Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность прегабалина у пациентов с корешковой болью

2 октября 2014 г. обновлено: kahlid malik, Northwestern University
Целью данного исследования является оценка эффективности прегабалина в уменьшении боли у пациентов с корешковой болью из-за грыжи межпозвонкового диска, спинального стеноза или синдрома неудачной операции на позвоночнике.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хотя эффективность прегабалина была продемонстрирована при нескольких болевых состояниях, и он одобрен FDA для использования при постгерпетической невралгии, диабетической невропатии и фибромиалгии, исследований его эффективности у пациентов с корешковой болью из-за грыжи межпозвонкового диска, стеноза позвоночника или несостоятельности недостаточно. синдром операции на спине. Это исследование было проведено для оценки эффективности прегабалина при этих болевых состояниях.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
39

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с болью в дерматомах, в шейной или поясничной области.
  2. Боли в анамнезе более 3 мес.
  3. История грыжи межпозвонкового диска, стеноза позвоночника или неудачной операции на спине.
  4. Серия эпидуральных инъекций стероидов в течение последних 6 месяцев.
  5. Наличие двигательных или сенсорных неврологических признаков (гипестезия, гиперестезия, аллодиния, дизестезия) в пораженных дерматомах.
  6. Пациенты должны быть когнитивно способны заполнять анкеты боли.

Критерий исключения:

  1. Пациенты моложе 18 и старше 65 лет.
  2. Пациенты с преимущественно аксиальной болью в позвоночнике.
  3. Наличие значительного моторного дефицита и/или дисфункции кишечника и/или мочевого пузыря.
  4. Компенсация работникам или вопросы инвалидности.
  5. Пациенты с хронической депрессией и принимающие лекарства от депрессии.
  6. Проблемы с зависимостью и/или злоупотреблением психоактивными веществами.
  7. Пациенты, принимающие габапентин или не отвечающие на предыдущее применение габапентина.
  8. Пациенты с известной периферической невропатией (например, ДПН, ПГН и др.).
  9. Известная гиперчувствительность к прегабалину (крапивница, волдыри, сыпь, одышка и свистящее дыхание).
  10. История ангионевротического отека при применении прегабалина.
  11. Пациенты с известной почечной недостаточностью, диабетом, застойной сердечной недостаточностью, нарушениями сердечной проводимости и/или тромбоцитопенией.
  12. Пациенты, принимающие ингибиторы АПФ и тиазолидиндионовые противодиабетические средства (Авандиа®, Актос®).
  13. Беременные пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Прегабалин
Капсула прегабалина 75 мг будет назначаться два раза в день в течение первой недели исследования (150 мг/день). В последующие 2 недели доза будет увеличена до 2 капсул прегабалина два раза в день (300 мг/день). Общая продолжительность лечения составит 3 недели.
Лекарство: Прегабалин
В течение первой недели исследования будет назначаться одна капсула прегабалина 75 мг два раза в день (150 мг/день). В последующие 2 недели доза будет увеличена до 2 капсул прегабалина два раза в день (300 мг/день). Общая продолжительность лечения составит 3 недели.
Другие имена:
  • Lyrica®, Pfizer NY, NY 10017
Плацебо Компаратор: Сургаровая таблетка
Одна капсула с сахарной таблеткой будет прописана два раза в день в течение первой недели исследования. В течение последующих 2 недель по 2 капсулы сахарной пилюли два раза в день. Общая продолжительность лечения составит 3 недели.
Лекарство: Сахарная таблетка
В течение первой недели исследования пациенту назначают по одной сахарной таблетке два раза в день. В течение последующих 2 недель по 2 капсулы плацебо (сахарные таблетки) два раза в день. Общая продолжительность лечения составит 3 недели.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли (NRS) через 3 недели
Временное ограничение: 3 недели

Стандартная числовая шкала оценки боли от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить) после 3 недель лечения.

.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациента об изменениях через 3 недели
Временное ограничение: 3 недели

Общее впечатление об изменении состояния пациента через 3 недели. Общее впечатление об изменении состоит из шкалы Лайкерта, как показано ниже:

  1. Очень сильно улучшено
  2. Значительно улучшено
  3. Минимально улучшенный
  4. Без изменений
  5. Минимально хуже
  6. Намного хуже
  7. Очень намного хуже
3 недели
Анкеты Освестри об инвалидности
Временное ограничение: 3 недели
Индекс инвалидности Освестри (ODI) — это инструмент для измерения функциональной инвалидности субъекта. Индекс инвалидности Освестри состоит из 10 вопросов со шкалой Лайкерта от 0 до 5. Каждая отдельная оценка преобразуется в процент, который представляет собой «процент инвалидности». Существует пять уровней: 0-20% (минимальная инвалидность), 21%-40% (умеренная инвалидность), 41%-60% (тяжелая инвалидность), 61%-80% (калека), 81%-100% (т.е. край кровати). Мы сообщаем об оценках инвалидности по Освестри через 3 недели.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northwestern University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Khalid M Malik, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FRA7057

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками