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Efficacité de la prégabaline chez les patients souffrant de douleur radiculaire

2 octobre 2014 mis à jour par: kahlid malik, Northwestern University
Le but de cette étude est d'évaluer si la prégabaline est efficace pour réduire la douleur chez les patients qui présentent une douleur radiculaire due à une hernie discale, une sténose vertébrale ou un syndrome d'échec de la chirurgie du dos.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Bien que l'efficacité de la prégabaline ait été démontrée dans plusieurs états douloureux et qu'elle soit approuvée par la FDA pour une utilisation dans la névralgie post-herpétique, la neuropathie diabétique et la fibromyalgie, il existe peu d'études sur son efficacité chez les patients souffrant de douleur radiculaire due à une hernie discale, à une sténose vertébrale ou à une insuffisance syndrome de la chirurgie du dos. Cette étude a été menée pour évaluer l'efficacité de la prégabaline dans ces états douloureux.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
39

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
        • Pain Medicine Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients souffrant de douleurs dans la distribution dermatomale, dans la région cervicale ou lombaire.
  2. Antécédents de douleur depuis plus de 3 mois.
  3. Antécédents de hernie discale, de sténose vertébrale ou d'échec de chirurgie du dos.
  4. Une série d'injections péridurales de stéroïdes au cours des 6 derniers mois.
  5. Présence de signes neurologiques moteurs ou sensitifs (hypoesthésie, hyperesthésie, allodynie, dysesthésie) dans les dermatomes atteints.
  6. Les patients doivent être cognitivement capables de remplir les questionnaires sur la douleur.

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.
  2. Patients souffrant principalement de douleurs rachidiennes axiales.
  3. Présence de déficits moteurs importants et/ou dysfonctionnement intestinal et/ou vésical.
  4. Indemnisation des accidents du travail ou problèmes d'invalidité.
  5. Patients souffrant de dépression chronique et prenant des médicaments contre la dépression.
  6. Problèmes de toxicomanie et/ou de toxicomanie.
  7. Patients utilisant de la gabapentine ou ne répondant pas à une utilisation antérieure de gabapentine.
  8. Les patients atteints de neuropathie périphérique connue (par ex. DPN, PHN etc.).
  9. Hypersensibilité connue à l'utilisation de la prégabaline (urticaire, cloques, éruption cutanée, dyspnée et respiration sifflante).
  10. Antécédents d'œdème de Quincke avec l'utilisation de la prégabaline.
  11. Patients souffrant d'insuffisance rénale connue, de diabète, d'insuffisance cardiaque congestive, d'anomalies de la conduction cardiaque et/ou de thrombocytopénie.
  12. Patients utilisant des inhibiteurs de l'ECA et des antidiabétiques thiazolidinediones (Avandia®, Actos®).
  13. Patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Prégabaline
Une gélule de prégabaline de 75 mg sera prescrite deux fois par jour pendant la première semaine de l'étude (150 mg/jour). Pendant les 2 semaines suivantes, la dose sera augmentée à 2 gélules de prégabaline deux fois par jour (300 mg/jour). La durée totale du traitement sera de 3 semaines.
Médicament: Prégabaline
Une gélule de prégabaline à 75 mg sera prescrite deux fois par jour pendant la première semaine de l'étude (150 mg/jour). Pendant les 2 semaines suivantes, la dose sera augmentée à 2 gélules de prégabaline deux fois par jour (300 mg/jour). La durée totale du traitement sera de 3 semaines.
Autres noms:
  • Lyrica®, Pfizer NY, NY 10017
Comparateur placebo: Pilule Surgar
Une capsule de pilule de sucre sera prescrite deux fois par jour pendant la première semaine de l'étude. Pendant les 2 semaines suivantes, 2 gélules de pilules de sucre deux fois par jour. La durée totale du traitement sera de 3 semaines.
Médicament: Pilule de sucre
Un comprimé de sucre sera prescrit deux fois par jour pendant la première semaine de l'étude. Pendant les 2 semaines suivantes, 2 capsules placebo (pilules de sucre) deux fois par jour. La durée totale du traitement sera de 3 semaines.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur (NRS) à 3 semaines
Délai: 3 semaines

Échelle numérique standard d'évaluation de la douleur allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) après 3 semaines de traitement.

.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale de changement du patient à 3 semaines
Délai: 3 semaines

Impression globale de changement dans l'état du patient rapportée à 3 semaines. L'impression globale de changement consiste en une échelle de Likert comme ci-dessous :

  1. Très bien amélioré
  2. Très amélioré
  3. Minimalement amélioré
  4. Pas de changement
  5. Minimalement pire
  6. Bien pire
  7. Bien pire
3 semaines
Questionnaires Oswestry sur le handicap
Délai: 3 semaines
L'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) est un outil permettant de mesurer l'incapacité fonctionnelle d'un sujet. L'indice d'incapacité d'Oswestry se compose de 10 questions avec une échelle de Likert de 0 à 5. Chaque score individuel est converti en un pourcentage qui représente le « pourcentage d'incapacité ». Il existe cinq niveaux, 0-20 % (incapacité minimale), 21 %-40 % (incapacité modérée), 41 %-60 % (incapacité grave), 61 %-80 % (infirme), 81 %-100 % (c.-à-d. alité). Nous rapportons les scores d'incapacité d'Oswestry à 3 semaines.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Northwestern University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Khalid M Malik, MD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mai 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 octobre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FRA7057

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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