoidolla
  • Tällä hetkellä aktiivinen ripuli
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  • Minkä tahansa tutkimusaineen, kemoterapian tai sädehoidon vastaanotto 21 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  • Mikä tahansa ratkaisematon ei-hematologinen toksisuus, joka on suurempi kuin CTCAE-aste 1 aiemmasta syöpähoidosta (muu kuin hiustenlähtö).
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai epätäydellisesti parantunut leikkausviilto ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia
  • Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta in situ kohdunkaulan karsinoomaa, riittävästi hoidettua ihokarsinoomaa, pieniä munuaismassat ja riittävästi hoidettu paikallinen eturauhassyöpä. Muita syöpiä, jotka suurella todennäköisyydellä paranevat (paranemisaste 75 % tai enemmän), voidaan ottaa mukaan yleisen päätutkijan harkinnan mukaan.
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: vandetanibi ja dosetakseli
vandetanibi suun kautta ja dosetakseli laskimoon
Lääke: Doketakseli
Annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: vandetanibi
suun kautta kerran päivässä, joka päivä
Muut nimet:
  • ZD6474
  • Zactima
ACTIVE_COMPARATOR: Plasebo ja dosetakseli
Plasebo suun kautta ja dosetakseli laskimoon
Lääke: Doketakseli
Annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Plasebo
Otetaan suun kautta kerran päivässä joka päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Sairaudet arvioitiin viikolla 6 ja 12 ja sen jälkeen joka 3. sykli/9 viikkoa hoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannassa. Osallistujia seurattiin PD:hen, kuolemaan asti tai he menettivät seurantaan. Mediaani eloonjäämisseuranta oli 12 kuukautta (vaihteluväli 1-26).
Kaplan-Meier-menetelmään perustuva PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen ja dokumentoidun taudin etenemisen (PD) välillä RECIST 1.0 -kriteerien tai kuoleman välillä, tai se sensuroidaan viimeisen sairauden arvioinnin ajankohtana. Kohdeleesioiden RECIST 1.0:aa kohden PD on vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden LD-summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen tai uusien leesioiden ilmaantumisen jälkeen. Ei-kohdeleesioissa PD tarkoittaa yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista ja/tai olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteistä etenemistä.
Sairaudet arvioitiin viikolla 6 ja 12 ja sen jälkeen joka 3. sykli/9 viikkoa hoidon aikana ja 3 kuukauden välein seurannassa. Osallistujia seurattiin PD:hen, kuolemaan asti tai he menettivät seurantaan. Mediaani eloonjäämisseuranta oli 12 kuukautta (vaihteluväli 1-26).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyysaste 3-5
Aikaikkuna: Arvioitu jokainen sykli koko hoidon ajan ensimmäisestä annoksesta 30 päivään hoidon jälkeen. Hoidon keston mediaani tässä tutkimuskohortissa oli noin 2 sykliä (vaihteluväli 1-31).
Asteen 3–5 toksisuusaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat kaikkien toksisuustyyppien maksimiasteen, luokka 3–5, riippumatta siitä, onko hoito johtunut satunnaistetun vaiheen aikana.
Arvioitu jokainen sykli koko hoidon ajan ensimmäisestä annoksesta 30 päivään hoidon jälkeen. Hoidon keston mediaani tässä tutkimuskohortissa oli noin 2 sykliä (vaihteluväli 1-31).
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Hoidon ulkopuolella potilaita seurattiin eloonjäämistietojen saamiseksi 6 kuukauden välein (± 1 kuukausi) kuolemaan asti, enintään 2 vuotta hoidon lopettamisen jälkeen tai siihen asti, kunnes ne katosivat seurantaan. Mediaani eloonjäämisseuranta tutkimuskohortissa oli 12 kuukautta (95 % CI: 9-18 kuukautta).
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai sensuroidaan päivänä, jolloin potilas oli viimeksi elossa.
Hoidon ulkopuolella potilaita seurattiin eloonjäämistietojen saamiseksi 6 kuukauden välein (± 1 kuukausi) kuolemaan asti, enintään 2 vuotta hoidon lopettamisen jälkeen tai siihen asti, kunnes ne katosivat seurantaan. Mediaani eloonjäämisseuranta tutkimuskohortissa oli 12 kuukautta (95 % CI: 9-18 kuukautta).
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Taudin arvioinnit tapahtuivat viikolla 6 ja 12 ja sen jälkeen joka 3. hoitojakso/9 viikkoa. Hoidon keston mediaani tässä tutkimuskohortissa oli noin 2 sykliä (vaihteluväli 1-31).
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat varmistetun kokonaisvasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) käyttämällä RECIST-kriteereitä hoidossa satunnaistetun vaiheen aikana. Potilaat, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta vain lähtötilanteessa, otetaan mukaan muiden kuin kohdeleesioiden tilan perusteella. Kohdeleesioiden RECIST 1.0 -arvoa kohden CR tarkoittaa kaikkien kohdeleesioiden täydellistä häviämistä ja PR on vähintään 30 %:n lasku pisimmän halkaisijan summassa ( Kohdeleesioiden LD) ottaen vertailuperussumma LD. Jotta CR- tai PR-status voidaan määrittää, muutokset kasvainmittauksissa on vahvistettava toistuvilla arvioinneilla, jotka suoritetaan vähintään 4 viikon kuluttua vastekriteerien ensimmäisestä täyttymisestä. PR tai parempi kokonaisvaste edellyttää vähintään epätäydellistä vastetta/stabiilia sairautta (SD) ei-kohteena olevien leesioiden ja uusien leesioiden puuttumisen arvioimiseksi.
Taudin arvioinnit tapahtuivat viikolla 6 ja 12 ja sen jälkeen joka 3. hoitojakso/9 viikkoa. Hoidon keston mediaani tässä tutkimuskohortissa oli noin 2 sykliä (vaihteluväli 1-31).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
AstraZeneca
Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 06-116

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia