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Eficácia da pregabalina em pacientes com dor radicular

2 de outubro de 2014 atualizado por: kahlid malik, Northwestern University
O objetivo deste estudo é avaliar se a pregabalina é eficaz na redução da dor em pacientes que apresentam dor radicular devido a uma hérnia de disco, estenose espinhal ou síndrome de falha cirúrgica nas costas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Embora a eficácia da pregabalina tenha sido demonstrada em vários estados de dor e seja aprovada pelo FDA para uso em neuralgia pós-herpética, neuropatia diabética e fibromialgia, existem poucos estudos de sua eficácia em pacientes com dor radicular de hérnia de disco, estenose espinhal ou falha síndrome de cirurgia nas costas. Este estudo foi conduzido para avaliar a eficácia da pregabalina nesses estados de dor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Pain Medicine Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com dor na distribuição dermatomal, seja na região cervical ou lombar.
  2. História de dor há mais de 3 meses.
  3. Histórico de hérnia de disco, estenose espinhal ou falha em cirurgia nas costas.
  4. Uma série de injeções epidurais de esteroides nos últimos 6 meses.
  5. Presença de sinais neurológicos motores ou sensitivos (hipoestesia, hiperestesia, alodinia, disestesia) nos dermátomos afetados.
  6. Os pacientes devem ser cognitivamente capazes de preencher os questionários de dor.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 65 anos.
  2. Pacientes com dor na coluna principalmente axial.
  3. Presença de déficits motores significativos e/ou disfunção intestinal e/ou vesical.
  4. Questões de compensação ou invalidez dos trabalhadores.
  5. Pacientes com depressão crônica e em uso de medicamentos para depressão.
  6. Problemas de dependência e/ou abuso de substâncias.
  7. Pacientes em uso de gabapentina ou falha em responder ao uso anterior de gabapentina.
  8. Doentes com neuropatia periférica conhecida (p. DPN, PHN etc.).
  9. Hipersensibilidade conhecida ao uso de pregabalina (urticária, bolhas, erupção cutânea, dispneia e sibilância).
  10. História de angioedema com uso de pregabalina.
  11. Pacientes com insuficiência renal conhecida, diabetes, insuficiência cardíaca congestiva, anormalidades da condução cardíaca e/ou trombocitopenia.
  12. Pacientes em uso de inibidores da ECA e agentes antidiabéticos tiazolidinediona (Avandia®, Actos®).
  13. Pacientes grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Pregabalina
Uma cápsula de pregabalina de 75mg será prescrita duas vezes ao dia durante a primeira semana do estudo (150mg/dia). Nas 2 semanas subsequentes, a dose será aumentada para 2 cápsulas de pregabalina duas vezes ao dia (300mg/dia). A duração total do tratamento será de 3 semanas.
Medicamento: Pregabalina
Uma cápsula de pregabalina 75mg será prescrita duas vezes ao dia durante a primeira semana do estudo (150mg/dia). Nas 2 semanas subsequentes, a dose será aumentada para 2 cápsulas de pregabalina duas vezes ao dia (300mg/dia). A duração total do tratamento será de 3 semanas.
Outros nomes:
  • Lyrica®, Pfizer NY, NY 10017
Comparador de Placebo: Pílula Surgar
Uma cápsula de pílula de açúcar será prescrita duas vezes ao dia durante a primeira semana do estudo. Nas 2 semanas subsequentes, 2 cápsulas de pílula de açúcar duas vezes ao dia. A duração total do tratamento será de 3 semanas.
Medicamento: Pílula de açúcar
Uma pílula de açúcar será prescrita duas vezes ao dia durante a primeira semana do estudo. Nas 2 semanas subsequentes, 2 cápsulas de placebo (pílulas de açúcar) duas vezes ao dia. A duração total do tratamento será de 3 semanas.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor (NRS) em 3 semanas
Prazo: 3 semanas

Escala numérica padrão de dor variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) após 3 semanas de tratamento.

.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão global de mudança do paciente em 3 semanas
Prazo: 3 semanas

Impressão global de mudança no estado do paciente relatada em 3 semanas. A impressão global de mudança consiste em uma escala Likert conforme abaixo:

  1. Muito Melhorado
  2. Bastante aperfeiçoado
  3. Minimamente melhorado
  4. Sem alteração
  5. Minimamente Pior
  6. Muito pior
  7. muito pior
3 semanas
Questionários de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 3 semanas
O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é uma ferramenta para medir a incapacidade funcional de um indivíduo. O índice de incapacidade de Oswestry consiste em 10 perguntas com uma escala Likert de 0 a 5. Cada pontuação individual é convertida em uma porcentagem que representa a "porcentagem de incapacidade". Existem cinco níveis, 0-20% (incapacidade mínima), 21%-40% (incapacidade moderada), 41%-60% (incapacidade grave), 61%-80% (aleijado), 81%-100% (ou seja, acamado). Relatamos as pontuações de incapacidade de Oswestry em 3 semanas.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Khalid M Malik, MD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FRA7057

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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