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Eficacia de la pregabalina en pacientes con dolor radicular

2 de octubre de 2014 actualizado por: kahlid malik, Northwestern University
El propósito de este estudio es evaluar si la pregabalina es efectiva para reducir el dolor en pacientes que presentan dolor radicular debido a una hernia de disco, estenosis espinal o síndrome de cirugía fallida de espalda.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aunque la eficacia de la pregabalina ha sido demostrada en varios estados de dolor y está aprobada por la FDA para su uso en neuralgia posherpética, neuropatía diabética y fibromialgia, existen pocos estudios de su eficacia en pacientes con dolor radicular por hernia de disco, estenosis espinal o insuficiencia síndrome de cirugía de espalda. Este estudio se realizó para evaluar la eficacia de la pregabalina en estos estados de dolor.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Pain Medicine Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con dolor de distribución dermatomal, ya sea en región cervical o lumbar.
  2. Antecedentes de dolor durante más de 3 meses.
  3. Antecedentes de hernia de disco, estenosis espinal o cirugía de espalda fallida.
  4. Una serie de inyecciones epidurales de esteroides en los últimos 6 meses.
  5. Presencia de signos neurológicos motores o sensitivos (hipoestesia, hiperestesia, alodinia, disestesia) en los dermatomas afectados.
  6. Los pacientes deben ser cognitivamente capaces de completar los cuestionarios de dolor.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años.
  2. Pacientes con dolor espinal principalmente axial.
  3. Presencia de déficits motores significativos, y/o disfunción intestinal y/o vesical.
  4. Compensación de trabajadores o problemas de discapacidad.
  5. Pacientes con depresión crónica y con medicamentos para la depresión.
  6. Problemas de adicción y/o abuso de sustancias.
  7. Pacientes que usan gabapentina o que no responden al uso previo de gabapentina.
  8. Pacientes con neuropatía periférica conocida (p. DPN, PHN, etc.).
  9. Hipersensibilidad conocida al uso de pregabalina (urticaria, ampollas, sarpullido, disnea y sibilancias).
  10. Antecedentes de angioedema con el uso de pregabalina.
  11. Pacientes con insuficiencia renal conocida, diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva, anomalías de la conducción cardíaca y/o trombocitopenia.
  12. Pacientes que utilizan inhibidores de la ECA y agentes antidiabéticos tiazolidinedionas (Avandia®, Actos®).
  13. Pacientes embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Pregabalina
Se prescribirá una cápsula de pregabalina de 75 mg dos veces al día durante la primera semana del estudio (150 mg/día). Durante las siguientes 2 semanas, la dosis se aumentará a 2 cápsulas de pregabalina dos veces al día (300 mg/día). La duración total del tratamiento será de 3 semanas.
Droga: Pregabalina
Se prescribirá una cápsula de pregabalina de 75 mg dos veces al día durante la primera semana del estudio (150 mg/día). Durante las siguientes 2 semanas, la dosis se aumentará a 2 cápsulas de pregabalina dos veces al día (300 mg/día). La duración total del tratamiento será de 3 semanas.
Otros nombres:
  • Lyrica®, Pfizer NY, NY 10017
Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Se recetará una cápsula de píldora de azúcar dos veces al día durante la primera semana del estudio. Durante las próximas 2 semanas, 2 cápsulas de píldoras de azúcar dos veces al día. La duración total del tratamiento será de 3 semanas.
Droga: Píldora de azúcar
Se le recetará una pastilla de azúcar dos veces al día durante la primera semana del estudio. Durante las siguientes 2 semanas, 2 cápsulas de placebo (píldoras de azúcar) dos veces al día. La duración total del tratamiento será de 3 semanas.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor (NRS) a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas

Escala de dolor de calificación numérica estándar que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) después de 3 semanas de tratamiento.

.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión global de cambio del paciente a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas

Impresión global del cambio en el estado del paciente informado a las 3 semanas. La impresión global de cambio consiste en una escala de Likert como se muestra a continuación:

  1. Muy mejorado
  2. Mucho mejor
  3. mínimamente mejorado
  4. Ningún cambio
  5. mínimamente peor
  6. Mucho peor
  7. mucho peor
3 semanas
Cuestionarios de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 3 semanas
El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es una herramienta para medir la discapacidad funcional de un sujeto. El índice de discapacidad de Oswestry consta de 10 preguntas con una escala Likert de 0 a 5. Cada puntuación individual se convierte en un porcentaje que representa el "porcentaje de discapacidad". Hay cinco niveles, 0-20 % (discapacidad mínima), 21 %-40 % (discapacidad moderada), 41 %-60 % (discapacidad grave), 61 %-80 % (lisiado), 81 %-100 % (es decir, cama atado). Informamos las puntuaciones de discapacidad de Oswestry a las 3 semanas.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwestern University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Khalid M Malik, MD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FRA7057

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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