Efficacia di Pregabalin in pazienti con dolore radicolare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
- Pain Medicine Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dolore a distribuzione dermatomerica, in regione cervicale o lombare.
- Storia del dolore per più di 3 mesi.
- Storia di ernia del disco, stenosi spinale o intervento chirurgico alla schiena fallito.
- Una serie di iniezioni epidurali di steroidi negli ultimi 6 mesi.
- Presenza di segni neurologici motori o sensoriali (ipoestesia, iperestesia, allodinia, disestesia) nei dermatomi colpiti.
- I pazienti devono essere cognitivamente in grado di completare i questionari sul dolore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
- Pazienti con dolore spinale prevalentemente assiale.
- Presenza di significativi deficit motori e/o disfunzioni intestinali e/o vescicali.
- Problemi di indennizzo o invalidità dei lavoratori.
- Pazienti con depressione cronica e farmaci per la depressione.
- Problemi di dipendenza e/o abuso di sostanze.
- Pazienti che usano gabapentin o mancata risposta al precedente uso di gabapentin.
- Pazienti con neuropatia periferica nota (ad es. DPN, PHN ecc.).
- Ipersensibilità nota all'uso di pregabalin (orticaria, vesciche, eruzioni cutanee, dipnea e respiro sibilante).
- Storia di angioedema con l'uso di pregabalin.
- Pazienti con nota insufficienza renale, diabete, insufficienza cardiaca congestizia, anomalie della conduzione cardiaca e/o trombocitopenia.
- Pazienti che usano ACE-inibitori e agenti antidiabetici tiazolidinedioni (Avandia®, Actos®).
- Pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pregabalin
Una capsula di pregabalin da 75 mg verrà prescritta due volte al giorno per la prima settimana dello studio (150 mg/giorno).
Per le 2 settimane successive, la dose sarà aumentata a 2 capsule di pregabalin due volte al giorno (300 mg/die).
La durata totale del trattamento sarà di 3 settimane.
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Una capsula di pregabalin da 75 mg verrà prescritta due volte al giorno per la prima settimana dello studio (150 mg/giorno).
Per le 2 settimane successive, la dose sarà aumentata a 2 capsule di pregabalin due volte al giorno (300 mg/die).
La durata totale del trattamento sarà di 3 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Una capsula di Sugar pill sarà prescritta due volte al giorno per la prima settimana dello studio.
Per le successive 2 settimane, 2 capsule Sugar pill due volte al giorno.
La durata totale del trattamento sarà di 3 settimane.
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Una pillola di zucchero verrà prescritta due volte al giorno per la prima settimana dello studio.
Per le successive 2 settimane, 2 capsule di placebo (pillole di zucchero) due volte al giorno.
La durata totale del trattamento sarà di 3 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore (NRS) a 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
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Scala numerica standard del dolore che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) dopo 3 settimane di trattamento. . |
3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impressione globale di cambiamento del paziente a 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
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Impressione globale del cambiamento nello stato del paziente riportato a 3 settimane. L'impressione globale del cambiamento consiste in una scala Likert come di seguito:
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3 settimane
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Oswestry Disabilità Questionari
Lasso di tempo: 3 settimane
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L'indice di disabilità Oswestry (ODI) è uno strumento per misurare la disabilità funzionale di un soggetto.
L'indice di disabilità Oswestry è composto da 10 domande con una scala Likert 0-5.
Ogni punteggio individuale viene convertito in una percentuale che rappresenta la "percentuale di disabilità".
Ci sono cinque livelli, 0-20% (disabilità minima), 21%-40% (disabilità moderata), 41%-60% (disabilità grave), 61%-80% (storpio), 81%-100% (es.
legato al letto).
Riportiamo i punteggi di disabilità di Oswestry a 3 settimane.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Khalid M Malik, MD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Ernia
- Mal di schiena
- Spostamento del disco intervertebrale
- Radicolopatia
- Stenosi spinale
- Sindrome da fallimento dell'intervento chirurgico alla schiena
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FRA7057
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